倍特药业拿下18个重磅首仿 20个品种首家过评

　　近段时间，倍特药业产品线有新动态：丙戊酸钠注射用浓溶液获批生产并视同过评、阿伐曲泊帕报产抢首仿......今年以来，倍特药业已有14个品种获批生产。目前公司有18个首仿获批上市，67个品种过评（20个为首家），其中有12个已满足集采“入门”条件；在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，46个新分类申报仿制药在审，其中有11个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　拿下14个重磅品种，18个首仿已获批

　　11月29日，国家药监局官网显示，倍特药业以仿制3类申报的丙戊酸钠注射用浓溶液获批生产并视同过评。今年以来，倍特药业已有14个品种获批生产，集中在全身用抗感染药物及呼吸系统用药两大治疗领域。

　　其中，13个品种以新注册分类报产，获批生产后视同过评，头孢呋辛酯干混悬剂、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液3个品种为首家过评，碘普罗胺注射液为国内首仿+首家过评，磷酸奥司他韦干混悬剂为国内第2家、国产首家获批。

　　2022年至今倍特药业新获批上市品种

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　碘普罗胺是由拜耳研发的一款新型、非离子型、低渗性造影剂，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过13亿元，倍特药业于2022年8月拿下国内首仿+首家过评。

　　目前倍特药业拥有超230个制剂产品和超60个原料药注册批件，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统、呼吸系统等多个细分领域。

　　多款产品在中国公立医疗机构终端终端放量明显，如酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨苄西林钠、注射用苯唑西林钠、盐酸雷尼替丁注射液、注射用头孢唑肟钠等。值得一提的是，倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液于2019年5月获批生产，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过8亿元，在该产品中的市场份额约为44%，预计2022有望突破10亿元。

　　近年来中国公立医疗机构终端酮咯酸氨丁三醇注射液销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　18个产品为首仿（含剂型首仿）。恩曲他滨丙酚替诺福韦片、富马酸丙酚替诺福韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为抗病毒药，其中原研厂家的恩曲他滨丙酚替诺福韦2021年全球销售额达17亿美元；氟哌噻吨美利曲辛2021年在中国公立医疗机构终端的市场规模超过13亿元，倍特药业的产品为独家剂型。

　　倍特药业已获批首仿（含剂型首仿）

　　来源：公司官网、米内网数据库

　　67个过评品种亮眼，12个品种备战集采

　　米内网数据显示，目前倍特药业已有67个品种通过或视同通过一致性评价，其中20个为首家过评，碘普罗胺注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片等为首仿+首家过评。

　　倍特药业过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从治疗领域来看，67个品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（26个）、呼吸系统用药（8个）、神经系统药物（8个）等治疗领域。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元。

　　在目前开展的六批七轮化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个品种中标，合计23个品种。除去已纳入集采品种，公司还有22个过评品种暂未纳入集采，其中12个已满足4家及以上的竞争条件。

　　倍特药业已过评且满足条件达4家及以上的未集采品种

　　注：销售额低于1亿元用*代表

　　来源：米内网综合数据库

　　倍特药业2021年在左沙丁胺醇吸入溶液、头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢地嗪注射剂、伏硫西汀口服常释剂型、伏立康唑注射剂、地塞米松注射剂、奥司他韦口服液体剂、氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂等药品所占市场份额较低，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢地嗪注射剂、伏立康唑注射剂、氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂的销售额均超过10亿元。

　　超40个新药在路上，11个品种抢首仿

　　倍特药业目前在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。

　　倍特药业国内部分在研创新药

　　来源：公司官网、米内网综合数据库

　　1类新药方面，进展最快的BT-1053片是一款BTK抑制剂，目前正在国内开展I期临床，用于治疗复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤。国内已有3款BTK抑制剂获批上市，2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过20亿元。

　　倍特药业部分在开展临床的改良型新药

　　来源：米内网新版数据库

　　改良型新药方面，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂处于II/III期临床，用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端右美托咪定市场规模超过40亿元。

　　仿制药方面，目前成都倍特有46个新分类申报品种在审，涵盖11个治疗大类，集中在呼吸系统用药（14个品种，其中9个为吸入剂）、杂类（6个品种，均为造影剂）、消化系统及代谢药（6个品种）、心脑血管系统药物（6个品种）等治疗领域。

　　倍特药业新分类申报在审品种图片图片

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　11个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中不乏全球销售额超10亿美元的重磅品种，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗替卡松等，2021年全球销售额分别为35.48亿美元、13.57亿英镑。

　　资料来源：米内网数据库、公司官网等

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月16日，如有疏漏，欢迎指正！