国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告 |
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根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2024年1月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
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序号 |
药品名称 |
规 格（成份） |
类别 |
备注 |
（双跨） （申报类别） |
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1 |
地氯雷他定分散片 |
5毫克 |
甲类 |
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2 |
氯雷他定颗粒 |
10毫克 |
甲类 |
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3 |
盐酸氨溴索口腔崩解片 |
30毫克 |
甲类 |
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4 |
萘普生钠片 |
220毫克（相当于萘普生200毫克） |
甲类 |
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2.品种非处方药说明书范本
国家药监局
2023年4月23日
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