上市12年后，FDA正式宣布早产预防药Makena撤市

来源：医药魔方 2023-04-07 13:43

4月6日，FDA宣布，撤销对Makena的上市批准。在加速审批途径下，Makena曾被批准用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。从即日起，Makena及其仿制药不再被批准

4月6日，宣布，撤销对Makena的上市批准。在加速审批途径下，Makena曾被批准用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。从即日起，Makena及其仿制药不再被批准，也不能合法地在州际贸易中分销。

FDA于2011年根据加速审批途径批准了Makena，批准依据来自试验002的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入了463例有自发性早产史的单胎妊娠女性。结果表明，Makena活性成分己酸羟孕酮降低了复发性早产的风险。

但是，在规模更为庞大的验证性研究（试验003）中，Makena没有显示临床益处。鉴于此，FDA在2020年10月提议该药物的上市批准。

2022年10月，FDA召开专家咨询会，专家组最终以14：1的投票结果支持Makena撤市。之后，FDA专员和首席科学家审查了此事的记录，包括CDER和企业Covis Pharma提交的材料、公众对备审案件的评论、听证会的记录和主持人的报告。基于这些审查记录，FDA最终决定撤销对Makena及其仿制药的批准。

FDA专员和首席科学家阐述了他们作出这些决定的理由，同时也承认开发减少与早产有关的严重风险的治疗方法仍是临床上的关键需要。

令人遗憾的是，科学研究和医学界还没有找到一种对预防早产和改善新生儿预后有效的治疗方法，特别是考虑到这种严重的疾病对有色人种，尤其是黑人妇女有不同程度的影响。 FDA专员Robert M. Califf, M.D.表示： 然而，从根本上说，FDA药物审批的试金石是获益与风险的评估；如果没有确切的获益，药物就不应该具有被FDA批准。

FDA首席科学家Namandj Bumpus博士表示： 我们一开始就承认早产对于产妇和新生儿健康方面是一个严重问题。今天的意见中没有任何内容是为了掩饰这些问题的存在。相反，我们希望这一决定将有助于激发该领域的进一步研究。

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