重磅心血管创新药获批

亿腾医药能实现成功转型，探索出适合公司发展的独特道路， 务实 的品质是其成功的重要因素，这一特质可以从该公司对产品的引进和战略布局中得到体现。

亿腾的务实体现在真正关注中国患者的需求。

不可否认，癌症是全人类面临的一大顽疾，近年来以PD1/PD-L1为代表的疗法在肿瘤治疗中取得重大突破。使得肿瘤赛道持续升温，这也导致肿瘤药研发扎堆，甚至出现严重同质化现象。据，两年前全球154个PD1/PD-L1中有85个由中国企业研发或合作开发。然而事实上，仅有30%的患者对PD1/PD-L1治疗有效。而肿瘤之外，因社会工业化、人口老龄化、社会飞速发展所催生出的更庞大的患者群体，如感染性疾病、呼吸系统疾病、、心脑血管疾病、抑郁症等患者可能更需要更多的治疗疗法。

亿腾则基于长期积累的市场经验以及扎根临床一线的实践，对中国多个重要疾病领域患者的临床缺口有着更切实的了解。从而使公司在立项阶段就避开了过 热 的肿瘤赛道，而是聚焦于抗感染、心血管疾病（CVD）、呼吸系统三个疾病领域，并通过购进具有明显临床疗效的产品以满足中国患者的临床用药。

刚刚获批的唯思沛 就是最好的例证。从临床到注册再到上市，唯思沛 都备受行业瞩目，毕竟一款市场巨大、具有重磅新药潜力的产品注定会成为行业的热点，而其上市后能否成为另一个立普妥，也是亿腾挑选产品眼光的最好证明。心血管疾病一直是中国居民的第一大死因，疾病负担超过癌症，防治心血管疾病也是 健康中国2030 提出的重要举措之一。过去的三十年间，他汀标准化治疗作为心血管事件方面的金标准，受到业界广泛关注。低密度脂蛋白LDL-C是防治动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的首要干预靶点，我们熟知大部分降脂药物均作用在这一靶点上，从他汀、依折麦布、PCSK9抑制剂到最新的小干扰RNA药物等。胆固醇药物治疗的普及虽然带来了25%-35%心血管获益，但仍有约70%的心血管疾病剩余风险持续存在，因此，后他汀时代关注除LDL-C之外的血脂异常因素成为发展趋势。

唯思沛 是一款顺应疾病领域发展方向，聚焦血脂干预新靶标，有望成为引领心血管风险管理新纪元的药物。TG是血脂检验的主要指标和血脂的主要标志物之一，是ASCVD的危险因素，可反映富含甘油三酯的脂蛋白及其残粒（TRL-C）水平。国外研究、观点以及中国人群研究均指出，TG及TRL-C升高与CVD存在因果关联。在使用他汀类药物充分治疗的人群中，TRL仍是除LDL-C以外的脂质相关心血管剩余风险的因素之一。唯思沛 联合他汀降甘油三酯水平可达65%，研究提示其具有不依赖于TG水平下降的多重心血管获益，是迄今FDA批准的唯一一款可以降低ASCVD事件的甘油三酯类药物。

发表于《新英格兰医学杂志》的大型循证医学REDUCE-IT研究奠定了唯思沛 的重磅地位，研究PI哈佛大学Deepak L. Bhatt教授表示: 他汀类药物问世近30年以来，心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化 。数据显示，对于接受他汀类药物充分治疗合并甘油三酯水平升高的成人患者，接受唯思沛 （2g，每日2次）治疗后主要复合终点事件（5P MACE）包括心血管死亡、非致死性、非致死性卒中、冠脉血运重建和不稳定心绞痛的发生率较较对照组降低了25%（17.2% vs 22%，HR 0.75，95%CI: 0.68-0.83，P=0.00000001）。并且，所有亚组包括PCI、ACS、MI、Renal、、EPA、PAD等患者人群的获益与主要终点结果具有一致性，二级预防和高危一级预防人群中的获益也是一致的。

来源：NEngl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1812792.

唯思沛 是一种采用专利技术生产的高纯度EPA（EPA≧96%）单分子处方药，其以乙脂化的形式IPE（二十碳五烯酸乙酯，icosapent ethyl）成药。自2018年REDUCE-IT研究发表以来，极大地提升了甘油三酯在血脂管理中的地位，IPE获得全球50余部、共识的推荐。

从发展路径中我们可以清晰地看到，亿腾从药品代理起家，长期积累的市场经验使其全面知晓中国临床的真正痛点，在实战中明确深耕的治疗领域；基于对药物发展趋势前沿的洞见，选定适合中国市场且具有巨大市场前景产品；再通过20多年积累起来稳定的商业化能力将高质量的产品推向市场、做大做强，这是独属于亿腾的制胜之道。

亿腾的务实还体现在寻求更高的商业化确定性。

从头做起 开发FIC药物是科学家背景的创业者们的共同起点，也是行业对于制药企业定义的普遍认知。Biotech们殊不知挺过命悬一线和九死一生的新药开发历程仅是完成了做公司的第一步，产品的成功上市也只能算得上是一个里程碑，而产品商业化收入能覆盖前期投入则是关乎企业未来生存的另一道坎。

亿腾在产品引进方面，始终坚持以终为始，将产品能否最终成功具有好的商业表现作为一个关键考量因素。

这一点在亿腾引进的几款已在中国实现商业化的产品上得到了验证。稳可信 在中国16亿元的万古霉素药物市场中占有75%的份额；而希刻劳 作为头孢克洛的原研，亿腾在该产品的市场份额中占到了近乎一半。2019年获得这两款产品的权益转为自有后，亿腾实现销量连年正增长，这对于在中国已经上市20多年的经典产品而言实属不易。

稳可信 中国医院终端市场销售额及占比情况

（来源：医药魔方PharmaBI National数据库）

呼吸产品方面，亿瑞平 虽上市时间较短，但增速显著，近3年复合增长率达210%。该产品对标阿斯利康的普米克令舒 （吸入用布地奈德混悬液），不过后者由于受到集采影响，近两年收入持续下滑，2022年普米克令舒 中国区收入下降了40%至4.62亿美元；而亿瑞平 是迄今为止同类中唯一没有仿制药的产品。且亿腾在成为亿瑞平 MAH前，曾代理凯西的两款呼吸产品宝丽亚 和启尔畅 ，负责在中国的注册相关事宜，产品上市后快速占据约20%的销售份额。这些经验让亿瑞平 未来的销售表现令人期待。

此外，本次获批的唯思沛 以及亿腾管线中处于后期研发阶段产品的市场前景也是十分乐观，唯思沛 剑指500亿元的中国降血脂市场。而稳可达 （芦曲泊帕）作为全球第一个获批用于慢性肝病血小板减少症的升板药物，有望在中国这一细分人群中通过适应症差异化占据一定市场份额；另一款用于治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）的新药EDP125也有望在疾病率提高，社会对儿童ADHD治疗意识的提高大环境下，实现市场的快速增长。

根据医药魔方PharmaGO数据库可知，CDE目前已完成稳可达 综合审评。此前公开数据也显示，EDP125用于治疗儿童和青少年ADHD的中国III期临床研究也已顺利完成，估计将于近期申报上市。此外，亿腾医药获得独家经销权的1类抗肿瘤新药恩替诺特已于今年年初申报上市，有望明年获批销售。

目前已实现商业化的3款产品加上未来两年有望实现商业化的4款创新药，亿腾医药会否成为下一个创造百亿销售的药企？我们拭目以待。

中国医药行业经历过前期的狂热后资本回归理性，大浪淘沙中，只有真正优秀的企业才能走出来。在行业转型升级的关键时刻，Biotech和Bigpharma各司其职，优势互补，合作共赢，不失为其中一个良性的模式选择；从国际经验来看，这也是医药行业的发展规律，诸如辉瑞这样的医药航母，一半以上的产品都来自于收购/并购，立普妥和新冠神药paxlovid皆是如此。

作为成功转型的Bigpharma，亿腾医药已经站在了一个新的起点。曾经一步一个脚印，务实发展打下的扎实根基，在目前的行业背景下，将为亿腾未来的发展带来更多机遇。立足于Bigpharma，将目光持续聚焦于国内外优质资产，通过持续收购/并购及合作的方式补充产品管线，进一步加强自身核心竞争力，再配合强大的营销能力，这一务实的良性循环，会让亿腾走得更远。