克罗恩病新药(CD)！欧盟批准Skyrizi:首个治疗CD的特效IL

来源：100医疗网原创2022-11-25 1:40

Skyrizi是第一个被批准用于治疗中度和重度活动性CD的IL-23抑制剂。在临床研究中，使用Skyrizi治疗的患者中有很高比例获得了临床缓解和内镜反应。

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2022年11月22日/Bioon/-艾伯维近日宣布，欧盟委员会(EC)批准了一种新的抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab，150mg)的新适应症：Skyrizi的600 mg静脉(IV)诱导和360mg皮下(SC)维持治疗方案进行治疗。

值得一提的是，Skyrizi是欧盟和美国批准的第一个治疗CD的特异性IL-23抑制剂。在美国，Skyrizi于2022年6月被批准用于治疗中重度活动性CD的成年患者。在两项诱导试验和一项维持试验中，与安慰剂相比，Skyrizi作为一种诱导和维持治疗，在内镜反应和临床缓解方面有显著改善。

截至目前，Skyrizi在美国和欧盟已被批准用于三种适应症：(1)用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)的成年患者；(2)用于治疗患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者；(3)用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年患者。

Skyrizi的机制(来源：abbviepro.com艾伯维)

这一欧盟批准是基于全球3期临床项目的结果。该项目包括三项关键的3期临床研究(高级诱导研究[NCT03105128]、激励诱导研究[NCT03104413]、强化维持研究[NCT03105102])。这三项关键的3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，并评估Skyrizi的疗效、安全性和耐受性。

在对常规疗法(非生物-IR)反应不足或不耐受和/或对生物疗法(生物-IR)反应不足或不耐受的患者中进行预先研究；在对生物疗法(bio-NR)反应不足或不耐受的患者中进行激励性研究。在对Skyrizi IV诱导疗法有反应的患者中进行了FORTIFY维持研究。

所有三项研究都达到了共同的主要终点(临床反应和内窥镜反应)和次要终点(包括粘膜愈合和内窥镜反应)。详细疗效数据如下：

1.临床缓解和内窥镜反应：

在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者在第12周达到常见主要终点(临床缓解和内窥镜反应)的比例显著增加：(1)临床缓解(ADVANCE研究：43% vs 22%；动机研究：35% vs 19%)；(2)内窥镜反应(预先研究：40%对12%；动机研究：29%对11%)。

在3期FORTIFY维持研究中，与停用Skyrizi(安慰剂)的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，在一年(52周)达到共同主要终点(临床缓解和内镜反应)的患者比例显著增加：(1)临床缓解(52% vs 40%)；(2)内镜反应(47%对22%)。

2.粘膜愈合和内镜缓解

在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中，第12周实现黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显著增加：(1)黏膜愈合(ADVANCE研究：21% vs 8%；动机研究：14% vs 4%)；(2)内窥镜缓解(预先研究：24%对9%；动机研究：19%对4%)。

在3期FORTIFY维持研究中，与停用Skyrizi(安慰剂)的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，一年(52周)实现黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显著增加：(1)黏膜愈合(31% vs 10%)；(2)内镜缓解率(39%比13%)。

在三项研究中，Skyrizi的安全性与该药物的已知安全性一致，没有观察到新的安全性风险。

克罗恩病是一种慢性全身性疾病。

，表现为胃肠道（或道）内的炎症，引起持续性腹泻和腹痛，需要紧急医疗护理。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前，Skyrizi治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、的3期临床试验正在进行中。

Skyrizi于2019年在美国和欧盟获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2021年的全球销售额达到了29.39亿美元，较上一年增长幅度达84.9%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。（100医药网100yiyao.com）

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