2022国内批准上市创新药/改良型新药汇总

　　时光荏苒，弹指间2022年已经结束，并迎来崭新的2023农历新年。

　　在刚刚过去的2022年，我国批准上市新药亮点纷呈，化学药、生物药和中药领域都交出了各具特点的答卷。

　　按现行《药品注册管理办法》定义的新药，本文将创新药和改良型新药纳入统计。据药智网等数据库数据，2022年我国批准上市新药合计65个，其中中药新药5个，化学药新药41个（含创新药10个、改良型新药31个），治疗用生物制品新药19个（含创新型生物制品1类6个、改良型生物制品2类13个）。

　　化学药 改良型成亮点

　　创新药再添新成员

　　按照本文纳入的新药标准，2022年国内共批准上市10个化学药创新药品种（详见表1）。

　　（备注：*表示优先审评审批，下表同。**：艾诺米替片药品注册申请曾用名为复方ACC007片，是艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂；艾诺韦林片是非核苷类逆转录酶抑制剂，2021年6月25日在中国获批上市，为全球首次批准；艾诺米替片2021年5月递交新药上市申请，申请时药品注册分类为化学药1类创新药）

　　2022年国内批准上市10个化学药创新药治疗领域分布（详见图1），抗肿瘤药和免疫机能调节药较多，占40%。其次是消化道与代谢领域用药，占比为20%；再次是心血管系统、神经系统、系统用抗感染药等领域用药，各占10%。

　　改良型同比增11%

　　2022年国内批准上市31个化学药改良型新药（详见表3），数量略多于2021年的28个，同比增长了11%。

　　2021年和2022年获批的化学药改良型新药各亚类药品数对比统计见图2。2022年获批上市的化学药改良型新药多为新适应症（19个/31个）。

　　治疗用生物制品 多款全球首批

　　创新型品种晋级情况

　　2022年，国内批准上市6个创新型生物制品品种（详见表3），数量比2021年的9个微降。其中，有5个新药为全球首次批准，3个为国产PD-1/PD-L1抑制剂，4个为国内公司自主研发的品种。

　　（备注：**：舒格利单抗注射液2021年12月20日获中国上市批准，为全球首次批准第一个适应症，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；用于非小细胞癌患者巩固治疗适应症，2021年9月递交NDA申请时药品注册分类为创新型生物制品1类，所以该药品仍归类为创新型生物制品）

　　改良型多数为2.2类

　　2022年，国内批准上市改良型生物制品品种13个（详见表4），除瑞帕妥单抗注射液为原治疗用生物制品2类单克隆抗体外，其余为治疗用生物制品2.2类（新适应症/改变用药人群），这些品种多为抗肿瘤药和免疫机能调节药（11个/13个）。

　　中药 创新药吸睛

　　按照本文纳入的新药标准，2022年国内共批准上市5个中药新药品种（详见表5）。

　　2022年，国内获批上市的中药新药中，有3个为从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂（含中药创新药1.2类和原中药5类），2个复方制剂（含中药创新药1.1类和原中药6类）。2022年暂无中药改良型新药获批上市。

　　（特别说明：本文数据根据作者的纳入标准，将创新药和改良型新药纳入讨论分析，更详尽数据请见有关主管部门官网）