主编专访丨秦叔逵教授、马军教授解读《免疫治疗相关不良反应管理手册》编写过程及重要意义

来源：中国医学论坛报今日肿瘤 2022-12-12 12:19

免疫治疗现在进入了新的时代，患者的生存获益得到了显著提升，但不可否认的是，任何治疗手段都有其不良反应。在肿瘤药的创新研发阶段需要严格遵守两个指导原则，一是以患者为中心，二是在获益的基础上，保障患者安全

近年来，随着免疫检查点抑制剂（ICIs）、CAR-T细胞疗法等免疫治疗的进展，免疫相关的不良反应（irAEs）逐渐显现，成为临床面临的新挑战。在此背景下，中国临床肿瘤学会（CSCO）特组织多位专家学者，推出《免疫治疗相关不良反应管理手册》（下文简称《手册》）一书，以期助力基层医院免疫治疗水平提升，也为健康中国行动贡献力量。

在刚刚圆满落幕的2022 CSCO年会期间，该书正式发布，引发与会学者广泛关注。为此，本报特邀本书主编：南京金陵医院秦叔逵教授和哈尔滨市血液病肿瘤研究所马军教授，就本书的编写背景、历程以及免疫治疗不良反应规范化管理等话题展开阐述。

专家简介

秦叔逵

南京中医药大学金陵医院肿瘤中心主任医师、博士生导师

南京中医药大学和南京医科大学特聘教授

国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任副理事长

北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长

国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会专家

国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主任委员

马军

主任医师，教授，博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主任委员

中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员

国家卫生健康委能力建设与继续教育中心淋巴瘤

专科建设项目专家组组长

中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会护理学组名誉顾问

irAEs临床认知仍显不足，基层医生管理水平亟待提升

秦叔逵教授：ICIs和CAR-T等新型免疫治疗对于多种肿瘤确切有效，正在引领着肿瘤治疗领域的巨大变革。随着免疫治疗应用人群的不断扩大，免疫相关的不良反应（irAEs）逐渐显现。以ICIs为例，虽然其引起的不良反应总体上说比化疗毒性要轻，但是其发生机制独特，可以涉及全身多个系统：器官和组织，全程可见，且常延迟发生。如果临床医师对于irAEs缺乏深刻的认识，不能给予及时、规范的诊断和治疗，会带来许多问题，严重时甚至可能危及生命。近年来，CAR-T等细胞治疗也不断取得进展，在治疗恶性血液病有效的同时，也常有毒副反应，涉及多个重要脏器，贯穿于整个治疗过程。因此，迫切需要临床医师对于lCls和CAR-T疗法引起的irAEs给予高度重视，非常熟悉如何防治。

对于irAEs的管理，需要国家监管部门、相关学术组织、医务人员以及患者的多方协作，共同努力。2022年5月国家药品监督管理局药审中心已经组织制定和颁布了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》，要求提高免疫药物说明书的撰写质量，切实保障患者用药安全。在学术组织层面，在ICIs进入中国之前，中国临床肿瘤学会（CSCO）就防患于未然，专门召开了一系列会议和培训班，提前教育，编写了《免疫检查点抑制剂不良反应管理专家共识》，此后该共识又升格成为临床指南，给予临床医生以重要的指导和参考。从患者和家属层面来说，需要正确认识免疫治疗和irAEs，与主管医生保持良好的沟通，及时报告治疗过程中的病情变化和可能的不良反应，积极配合诊疗，才能实现延长生存期和提高生活质量的双重目标。随着免疫治疗不断问世和日益推广，遇到的irAEs也越来越多，积累了丰富的经验教训。

此外，CSCO患者教育专家委员会、免疫治疗专家委员会及抗肿瘤药物安全管理专家委员会共同发起，组织临床一线工作的专家学者，专门编写了《肿瘤免疫治疗相关不良反应患者教育手册》一书。希望通过简明的语言，进一步提升年基层医师和非专科医师对于irAEs的认识，加强对肿瘤患者的医学教育和科普，特别关怀和热心服务釆用免疫治疗的患者，及时回答他们关心的问题，确保有效性和安全性并举。

马军教授：随着免疫治疗越来越广泛的应用，irAEs成为临床关注的重要问题之一。以往放化疗中出现的不良反应，如中性粒细胞减少等，在长期的临床实践中已经摸索出较为成熟的诊断和治疗标准，经过药物治疗能够较为良好地控制。常见的irAEs也可根据以往经验给予合适的处理，但对于心脏毒性、中枢神经毒性等少见irAEs，临床认识仍显不足。

为了进一步降低irAEs发生率，改善irAEs管理现状，助力肿瘤患者活得更长，CSCO此前曾组织编写《肿瘤免疫治疗相关不良反应患者教育手册》，内容涵盖皮肤毒性、神经毒性、血液毒性、心脏毒性等十分全面的irAEs管理。 生命至上 是医生的原则和目标，为了肿瘤患者能够活得更长、活得更好，医生必须在不良反应方面做到严谨、规范、个体化和精准化。

简便实用，注重实操，《手册》为临床提供重要指导

秦叔逵教授：为了更好地指导临床上对于irAEs的管理，在国际上多个权威组织相继出台了 免疫治疗毒性管理/共识 ，而CSCO也早在2017年就发布《免疫检查点抑制剂相关毒性管理专家共识》，2019年增补成为《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》，并于2021年进行了更新。

现有的CSCO指南对于专科医师具有很好的指导作用，但是在临床实践中，基层医师和患者面对免疫治疗不良反应，仍然存在认识的不足和管理经验的欠缺，还需要更加易于掌握和实践的管理策略，特别是对于具体的问题需要更加具体的指导。此外，irAEs不仅局限于临床肿瘤学，还涉及到皮肤病、心脏病和神经病学等领域，需要多学科合作和综合管理。

在这种情况下，CSCO组织了包括肿瘤学、皮肤病学、神经学、心脏病学以及内分泌学等多领域在内的一批专家学者，聚焦irAE的诊断管理，以CSCO制定的《免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》为蓝本，编写了这本《免疫治疗相关不良反应管理手册》。在本书编写过程中，得到了团体会员信达生物制药公司的大力支持和无私帮助，在此表示衷心的感谢！

本书特色

本书的一大特点是简便实用，方便基层医师和患者随时翻阅。全书共分为十三个章节，涉及的 irAEs包括皮肤毒性、反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）、内分泌毒性、肝脏毒性（IMH）、胃肠道毒性、胰腺毒性、肺毒性（免疫性肺炎）、骨关节及肌毒性、输注反应（IRRs）、神经毒性、血液毒性、心脏毒性以及细胞治疗irAE等。既简要阐述了不同irAEs的概念，也对其诊断和治疗原则给予了指导，同时在大部分章节里还附有典型病例的诊治过程介绍。

本书内附典型病例的诊治过程及真实图片

可以说，本书很注重实操性，增加真实图文以及真实世界案例素材，所附的经典病例都来自于三甲大医院的知名团队，对于诊疗过程的描述具有实用指导价值，增加了鉴别诊断和药物使用经验，力求为基层医师呈现易于掌握和实践的免疫相关irAE管理的指导手册，让基层医师面对免疫治疗不良反应有书可查，也让患者和家属有一定的了解，积极主动地配合。医患一致，同心协力，才能进一步提高免疫治疗的效果和防治irAEs的水平。

马军教授：本书汇集了多学科的临床一线专家学者担任专家组和编者，旨在令医生更充分地了解irAEs，助力irAEs的规范化管理。本书对于常见和少见的irAEs均有详细介绍。对于细胞治疗，目前全国仅有48家有经验的中心能够开展，尽管在规范的管理下，细胞治疗的风险被证实是可控的，但其潜在发生的不良反应仍然困扰着许多医生。在以患者为中心的肿瘤治疗理念下，患者的安全至关重要，因此对于irAEs需要医生们充分认识、及时处理，才能够保障患者的获益，令他们能够活得更长。在这一背景下，本书的出版将会为需要用免疫治疗救治患者的临床医生有所帮助，也能够助力基层肿瘤专科能力更上一级台阶。

以患者为中心，提升肿瘤患者生存获益步履不停

秦叔逵教授：国家颁布了《 健康中国2030 规划纲要》，提出到2030年要将肿瘤整体治愈率在现有的基础上提升15%，而免疫治疗作为肿瘤治疗的重要创新手段，加强免疫治疗规范化管理对于这一目标的实现意义重大。本书的编写和出版，对于加强irAEs的管理具有重要的指导参考。

受到党的 二十大 胜利召开的强劲东风鼓舞，为了落实 健康中国 宏伟战略，我们临床医师责无旁贷，重任在肩，同时信心百倍。未来，我们一方面要加强对于免疫治疗新知识和新进展的学习应用，另一方面更需要结合国情和患者病情，积极开展多中心临床研究，积累高级别的循证医学证据；同时，需要加强与基础研究和转化研究专家的精诚合作。此外，还要进一步提高肿瘤治疗的专业化、规范化和标准化水平，真正做到以患者为中心，以临床价值为导向，方可实现大幅提升延长患者生存并且提升其生存质量的目标。

在党和政府的英明领导下，近年来我国的肿瘤防治工作进步迅速而显著，直追赶上了国际先进水平，甚至在部分疾病领域走在了世界前列；但是由于我国幅源辽阔，各地经济卫生发展存在着不平衡，在部分基层地区还存在着一定的差距，因此搭建医学学术交流和继续教育的平台，令更多来自不同地区的医师相互学习和合作十分重要。因此，CSCO将不懈努力。期望通过大家的团结奋斗，能够不断优化免疫治疗及irAEs的科学管理，为更多的肿瘤患者造福，助力 健康中国 。

马军教授：免疫治疗现在进入了新的时代，患者的生存获益得到了显著提升，但不可否认的是，任何治疗手段都有其不良反应。在肿瘤药的创新研发阶段需要严格遵守两个指导原则，一是以患者为中心，提高治疗效果，二是在获益的基础上，保障患者安全。正因如此，《手册》的成功出版，将会帮助更多肿瘤科、血液科医生，了解免疫治疗中可能发生的不良反应，目的就是令患者获益，从而能够令肿瘤患者活得更长，达到更高的临床治愈。

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