荣昌生物RC118 I期临床研究显示出良好的安全性与耐受性 |
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来源:荣昌生物制药 2022-12-20 09:20
12月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司注射用RC118在澳洲及中国开展的I期临床研究进展顺利,显示出良好安全性与耐受性。12月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司注射用RC118在澳洲及中国开展的I期临床研究进展顺利,显示出良好安全性与耐受性。
注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC),用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于2021年7月获澳洲人类研究伦理委员会签发的I期临床试验的伦理许可,并于同年9月进一步获得国家药品监督局药品审评中心(CDE)的I期临床试验批件,于同年底在中国和澳大利亚两地启动临床研究,主要是探索其在人体中的耐受性、安全性及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
初步临床研究显示,在整个爬坡过程中,中澳两地开展的临床试验均未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件,显示RC118在中国人及澳洲人中安全性及耐受性良好。
值得一提的是,12月8日,荣昌生物宣布RC118获得美国食品药品监督管理局()授予的两项孤儿药资格认定,适应症分别为(包括胃食管交界癌)和。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂,获得认定的药物有机会在美国享受税收优惠、上市后7年市场独占期等激励政策。
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