出现患者死亡,自体CAR |
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昨日,Athenex公布2022年Q4及全年财务报告,并在财报中披露:公司旗下自主研发的自体细胞疗法KUR-501已遭到临床暂停。
KUR-501是一款靶向GD2的CAR-NKT细胞疗法,针对复发/难治性高危神经母细胞瘤(R/R HRNB),处于I期GINAKIT2临床试验中。
来源:Athenex官网
Athenex表示,死者是一名年轻男性患者,在接受KUR-501注射三周后死亡,第五剂量水平为300亿个细胞/m2。受试者被发现患有人偏肺病毒感染(human metapneumovirus infection),随后出现1级细胞因子风暴(CRS),随后接受抑制剂治疗。受试者后来出现多克隆高白细胞增多症并伴有多器官功能障碍,但暂无败血症的迹象。
该公司表示,正在制定一项安全风险缓解计划,以支持重新开放临床试验,其中可能包括排除伴有病毒感染的患者,但不能保证临床搁置是否取消或何时取消。
这项资产是Athenex通过收购Kuur Therapeutics公司得到的。
2021年1月Kuur公司公布的临床研究结果显示:10例可评估患者中,出现1例完全缓解(CR)和1例部分缓解(PR),3例患者疾病稳定。肿瘤活检显示所有剂量组的CAR-NKT细胞均有迁移至肿瘤位置。安全性总体良好,有1例2级细胞因子综合症风暴(CRS),未出现免疫效应器细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
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