2023 ASCO年会即将揭幕!中国学者两项肺癌重要研究有望打破旧瓶颈,树立新标准! |
继2023年4月的ASCO月度全体大会(ASCO Plenary Series)后,国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗,用于可手术III期NSCLC围术期治疗的临床III期关键研究 NEOTORCH成果,再度登上ASCO年会并入选口头报告(Abstract 8501),报告者仍为主要研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授。
NEOTORCH研究共纳入404例可手术III期NSCLC患者,按1:1比例随机分至特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗组,分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗,术前行3个周期、术后行1个周期治疗,辅助治疗阶段则为特瑞普利单抗或安慰剂治疗13个周期,即使用PD-1抑制剂在患者围术期全程治疗的 夹心饼 模式。
本次报告的NEOTORCH研究结果,是对截至2022年11月30日数据进行的无事件生存期(EFS)预设期中分析,中位随访时间为18.3个月,分析结果显示:
与安慰剂+化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组患者中位EFS显著延长,由研究者评估的中位EFS(研究主要终点)分别为尚未成熟(NR) vs. 15.1个月,患者疾病复发、进展或死亡风险相对下降60%(HR=0.40, 95% CI: 0.277-0.565, P 0.0001),达到预设疗效界线,两组患者1年EFS率和2年EFS率分别为84.4% vs. 57.0%和64.7% vs. 38.7%,各亚组EFS获益整体一致。
在次要疗效终点方面,经盲态独立中心病理(BIPR)评估,特瑞普利单抗联合化疗组的主要病理缓解(MPR)率和完全病理缓解(pCR)率也显著更优,分别为48.5% vs. 8.4%和24.8% vs. 1.0%(P均 0.0001);相比安慰剂联合化疗组,特瑞普利单抗联合化疗组有更多患者接受了根治性手术切除(82.2% vs. 73.3%)。
特瑞普利单抗联合化疗组也已呈现明显的总生存期(OS)获益趋势,两组中位OS分别为NR vs. 30.4个月(HR=0.62, 95% CI: 0.381-0.999),1年OS率和2年OS率分别为94.4% vs. 89.6%和81.2% vs 74.3%,后续随访仍在进行中。此外在安全性方面,两组的 3级治疗期不良事件(TEAEs)、导致减量或停药的TEAEs发生率相似,未观察到新的安全性信号。
NEOTORCH研究就此成为首个PD-1抑制剂用于NSCLC围术期全程治疗,且达到阳性结果的临床III期关键研究,据了解特瑞普利单抗的相关适应证申请也已提交,有望很快成为我国NSCLC患者全新的治疗选择。
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