2023年第二次医疗器械产品分类界定发布

　　7月13日，国家药监局器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

 

　　本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

 

　　以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“机械血栓切除动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

 

　　一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）

 

　　（一）前列腺手术导航系统：由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。分类编码：01-07。

 

　　（二）电磁刺激神经导航系统：由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。分类编码：01-07。

 

　　（三）机械血栓切除动力系统：由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。分类编码：01-00。

 

　　（四）一次性双极射频消融电极：由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码：01-03。

 

　　（五）一次性使用颅内引导扩张导管：由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

 

　　（六）体外血栓负压抽吸泵套装：由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢材料制成，废液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成，连接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用，用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。分类编码：03-13。

 

　　（七）一次性使用机械血栓清除系统：由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。抽吸导管套件由导管和Y型连接器组成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液收集袋和注射器组成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。分类编码：03-13。

 

　　（八）一次性手动负压血栓吸引器：由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成，并附带两个配件，分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时，通过带延长管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）连接，通过拉动拉杆抽真空产生负压。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码：03-13。

 

　　（九）胃肠道超声诊断用消泡和助显剂：主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，清除胃内气泡，减少和消除检查区域的伪影和干扰。分类编码：06-08。

 

　　（十）数字化彩色超声诊断仪：主要由主机、超声探头、医用打印机、导联线、穿刺架和医用脚踏开关组成。配置不同探头分别应用于成人和儿童不同部位的超声诊查。产品的剪切波弹性成像模式可应用在甲状腺、乳腺、肝脏和前列腺等脏器，辅助医生评价组织硬度。用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用，以及人体肝脏等脏器组织的硬度测量。分类编码：07-07。

 

　　（十一）脑组织氧分压及温度监测系统附件：主要由氧分压探头适用的连接器、加压密封圈、氧分压探头腔体端、导丝、压缩帽、螺栓、钻头、配有固定螺丝的可调钻头定程停止器、可调钻头定程停止器的六角扳手和通针组成。使用时，在颅骨打孔后，将该产品固定在骨组织上，将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内。用于为脑组织氧分压探头创建进入脑组织的通路。分类编码：07-00。

 

　　（十二）经颅直流电刺激仪：由主机、电极片及软件组成。主机由开关机按键、干预触头、能量调节按键、指示灯、充电口、喇叭和松紧带组成。使用时，佩戴在患者前额，采用经颅直流电刺激技术，将产品产生的电流作用于大脑皮层。用于治疗成年人多动症，辅助治疗或改善焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

 

　　（十三）经颅电刺激仪：由主机、耳夹电极线和USB充电线组成。采用经颅微电流刺激疗法，通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电流传导到大脑中枢神经系统。用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

 

　　（十四）经颅静磁刺激帽：由定位帽和永磁铁组成。通过静磁场作用于大脑部位，减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动障碍的发展进程。用于渐冻症、帕金森导致的运动障碍的辅助治疗。分类编码：09-05。

 

　　（十五）磁共振引导超声脑神经调控系统：主要由治疗头、超声发射主机、软件控制台、通信控制台和立体定位控制台组成。利用超声波作用于大脑皮层或深部功能区，对神经元、神经环路进行调控，进而达到改善疾病症状的目的。结合磁共振成像技术（不包含“磁共振成像系统”），实现治疗过程中治疗头与靶点定位、颅骨表面和颅内组织温度的可视化与监测。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-06。

 

　　（十六）射频治疗仪：主要由主机、手柄电缆（电阻式手柄电缆和电容式手柄电缆）、治疗电极（电阻电极和电容电极）、回路电极（回路板）和无线遥控器组成。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干。利用内生热原理，用于骨骼肌肉系统损伤（肌肉挛缩、撕裂和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、关节疼痛（关节炎、骨关节炎）、伴随四肢和脊柱炎症性疼痛（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。分类编码：09-07。

 

　　（十七）皮肤治疗仪：由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌提供）、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量，穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更加紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。分类编码：09-07。

 

　　（十八）等离子体治疗仪：主要由主机、治疗手柄和中性电极组成。使用时，将中性电极贴于患处附近皮肤，通过治疗手柄输出的直流高压将空气电离，产生等离子体作用于患处。用于带状疱疹的辅助治疗。分类编码：09-00。

 

　　（十九）等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通信系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通信系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄，医生参考拍摄图像进行治疗方案选择。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码：09-00。

 

　　（二十）经颅光电神经刺激仪：主要由刺激器主机（机壳、光刺激板、电刺激板）和光电组合电极组成。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆组成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性。用于脑功能疾病的辅助治疗，适用于认知功能障碍、运动功能障碍、焦虑抑郁症和失眠症患者。分类编码：09-00。

 

　　（二十一）非自体生物羊膜：取自健康剖宫产产妇的胎盘组织，经灭活处理去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。

 

　　（二十二）一次性使用内窥镜注射针：由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过消化道内窥镜钳道孔进入，定位后通过控制手柄推出针管，向需要给物的消化道部位进行注射给物。注射完成之后，将针管收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道注射。分类编码：14-01。

 

　　（二十三）胶原贴敷料：由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液（Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水）和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时，打开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的护理。分类编码：14-10。

 

　　（二十四）水胶体敷料：由保护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）组成。为一次性使用无菌产品。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口）的护理。分类编码：14-10。

 

　　（二十五）液体伤口成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障，对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

 

　　（二十六）摄入空间占据水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

 

　　（二十七）摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

 

　　（二十八）脑机电动病床：由脑电采集和信号处理系统、电动病床组成。其中，脑电采集和信号处理系统由头环、软件组成；电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分和电动控制部分组成。通过头环采集患者头部脑电信号，使用人工智能算法对脑电信号进行特征提取和分析，识别出患者的操作意图，实现对电动病床床体上升和下降的控制。用于颈椎损伤高位截瘫患者和部分中风患者的承载，并可对于其躺卧病床进行控制。分类编码：15-00。

 

　　（二十九）配镜用视觉行为监视系统：由患者工具包（包含监 视 器固件、充电适配器、USB电缆、透明眼镜、固定配件）、PC端软件、云端服务器组成。监 视 器固件通过固定配件安装到眼镜上，患者佩戴36小时，连续搜集记录用眼数据[包括视距数据、环境光和颜色系统（RGB）数据、运动数据、环境紫外线数据]；声称通过软件算法处理形成视距分布、距离与照明矩阵、视觉统计、测量信息图、距离和环境光测量的时间图等图表，之后形成生活方式匹配指数（LMI）；再将LMI与云端服务器的人工晶状体（IOL）离焦曲线匹配[云端服务器数据库为自主开发，云端服务器的IOL离焦曲线来源于美国FDA发布的IOL上的材料（例如安全性和有效性数据摘要）以及同行评审期刊上发表的离焦曲线中]，得到使用者的视敏度参数；通过视敏度可以在IOL数据库中匹配到适合患者的产品信息，如患者适合单焦点或多焦点的镜片、镜片的度数、是否需要防紫外线；最终可通过数据识别匹配对应的产品。用于辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜。分类编码：16-03。

 

　　（三十）口腔正畸辅助治疗仪：主机、牙托、电源适配器组成；其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池、电机组成。牙托采用聚氨酯材料制成。声称通过产生特定的低频振动，对正畸的牙齿施加动载荷振动力，加速牙槽骨及牙周组织骨量的增减调整，刺激骨重建加快；在正畸矫治器静态力的作用下，牙齿朝着预定方向的移动的速度会加快，从而加快牙齿正畸的移动速度，缩短正畸周期。分类编码：17-03。

 

　　（三十一）口腔正畸辅助治疗仪：由主机、U型传导板、充电盒和充电线组成。U型传导板采用聚氨酯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品。使用时，牙齿咬合U型传导板，声称主机产生的微波振动可通过U型传导板直接作用到矫治正畸的牙齿和牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢。用于加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。分类编码：17-03。

 

　　（三十二）含植入组件的颌面牵引系统：由网状板、牵引器主体、牵引臂、牵引螺钉和尾帽组成。采用金属材料和硅橡胶制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与接骨螺钉、体外驱动工具配合使用，使用时，首先通过尾帽、牵引螺钉将牵引器主体、牵引臂（选用）安装在网状板上，再使用接骨螺钉将网状板安装植入到待矫正的下颌骨处，牵引器主体或牵引臂可通过经皮切口伸出，外露在体外；完成植入手术之后，可将体外驱动工具与牵引器主体或牵引臂相连，通过体外驱动工具施加牵引力，对待矫正的下颌骨进行主动牵引，达到预期牵引位置，并经新骨固结后（需6～12周），再将本产品中植入体内的部分取出到体外。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引，从而对其先天性缺陷或创伤后缺陷进行矫正。分类编码：17-08。

 

　　（三十三）牙周组织再生材料：由预灌封玻璃注射器、钝性注射针和封装在注射器中的胶状溶液组成。胶状溶液由猪源牙釉质蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水组成。不含活细胞成分。不具有生物活性。为一次性使用无菌产品。声称猪源牙釉质蛋白注射接触人体后可自行组装成不溶性三维基质，供牙周细胞选择性迁移与附着，用于支持因牙周/种植体周围疾病或外伤而缺失的牙周组织的再生。分类编码：17-08。

 

　　（三十四）排龈膏：由应用头和封装在输送器中的膏体组成。其中膏体由氯化铝、高岭土和羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、纯化水组成。为非无菌提供产品。使用时，将膏体注入龈沟内，一方面通过机械方法推开牙龈，另一方面所含氯化铝能使牙齿的游离龈黏膜及黏膜下组织中的蛋白质沉淀，抑制血浆蛋白毛细血管渗出。用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。分类编码：17-09。

 

　　（三十五）宫腔电切内窥镜及附件：由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极组成。其中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗接头、内鞘进水接头组成。双极电极为一次性使用无菌产品，内窥镜和其他组件为非无菌提供可重复使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。通过内窥镜的目镜观察人体宫腔内部病变部位，将双极电极伸入病变部位，由高频发生器产生的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质生理盐水转化为一围绕双极电极的高聚集等离子区，等离子区由高能量电离粒子构成，电离粒子具有足够的能量把组织的有机分子键打断，因此，当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除。另外等离子体作用于组织表面时使组织形成凝固层，故术中出血少，视野清晰。用于经宫腔对宫内组织进行切除。分类编码：18-03。

 

　　（三十六）人类辅助生殖用液及其自动化换液系统：由主机、玻璃化冷冻载杆、自动玻璃化冷冻支架基板、冷冻凝胶及其组件（由平衡凝胶、冷冻保护凝胶、组件框架和组件保护膜组成）和基础液组成。其中平衡凝胶由培养基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜和琼脂糖组成；冷冻保护凝胶由培养基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜、海藻糖和琼脂糖组成；基础液由培养基199、HEPES缓冲液和庆大霉素组成。使用时，先将卵母细胞或胚胎从培养液中取出，临时放入装有基础液的培养皿中，基础液可为卵母细胞或胚胎提供一个临时的液态环境。然后将玻璃化冷冻载杆安装在自动玻璃化冷冻支架基板上，把共混在基础液中的卵母细胞或胚胎放置在玻璃化冷冻载杆前端的凹槽内，再将冷冻凝胶及其组件放在自动玻璃化冷冻支架基板上与玻璃化冷冻载杆连接组装，最后将组装后的自动玻璃化冷冻支架基板放入主机内，操作主机自动化的完成将冷冻凝胶及其组件中的平衡凝胶和冷冻保护凝胶与保存卵母细胞或胚胎的基础液置换。用于临床人类辅助生殖技术中，自动化的完成卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻过程中的基础液、平衡凝胶和冷冻保护凝胶置换。直接接触卵母细胞或胚胎。分类编码：18-07。

 

　　（三十七）麻醉科医嘱信息软件：软件产品。医生通过该软件下达“总量、首次量、单次量、持续量、极限量、锁定时间”等输液参数，软件通过无线网将医生下达的输液参数传输至电子镇痛泵，并按照输液参数对其进行配置。用于远程配置电子镇痛泵的输注参数。分类编码：21-03。

 

　　（三十八） 脑部CT图像计算机辅助诊断软件：软件获取急性中风患者的脑部计算机断层扫描（CT）影像后，对影像进行处理、分析，采用人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性结果。用于对患者头部影像进行分析，识别疑似大血管闭塞疑似阳性结果，对疑似阳性结果进行分类，辅助临床诊断和治疗。分类编码：21-04。

 

　　（三十九）抑郁症辅助评估软件：软件配合近红外脑成像仪器使用，将近红外脑成像仪器生成的数据导入软件后，软件采用一般线性模型、血氧激活、交替刺激任务波形构成比法等算法对数据进行分析、处理，得到脑功能图和波形报告。用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠障碍及上述多种障碍的亚型、并发症情况进行筛查和评估。分类编码：21-04。

 

　　（四十）动态心电图工作站软件：软件获得动态心电图设备的心电数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。用于对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。软件采用深度学习算法，且可用于心率失常的自动分析，具备决策支持功能。分类编码：21-04。

 

　　（四十一）心脏超声辅助诊断软件：软件获取超声心动图影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，自动识别超声心动图像的心脏切面类型，分割心脏切面轮廓，并自动计算心脏射血分数，辅助心脏相关疾病的临床诊断。用于对心脏超声影像进行显示、处理和测量，计算心脏射血分数，为医疗人员提供临床诊断建议。分类编码：21-04。

 

　　（四十二）罕见病辅助诊断软件：软件获取罕见病疑似患者的面部影像后，采用特征识别算法对面部影像进行处理分析，识别出面部表型特征，并将面部表型特征与软件内置的公开数据库进行匹配，得到数据库中面部表型特征对应的罕见病诊断结果。用于辅助临床医生对罕见病的诊断分析。分类编码：21-04。

 

　　（四十三）颅内动脉瘤介入手术仿真软件：软件获取患者的医学影像后，通过对影像的分析，模拟出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四种植入设备的尺寸，为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中部署的参考，并预测植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合程度。用于提供植入物最终部署的三维视图，辅助医生植入医疗器械。分类编码：21-04。

 

　　（四十四）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。与该公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。

 

　　（四十五）一次性使用胃部细胞采样器：由采样拭子（含提线、糖块、医用空心胶囊）和保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，利用糖块的重力作用将提线下端部分牵引至胃的底部，糖块被消化后便于拔出提线。临床上用于胃部细胞的采集、运输和储存。分类编码：22-11。

 

　　（四十六）NTRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

 

　　（四十七）NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

 

　　（四十八）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。

 

　　（四十九）程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体和抗体稀释液组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（五十）吗 啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发联合检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的吗 啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。临床上用于吗 啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。

 

　　（五十一）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

 

　　（五十二）结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。

 

　　（五十三）DDIT3 （12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探针和DDIT3 （12q13） 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。

 

　　（五十四）CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（五十五）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。

 

　　（五十六）PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（五十七）循环肿瘤细胞检测试剂盒：由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液（荧光标记CD45抗体、荧光标记的CD14抗体、荧光标记的PD-L1抗体）和细胞核染色液（DAPI）组成。与荧光显微镜配合使用，用于对标记的循环肿瘤细胞进行定性识别。分类编码：6840。

 

　　（五十八）ASCL1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（五十九）YAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十）POU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）：由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十一）2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十二）吗 啡毛发检测试剂盒（上转发光法）：由吗 啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗 啡（MOP），临床上用于吗 啡的初筛检测。分类编码：6840。

 

　　（六十三）甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）：由甲基安非他明毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明，临床上用于甲基安非他明的初筛检测。分类编码：6840。

 

　　（六十四）氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）：由氯胺酮毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮，临床上用于氯胺酮的初筛检测。分类编码：6840。

 

　　（六十五）胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。

 

　　（六十六）CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（六十七）EWSR1/NFATC2融合基因t（20；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十八）EWSR1-PBX3融合基因t（9；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十九）SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十）DDIT3 （12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探针和DDIT3 （12q13） 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十一）幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。

 

　　二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（80个）

 

　　（一）内窥镜固定和夹持用机械臂：由有源机械臂、脚踏开关和台车组成。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜进行六方位（上、下、左、右、进、出）的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及控制内窥镜进行运动（上下左右进出六方位）。分类编码：01-10。

 

　　（二）一次性活检枪：主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套、磁传感器和传感器数据接头组成。用于经皮穿刺，进行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统通过磁传感器获取。分类编码：01-00。

 

　　（三）一次性腹透导管固定钳：由一对中间连接的叶片、盖板组成。采用不锈钢和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内固定。术后取出，体内留置时间小于24小时。分类编码：02-04

 

　　（四）胸腔缝线穿刺牵引针：由穿刺针（带钩）、套管、锁销、针尾帽组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，先将外科缝线连接在穿刺针的钩上，再在胸部切口的直视引导下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔，通过外科缝线牵拉肺组织、心包以及收缩胸腔内预置荷包缝线的线环，从而显露手术操作部位或收拢荷包防止心房出血。分类编码：02-12。

 

　　（五）内窥镜用筋膜缝合器：由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用，使用时，先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔，建立通道，再将缝合线连接于本产品上，随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的引导通道插入腹腔，再在腹壁穿刺，同时穿刺过程中可带动缝合线穿过筋膜，再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧，拉出腹腔外，由医生打结，完成筋膜组织缝合。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。分类编码：02-12。

 

　　（六）一次性可调节静脉压迫止血器：由可调节束紧组件和预装穿线器组成，其中可调节束紧组件由紫色按压片、外壳和柔性衬垫组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在经皮静脉手术后使用，使用时首先将皮下缝线在穿刺鞘管处打八字结或类似线结；再将皮下缝线末端穿过本产品预装穿线器的线袢；之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调节束紧组件上的小孔，带着皮下缝线末端穿过可调节束紧组件；随后将可调节束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位推进直至穿刺部位；最后利用可调节束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力。用于固定缝线以实现静脉止血。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-15。

 

　　（七）一次性使用球囊扩充压力泵：由推注系统、压力表和连接管路组成，推注系统由泵瓶、外套、芯管、推块、活塞和手柄组成，连接管路由连接管及接头组成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与球囊扩张导管连接使用，用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩，测量并控制球囊的压力。分类编码：03-13。

 

　　（八）个性化微导管塑形器：为一带凹槽的中空腔，与患者血管弯曲形状一致。系依据患者核磁影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图采用高分子光敏树脂打印而成。为一次性使用无菌产品。在将微导管置入外周血管系统、冠状血管系统与神经血管系统之前，在体外将微导管置入本产品的中空腔，再通过蒸汽源对微导管加热塑形，使微导管与患者血管弯曲形状一致。用于动脉瘤栓塞手术中，协助操作者对微导管进行塑形。分类编码：03-14。

 

　　（九）三叉神经扩张球囊导管套件：由球囊导管、刺探针和注射器组成。球囊导管由球囊、导管和手柄组成；刺探针由鞘管、针芯和探针组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针，留下鞘管；通过鞘管将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，对三叉神经半月节和神经纤维进行压迫。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。

 

　　（十）一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置：由球囊导管、穿刺针、连接器、球囊充盈器组成。其中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔接头组成；穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘组成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线监视下，穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺针鞘。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔，然后使用球囊充盈器注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。

 

　　（十一）椎弓根穿刺器：由穿刺套管、穿刺针和导航跟踪器组件组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与导航系统配合使用。导航跟踪器组件上方安装了四个光学反射球，供导航系统识别，以实现手术过程中产品位置的可视化。使用时，经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺针，穿刺套管暂时留置，经穿刺套管放置导丝或其它工具后，取出穿刺套管。用于在导航引导下在椎弓根上开孔，建立工作通道。不接触中枢神经系统。分类编码：04-17。

 

　　（十二）骨粉收集器：由吸引管、收集腔、过滤器组成。吸引管采用不锈钢制成，收集腔采用不锈钢和铝合金材料制成，过滤器采用高分子材料制成。声称为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与抽吸装置配合使用，末端连接抽吸装置，吸引管端吸取牙科手术钻孔时产生的手术废液，并将手术废液中的骨粉碎屑截留在过滤器中。用于收集牙科手术钻孔时产生的骨颗粒。收集到的骨粉碎屑会回输人体，用于骨充填、修复。分类编码：04-18。

 

　　（十三）口腔放疗支架：由张口器和压舌板组成，材料为尼龙。非无菌产品。使用时将产品咬合于患者口中再进行治疗。用于口腔肿瘤患者放射治疗过程中，口腔的辅助定位及固定，确保治疗时摆位的精准度。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面。分类编码：05-04。

 

　　（十四）放疗专用口腔支架：由高分子尼龙材料（聚酰胺）经3D打印制成，患者把该产品上下牙托槽咬住，可撑开并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治疗过程中，口腔的定位和固定。分类编码：05-04。

 

　　（十五）平衡测试系统：主要由硬件及软件组成。其中硬件包含多功能椅（内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端）、压力检测地垫和平板电脑；软件部分包括测试引导软件和评估软件，安装在平板电脑上。引导软件的主要功能是根据无线控制信号播放演示动画，提醒受测者按标准完成该项动作测试。评估软件主要功能是实时采集受测者的测试指标，并评估动作完成情况。产品最终结合受测者的基础信息（含性别、年龄、身高、体重等）以及跌倒风险评分/分级模型给出患者平衡能力的评估参数。分类编码：07-09。

 

　　（十六）皮肤烟酸反应测试仪：由主机和软件组成。通过采集反应液（不是该产品组成部分）短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，采用图像识别算法，提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值，统计、计算受试者的烟酸反应程度，为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。分类编码：07-09。

 

　　（十七）强脉冲光治疗仪：主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码：09-03。

 

　　（十八）气道振动排痰器：由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖组成。采用医用聚甲醛材料和304不锈钢材料制成。无菌产品。使用时，将吹气嘴含入口中。在患者呼气过程中，通过气道内空气的震荡，促进粘在气道壁的痰液排出。用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。分类编码：09-04。

 

　　（十九）负压睡眠呼吸治疗仪：主要由主机、储液槽、负压传递管路、治疗端、集液袋和软件组成。使用时，将主机产生的负压传递到口腔内，同时将软颚和周围的软组织往口腔前方移动，维持上呼吸道的畅通。用于阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者，避免睡眠呼吸障碍的发生。分类编码：09-04。

 

　　（二十）足部矫形辅具及附件：由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等材料制成。产品包括足部矫形辅具（预制型矫形鞋垫）及附件（供临床医生根据患者下肢生物力学症状选择矫形鞋垫密度和式样，加热制成矫形鞋垫）。产品以非灭菌形式提供。产品一方面通过矫形鞋垫的机械支撑作用来改善足底压力分布，从而改善疼痛和步态异常；另一方面，通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等，使身体重新恢复结构中立位，消除下肢应力。临床医生的指导下使用，由医生针对不同病症选择不同型号规格的产品。分类编码：09-04。

 

　　（二十一）电磁波理疗仪：由机壳、电源适配器、电子定时器、静磁、电磁波发生装置和固定绑带组成。通过由交变磁场以及由电流在线圈中产生的热，对人体产生磁疗与热疗的作用。用于肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨关节炎的辅助镇痛、消炎，以及神经衰弱、原发性失眠、胃肠不适慢性疾病的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁相关疾病的辅助治疗。分类编码：09-05。

 

　　（二十二）红外低频电子脉冲治疗仪：主要由中心控制器、鼻部罩体、电极和头部固定带组成。利用低频电子脉冲和红外线（5～15μm），作用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔、筛窦及上颌窦区域，改善鼻部血液循环，从而缓解急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，萎缩性鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染引起的鼻塞、鼻粘膜肿胀、鼻痒、头痛及鼻部分泌物过多症状。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、单纯型慢性鼻窦炎的辅助治疗。分类编码：09-00。

 

　　（二十三）光电皮肤治疗仪：主要由主机和适配器组成。采用氙灯光源发出的近红外光和可见光（波长为900nm，500～600nm）抑制黑色素生成，淡化色斑；采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。分类编码：09-00。

 

　　（二十四）体外循环控温仪：由恒温箱和升降台组成，包括温度系统、升降系统、控制系统。配合一次性反应器使用（反应器需与血液净化设备配合使用），提供恒温生理温度环境（模拟人体内的生理温度）和升降动力（控制一次性反应器上下平稳运动，使样本混匀）。用于在体外循环治疗中为人体血液成分分离提供适宜的温度环境和升降动力。适用于在医疗机构进行体外循环治疗的肝、肾衰竭患者。产品本身不接触血液，不为体外循环提供动力，不控制血液流量。分类编码：10-03。

 

　　（二十五）肠道定量输注泵：由人机交互系统（正面的触摸屏、开/关按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、开始/暂停按键）、电路板（主板、电源板、按键板）、蓝牙模块、内置锂电池、电机（蠕动泵）、管路挤压系统、塑料外壳组成，配置充电器。通过蠕动泵定量、定速的向人体内传输药物，但产品本身不接触药物或药品溶液。与药袋、释放管路（结肠药物释放管路、直肠药物释放管路、肛窦药物释放管路三种类型）配合使用。用于医疗环境下，向肠道定量输注给药。不用于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注。分类编码：14-02。

 

　　（二十六）口腔给药器：由筒体和推杆组成，采用高分子材料制成。非无菌提供，无微生物限度要求，使用前不再进行消毒或灭菌处理。具有剂量控制功能。不含药物。可与适配器组合使用，用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。

 

　　（二十七）液体成膜敷料：由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL；每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称所含乙醇作为溶剂能快速挥发，产品其余组分在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

 

　　（二十八）水凝胶敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。声称可向创面排出水分，在创面形成物理屏障保护膜，为创面愈合提供微环境。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非慢性创面和浅表创面的护理。分类编码：14-10。

 

　　（二十九）一次性取痰面罩：由面罩和痰杯组成。面罩为口罩状，采用无纺布材料制成；痰杯采用聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，先将痰杯安装在面罩上，再将面罩遮于患者口鼻部，患者将痰液吐于痰杯中。声称面罩可阻隔患者吐痰过程中带出的痰液飞溅到环境中，用于医疗机构中采集传染病疾病患者的痰液样本并防止痰液飞溅。分类编码：14-14。

 

　　（三十）一次性使用医用口罩：由口罩幅面、过滤膜、口罩带（携带）组成。其中口罩幅面采用聚丙烯无纺布制成，过滤膜采用聚丙烯熔喷布制成，口罩带采用氨纶加锦纶制成。用于佩戴者在不存在的液体和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。分类编码：14-14。

 

　　（三十一）创面敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成，经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末。为一次性使用无菌产品。使用时，直接或使用灭菌注射用水混合后形成凝胶涂覆于作用部位，用于浅表机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。产品声称所含各成分均不可被人体吸收。分类编码：14-10。

 

　　（三十二）医用透明质酸钠疤痕修复贴：由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：14-12。

 

　　（三十三）硅胶环扎带：采用医用硅胶制作而成，由环扎带和硅胶条组成，为一次性使用无菌产品。使用时，眼科医生通过手术将产品植入眼巩膜外，用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。分类编码：16-07。

 

　　（三十四）硬性接触镜验配试纸：由着色部分和手柄部分组成，着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产品。使用时，用1、2滴无菌生理盐水将本产品着色部分蘸湿，将蘸湿部分接触受试者角膜。戴镜状态下，荧光素钠进入眼内后，会对泪液进行染色，通过钴蓝光的照明可观察佩戴硬性接触镜后的泪液分布状态，以评估接触镜适配性。本产品荧光素钠声称不被人体吸收，不进入人体正常细胞，也不用于角膜损伤诊断。分类编码：16-00。

 

　　（三十五）牙科微动力系统：由主机、电源连接线、脚踏开关及手机软管连接件组成。不含生理盐水、无菌水或其他冷却水。手机软管连接件为一次性使用无菌产品。主机有冷却水储存装置，治疗时医疗机构可根据需要使用生理盐水、无菌水或其他冷却水，对打磨区域进行冷却。用于医务人员在口腔治疗中，在体外驱动牙科手机进行切削、钻磨、输送生理盐水、无菌水或其他冷却水等。分类编码：17-03。

 

　　（三十六）口内冷焊机：由主机（控制器）、电池、焊接钳、脚踏开关组成。用于口腔科在多颗种植牙手术取模前，为防止取模误差，通过低压高流的冷焊方式，在患者口内将钛丝与取模用替代体进行焊接固位。分类编码：17-03。

 

　　（三十七）颌垫：由液袋及边缘保护膜组成，其中液袋由U型链接条和液垫组成，液垫中密封有去离子水。液袋采用聚酰胺（PA共挤膜）材料制成。非无菌提供。使用时，将产品弯折为马蹄形状放入口内，末端液垫放置在上下磨牙之间，前端U型链接条放置在上唇内侧，牙齿轻放在液垫中央。声称通过建立稳定平衡的咬合，用于缓解颞下颌关节病的急性疼痛，包括颞下颌关节病引起的关节区域疼痛。还用于佩戴在上下牙列后牙间，使上下牙列分开，脱离尖窝交错的牙齿锁结，使下颌能自由地左右侧运动，寻找最舒适的关节位置，以确定正确的颌位关系，便于后续再定制更准确的矫治方案。分类编码：17-04。

 

　　（三十八）一次性使用无菌牙科洁治器：由手柄和工作末端组成。手柄采用不锈钢材料和高分子材料制成，工作末端为不锈钢丝上缠有高分子材料的毛刷。为一次性使用无菌产品。仅用于医疗机构中清除牙齿表面或牙间缝牙垢。分类编码：17-04。

 

　　（三十九）定制式正畸托槽定位器：由上颌的定位器和下颌的定位器组成（不含托槽）。采用牙科膜片制成。为一次性使用非无菌产品。制作时先将由医生提供的托槽固定在石膏模型或口扫数据模型上，再使用牙科膜片在固定有托槽的牙科模型上通过压膜机压膜成型制成本产品，成型后将本产品及托槽从牙科模型上脱下。在口腔正畸治疗时，先在本产品中的托槽上涂抹粘结剂；再将本产品和托槽安置于口中并定位，通过粘接剂将放置在本产品中的正畸托槽固定在患者相应的牙位上；最后待粘接剂固化完成后移除本产品。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。分类编码：17-07。

 

　　（四十）牙齿表面处理凝胶：由预灌封玻璃注射器、插管和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素、氢氧化钠和水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将凝胶输送到软组织覆盖的牙根表面部位。用于在牙周手术中，去除暴露牙根表面的玷污层。使用后用无菌生理盐水彻底冲洗干净。分类编码：17-09。

 

　　（四十一）阴道痉挛治疗用阴道扩张器：由手柄和5个尺寸的扩张器组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供，用生理盐水清洗干净并经高压蒸汽灭菌后，可重复使用。声称使用由小尺寸逐步换大尺寸的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态。声称用于治疗阴道痉挛、性交疼痛。分类编码：18-04。

 

　　（四十二）视觉训练仪：由外壳、镜片、眼垫和固定带组成。通过双眼合像法实现近目标模拟远目标，并通过调节镜片之间的距离使屈光度到雾视状态，使眼睛在看近物时也保持松弛状态。通过训练，可使睫状肌得到放松，并带动晶状体变薄使屈光度趋于正常。声称用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。需根据医生的处方，仅在医院等医疗机构中使用。分类编码：19-01

 

　　（四十三）膝关节矫形器：由支撑臂、铰链和织物组成。支撑臂包含大腿支撑护臂、大腿支撑面板、大腿金属支撑臂、小腿金属支撑臂、小腿支撑面板和小腿支撑护臂；织物包含护膝垫、衬垫和绑带。产品的铰链具有调整和限制膝关节活动的角度范围的功能。穿戴于膝部体表，由医生根据膝关节的治疗需求，调整角度范围，从而限制膝部活动幅度，达到保持膝部稳定性和辅助矫形的治疗目的。非无菌提供，无源产品。分类编码：19-04。

 

　　（四十四）康复用电动升降平行杠：由扶手、支撑杆、升降立柱、升降控制器和底板组成。使用时，患者需要站立在地板上，由康复医师根据患者的身体体型，操作升降控制器，对该产品扶手的高度和宽度进行调整，方便训练患者双手支撑扶手进行施力，从而减轻下肢负重。用于偏瘫、脑瘫、下肢骨折等原因导致的下肢功能障碍患者下肢部位的站立、步行、关节活动度功能的康复训练。分类编码：19-02。

 

　　（四十五）中医用针：由鑱针、磁圆梅针、鍉针、锋勾针、铍针、圆利针、毫针、火针、梅花针、三棱针和芒针组成。非无菌提供。供医疗机构进行针刺治疗时使用，通过刺激皮肤表面的穴位和经络来实现治疗疾病的目的。分类编码：20-03。

 

　　（四十六）脊柱测量软件：软件获取患者的脊柱X射线影像后，计算出椎体角点坐标，并对脊柱X线影像解剖参数进行长度、角度计算。用于对X射线影像的长度、角度计算测量等处理，帮助医生监测手术后脊柱变化和并发症。软件不具备手术计划功能。分类编码：21-02。

 

　　（四十七）超声影像归档与传输系统软件：软件获取超声影像后，通过网络将本地的超声影像视频传输到其他医疗机构的软件客户端，供诊疗使用。用于超声影像的处理、传输、存储以及远程会诊。分类编码：21-02。

 

　　（四十八）影像处理软件：软件获取CT、数字减影血管造影以及X射线造影医学影像，并对影像进行三维重建及最大密度投影显示等后处理。用于对医学影像的测量、三维重建及最大密度投影显示等后处理，不包括自动诊断功能。分类编码：21-02。

 

　　（四十九）生理参数处理软件：运行于安卓机顶盒或平板电脑上。软件可以从中央监护信息软件或网络服务器中获取患者的生理参数数据以及即时检测设备的报警数据。在手术室中使用，用于显示患者的不同参数，方便手术室中的医生查看，以不同颜色（红色、黄色等）显示来自即时检测设备的报警信息（不产生报警声音），以及根据不同临床需求设置显示的参数和波形。分类编码：21-03。

 

　　（五十）动脉血气数据处理软件：软件获取患者的动脉血氧饱和度值、静脉血氧测定值以及外周静脉血气值作为输入，通过数学模型和算法对输入数据进行处理分析，计算出动脉血气值。未采用人工智能算法，无辅助决策功能。用于定量计算动脉血气值。分类编码：21-03。

 

　　（五十一）脉搏波数据处理软件：软件获取无创多参数检测仪采集到的光电容积脉搏波数据作为输入，并通过后处理算法对光电容积脉搏波数据进行分析，最终得到患者的血压、血氧、脉率指标。用于对病人相关体征数据远程采集、传输和处理。分类编码：21-03。

 

　　（五十二）生理参数处理软件：软件从血压计和单导联心电仪中获取患者在进行心脏自主神经反射试验（卧立、深呼吸和瓦式动作）时的心率、血压数据，通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处理，得到患者的相关生理参数变化以及心率变异性计算结果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式动作时的心率、血压参数进行处理，辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。分类编码：21-03。

 

　　（五十三）川崎病风险评估软件：软件获取患者的D-二聚体、白蛋白、红细胞沉降率、白细胞计数、C反应蛋白检测数据，结合患者年龄、性别、发热天数，通过自身算法对获取到的数据的计算分析，给出患有川崎病（黏膜皮肤淋巴结综合征）的风险评分，辅助医生对于川崎病的评估。分类编码：21-05。

 

　　（五十四）宫颈液基细胞图像处理软件：软件获取宫颈液基细胞显微影像后，通过图像处理算法、图像阈值分割算法、轮廓查找算法等算法进行特征（颜色、形状、大小、纹理）识别和分类统计，医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、低级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等进行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像进行显示、标记、分类和统计，为临床宫颈疾病诊断提供参考。分类编码：21-05。

 

　　（五十五）病原微生物测序数据分析软件：配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒（纳米孔测序法）使用。软件将临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等）的测序数据与已知微生物基因组序列（DNA序列）的公开数据库进行比较，得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列进行比对，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。分类编码：21-05。

 

　　（五十六）12种微小核糖核酸检测分析软件：配合12种微小核糖核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）使用，通过对来源于人血清样本的PCR检测结果进行计算，得出样本的计算分值，并根据试剂盒配套的计算分值判读标准，给出12种微小核糖核酸与判读标准的对比结果。分类编码：21-05。

 

　　（五十七）虚拟现实医用康复训练软件：软件通过虚拟现实设备，为患者提供干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。分类编码：21-06。

 

　　（五十八）肠道菌群呼气分析系统：由主机（含电源模块、显示模块、氢检测模块、甲烷二氧化碳检测模块、控制模块）和选配的专用软件组成。用于测量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良（乳果糖）和小肠细菌过度生长（SIBO）。分类编码为：22-06。

 

　　（五十九）细胞医学图像分析系统：由硬件（两个高分辨率物镜和摄像头、自动平台、计算机及计算机外设）和软件（三维自动定位调焦功能模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、分析诊断报告输出功能模块）组成。在扫描检测过程中观察细胞图像的特征，并对细胞的显微图像进行筛选、标记及分析等。分类编码：22-07。

 

　　（六十）一次性使用无菌采样套装：由采样拭子（无菌提供）和保存液组成。用于临床口腔或咽喉样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

 

　　（六十一）医用冷藏柜：由保温箱、制冷腔体、供电电源电路、温度检测控制组件、温度控制显示屏、电量显示屏、锁扣和机箱组成。临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温储存。分类编码：22-15。

 

　　（六十二）淋巴细胞无血清培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和酚红组成。用于淋巴细胞细胞的增殖培养，经培养的细胞后续仅用于临床体外检验使用，不用于人体回输治疗。分类编码：6840。

 

　　（六十三）真菌D-葡聚糖检测试剂：由钙荧光白、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯水组成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十四）β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂、试剂1（生物素标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样蛋白1-42的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十五）阴道分泌物有形成分检测试剂：由亚甲基蓝、蔗糖和氯化钠组成。用于阴道分泌物中各类细胞的染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十六）精子DNA碎片检测试剂盒（荧光染色法）：由试剂A、试剂B、试剂C1（含柠檬酸）和试剂C2（含吖啶橙）组成。用于精子DNA的染色，临床上用于评估精子DNA的损伤程度。分类编码：6840。

 

　　（六十七）胃泌素17检测试剂盒（荧光层析法）：由检测卡、样本稀释液和IC卡（含校准曲线）组成。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断，不用于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和分期等。分类编码：6840。

 

　　（六十八）胆酸测定试剂盒：由试剂1（三羟甲基氨基甲烷、胆酸偶联物、氯化钠）、试剂2（三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人胆酸单克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中胆酸含量，临床上用于孕妇妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）的诊断和肝胆疾病的诊断及鉴别诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十九）脂蛋白亚分型检测试剂盒（凝胶电泳法）：由凝胶柱、染色液、缓冲粉、阳性质控品和阴性质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中极低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。与其它脂类检测试剂配合使用时，临床上主要用于脂代谢异常、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十）人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。

 

　　（七十一）人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十二）中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标记的鼠抗人HNL抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人HNL抗体、磷酸盐缓冲液）、M（链霉亲和素包被的磁微粒、磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）的含量。临床上用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，反映细菌感染的严重程度及炎症活动情况。分类编码：6840。

 

　　（七十三）CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） ：由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。

 

　　（七十四）病理切片扫描仪： 由光学成像系统、图像采集系统、图像工作站、软件、玻片装卸系统、玻片架存储和转运系统组成。临床上用于样本的扫描、观察。不具有分析功能。分类编码：22-07。

 

　　（七十五）阿尔茨海默相关神经丝蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂、试剂1（生物素标记的抗AD7C-NTP单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯标记的AD7C-NTP单克隆抗体）、校准和质控品组成。用于体外定量测定人尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十六）白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）：由磁微粒、发光标记物、分析缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十七）甲胎蛋白 （AFP） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由主试剂盒（含样本稀释液、样本处理液、AFP抗体-碱性磷酸酶标记物、包被AFP抗体的磁微粒、清洗液、发光液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测孕妇血清或血浆样本中甲胎蛋白（AFP）含量。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十八）人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量测定人血浆中人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十九）神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（八十）磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠、生物素标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、吖啶酯标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181蛋白的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（35个）

 

　　（一）口腔撑开器：由上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆、牙垫片、螺丝、螺母组成。其中上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆采用高分子材料（聚酰胺）制成；牙垫片采用热塑性EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物）材料制成。螺丝和螺母采用尼龙PA66制成。采用增材制造工艺制成。不是个性化产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码：02-11。

 

　　（二）测瓣器/测环器/持环器连接手柄：由接口和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上）配合使用，作为手柄与瓣膜成形环/带持环器连接，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。

 

　　（三）测瓣器/持瓣器连接手柄：由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部连接。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定在瓣膜持瓣器上）连接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。

 

　　（四）一次性负压吸引导管：由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。分类编码：14-06。

 

　　（五）肛门给药器：由给药器箱体和密封螺旋盖组成，不含药物。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。使用前，用消毒湿巾擦拭；然后在给药器箱体竖棱表面抹上痔疮治疗药膏，用于对痔疮患者肛周外围局部给药。分类编码：14-07。

 

　　（六）胸腔按压设备固定带 ：由挂钩、复合布、粘扣组成。采用无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）共聚物、尼龙材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与胸腔按压类设备配合使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔。分类编码：14-11。

 

　　（七）医用隔离鞋套：由非织造布材料（聚乙烯透气膜+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝制并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔作用。分类编码：14-14。

 

　　（八）医用隔离袖套：以非织造布或复合非织造布为原材料，经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口设计。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。分类编码：14-14。

 

　　（九）给药指套：采用丁腈橡胶（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。还用于肛门给药过程中手指的卫生保护。分类编码：14-14。

 

　　（十）气管切口痰液飞溅隔离护罩：由隔离护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰清洁口、挂带组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需进行灭菌处理。使用时，将痰液导入口放置于患者气管切口套管上，使气管切口排出痰液进入隔离护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装置连接，引导本产品内气流往负压气管方向流动，起到防止飞溅痰液堆积于痰液导入口的目的；此外，还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰清理掉。用于在患者实施气管切开手术后对暴露的切开口进行隔离，仅能防止痰液外溅污染环境，避免对其他患者及医护人员产生交叉感染。对其他形式存在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不具有防护作用。分类编码：14-14。

 

　　（十一）口腔科技工室使用咬合指示剂：由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1，7，7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成。用于口腔科技工室中，使用时，喷涂于口腔模型表面后，将牙冠等修复体安装在口腔模型上进行标记，让牙面接触点可视化，用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并根据咬合结果进行适当的调整，辅助制备口腔修复体。不接触人体。分类编码：17-09。

 

　　（十二）阴道洗涤器：由压力胶球和喷嘴组成，由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/套，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出）。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。分类编码：18-01。

 

　　（十三）尿液DNA样本保存管：由游离DNA保护剂和保存管组成。非无菌提供。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。

 

　　（十四）液基细胞制片染色封片机：由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。

 

　　（十五）封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。

 

　　（十六）一次性外泌体分离富集芯片：由塑料卡壳和过滤膜组成。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

 

　　（十七）细胞外囊泡分离提取仪：主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块（不含磁珠）、电气控制模块组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不用于人体回输。分类编码：22-15。

 

　　（十八）全自动样品处理系统：由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。分类编码：22-15。

 

　　（十九）PD-L1（9p24）/CSP9）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光标记的PD-L1（9p24）探针、绿色荧光标记的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。仅用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤药物的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（二十）品红染色液：由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。分类编码：6840。

 

　　（二十一）诱导剂：由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于解离增强时间分辨荧光免疫析中的铕离子，经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。

 

　　（二十二）液基细胞处理试剂盒：由细胞保存液、缓冲液和巴氏染色液组成。非无菌提供。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保存、运输、提取、分离、固定、制片、染色等。分类编码：6840。

 

　　（二十三）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

 

　　（二十四）真菌荧光染色液：由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码：6840。

 

　　（二十五）硫堇染色液：由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成。临床上用于细胞核的染色。分类编码：6840。

 

　　（二十六）细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。

 

　　（二十七）激发液：由激发液A（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和激发液B（氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂）组成。与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境，以启动化学发光反应。分类编码：6840。

 

　　（二十八）样本稀释液： 由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

 

　　（二十九）甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化液、结合液、去磺基液、洗涤液、DNA溶解液、吸附柱、收集管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化，修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。分类编码：6840。

 

　　（三十）脱落糖蛋白（AGP）染色液：由分散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色。分类编码：6840。

 

　　（三十一）淋巴细胞分离液：由葡聚糖和泛影酸钠组成。通过密度分离作用，用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离，以便于对样本的进一步分析。分类编码：6840。

 

　　（三十二）测序反应通用试剂盒：由热启动DNA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。分类编码：6840。

 

　　（三十三）清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。

 

　　（三十四）钙盐染色液：由EGTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。分类编码：6840。

 

　　（三十五）痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

 

　　四、建议不作为医疗器械管理的产品（32个）

 

　　（一） 流程管理用数据收集应用程序：产品可在医院提供病人护理的区域内使用，仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历，不具备医疗器械功能。

 

　　（二）气体磁共振显像剂：成分为氙气体。配合磁共振成像系统使用。在进行肺部磁共振检查时，患者将氙气吸入肺部，氙气发挥磁共振显像剂的作用。

 

　　（三）富氢水制备仪：主要由电路控制系统、外置水箱、水路运输系统（由水泵、电磁阀、流量计、连接头、管路组成）、氢氧生成模组、内置水源净化系统、水快速加热装置、壳体、显示屏、语音控制系统（包括拾音器、扩音装置）组成。利用电解水产生氢气，将生成的氢气通过加压雾化的形式融入饮用水，供使用者饮用。

 

　　（四）自动排烟系统：由自动排烟系统主机、适配器、排烟系统过滤器和电源线组成。用于在腹腔镜手术过程中，对气体进行排出过滤，去除体腔内手术烟雾，保持内窥镜的观察视场区域不受烟雾的阻挡，改善手术视野。

 

　　（五）皮肤烟酸反应液：主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用，用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估，在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶，生成烟酸（VB3），进而诱发人体皮肤烟酸反应”，其工作原理不是医疗器械作用。

 

　　（六）定制式牙科模型：由高分子材料（光敏树脂）依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。用于提供给临床医生，用于显示口腔颌骨、牙龈组织、牙齿表面形态。为临床口腔医生制定手术方案和规划提供术前分析，帮助医师观察患者手术部位和位置，也用于牙科正畸、颌面修复、牙列缺失、牙体缺损的义齿修复时的支持和匹配试戴使用。

 

　　（七）复方乳酸避孕凝胶：由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。声称产品可以保持女性阴道的PH值在3.5到4.5之间，遏制精子的活力，阻碍精子前进。用于女性避孕。

 

　　（八）体外接尿袋：为袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、体外尿液导引管、尿袋三部分组成。集尿漏斗采用硅胶材质制成，体外尿液导引管及集尿袋袋体采用聚氯乙烯材料制成，尿袋可通过下方排放口放掉液体。为可重复使用非无菌产品。通过集尿漏斗与会阴部位紧密接触收集尿液并由体外尿液导引管输送到尿袋中。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体排泄物的收集。

 

　　（九）抗活性氧合剂：由贮存于棕色玻璃瓶中的冻干粉、贮存于加盖的塑料瓶中辅料水溶液和喷雾泵组成，其中冻干粉由重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD稳定剂、过氧化氢酶（CAT）组成，辅料水溶液由山梨醇、山梨酸钾组成。为无菌产品。使用时，用辅料水溶液将冻干粉溶解后安装喷雾泵，喷于鼻腔、皮肤和口咽腔粘膜组织。声称重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）和过氧化氢酶（CAT）可与活性氧自由基发生氧化还原反应，减少O2+的累积，抑制氧化应激，改善机体炎症，缓解自由基过度表达引起的粘膜组织损伤、炎性渗出。用于预防和减轻因各种病毒、细菌等微生物以及大气细颗粒物（PM2.5）、香烟烟雾、臭氧、各种可吸入粉尘、矿物纤维等外源性理化因素刺激而产生的自由基所致鼻腔、粘膜组织的损伤。

 

　　（十）上皮组织染色液：由醋酸、叶酸和亚甲基蓝组成。使用时，用棉签蘸取上皮组织染色液，涂抹在宫颈上皮组织表面，在宫颈口按压3-5秒，取出棉签并观察棉球颜色。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，如果有病变细胞存在，叶酸被还原成四氢叶酸，参与到一碳单位的代谢过程中；还原型的亚甲基蓝则被细胞内广泛存在的活性氧（ROS）氧化，变为蓝色的氧化型亚甲基蓝；由于有许多生物分子的进入，使得细胞内渗透压升高，致使氧化型亚甲基蓝逸出细胞外，则可在棉签上显现出颜色。通过棉签颜色的不同，显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学检验前的染色，用于妇科内诊常规检查，为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息，不能代替组织病理学结果。

 

　　（十一）输液架：由肩带、挂钩、卡扣、塑料套和伸缩杆组成。采用聚酯纤维、塑料、不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用时，肩带固定于患者一侧肩部后，将伸缩杆下端垂直插入肩带预留的插孔内，再将输液瓶悬挂于上端的挂钩上、固定于卡扣内，从而实现移动输液的目的。用于医疗机构为患者静脉输液时悬挂输液瓶。

 

　　（十二）压力泵座：由主体、紧固件和防滑垫组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与压力泵配合使用，用于在心血管介入手术中操作压力泵给球囊加压卸压时稳定压力泵，便于操作人员操作。

 

　　（十三）浸润胶原蛋白原液的非织造布：由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。不用于创面。（1）声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。（2）声称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的活性中心结合，从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在一定程度上防止黑色素产生，减少色素沉着。用于减少创面愈合期色素沉着。（3）声称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌作用，可减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的治疗。

 

　　（十四）聚谷氨酸钠碳纤维贴：为浸渍液体的碳纤维膜布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

 

　　（十五）聚谷氨酸无纺布贴：为浸渍液体的无纺布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

 

　　（十六）重组胶原蛋白液体：由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成，为无菌产品。产品用于完整皮肤，不用于创面。声称重组胶原蛋白可为肌肤提供天然屏障，防止角质层之内的水分向外界蒸发，起到保湿和锁水的作用，改善角质层细胞含水量，持续保湿，从而缓解皮肤过敏症状，改善皮炎、湿疹，改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防色素沉着。

 

　　（十七）透明质酸钠贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

 

　　（十八）透明质酸钠凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

 

　　（十九）用药信息追溯电子化软件：由尾端封装芯片的预灌封注射器推杆和手机软件组成。仅销售给预灌封注射器的生产企业，生产企业在生产过程中将药厂名称、药品生产批次、生产工厂/场地、生产时间、药品说明书等信息录入芯片。与预灌封注射器其它组件配合使用，预灌封注射器推杆用于推注或抽取药液；预灌封注射器推杆尾端封装的芯片，配合手机软件，用于帮助患者在手机软件上进行用药信息的跟踪、提醒和记录。不可用于对相关注射用药给予指导和建议。使用时，当手机APP软件感应芯片后，可将上述生产企业录入的信息记录和显示在手机APP软件中，方便患者在手机APP软件上查看这些信息。患者还可在手机APP软件上建立和查看患者档案；通过拍照或手工录入处方信息、医生建议的给药频率/周期，通过手机APP软件设置用药打卡提醒；每次用药时可以通过拍照或手工录入手机时间，通过手机APP软件记录每次注射时间，方便医生追溯用药依从性。

 

　　（二十）造口袋除味剂：由水、松油、桉叶油、苹果桉叶油、薰衣草提取物、山梨醇单月桂酸酯和甘油组成，为非无菌产品。在造口袋使用前，将产品倒入或喷洒至造口袋内，用于造口袋内部的润滑和除味。

 

　　（二十一）种植体亲水仪：由处理舱室、控制元件舱室、电源及气源舱室组成。使用时，在体外将牙科种植体置于设备的种植体夹头固定，种植体作为内电极，在高压交流电源作用下所产生的等离子体有效减少种植体表面碳氢污染物，从而提高表面亲水性。用于延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。不用于种植体的灭菌。

 

　　（二十二）患者自用辅助授精系统：产品由采精杯、取精管、输精装置组成。输精装置由手柄、精液接收导管、储精囊、输精管、精液推进器、输精管推进器、摄像头、摄像头开关和摄像控制软件（将摄像头成像处理并将视频传输到手机上）组成。输精装置不得重复使用。声称使用时，收集精液到在无菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通过精液收集导管将精液存放到本产品输精装置的储精囊中。将输精装置手柄摄像头朝内放置在阴道内，使用摄像头定位宫颈口。通过连接的手机视频可视下将输精管输送到宫腔内，推动精液推进器，将储精囊中的精液通过输精管注入宫腔。声称用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活动能力差或阴道环境不良者。可在生理周期的排卵期期间使用。声称只能在医生指导下由患者在家中自行使用。

 

　　（二十三）体外辅助生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理盐水组成。用做体外辅助生殖培养基的蛋白补充剂。

 

　　（二十四）核酸清除剂：由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠配制而成。用于存在核酸污染的室内环境，仪器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子对PCR实验准确性的干扰。

 

　　（二十五）毛发研磨仪：由主控制板、电机、研磨模块、减震模块、外壳组成。用于检测前毛发样本的研磨处理，使其研磨更充分，更均匀。后续与甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）、氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）、吗 啡毛发检测试剂盒（上转发光法）配合使用，仅用于临床体外检验使用。

 

　　（二十六）平板自动旋转仪：由主机、平板支架、脚踏开关和电源适配器组成。与平板配合使用，使平板匀速旋转，辅助实验人员手工将微生物悬液均匀涂布在琼脂平板表面。产品用于临床实验室，但不参与临床样本处理、检测及结果分析过程。

 

　　（二十七）地中海贫血核酸检测非定值质控品：由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价，是非定值质控品。不用于地中海贫血相关检测项目的质控。

 

　　（二十八）产后胎盘宏观测量仪：由测量仪和测量软件组成。用于产后胎盘大体的图像采集，重量、厚度的测量，辅助医生对胎盘大体进行表征检查及图像存档。不用于后续诊断。

 

　　（二十九）超声样品管：由管身、管帽和搅拌棒组成。用于超声破碎过程中盛放样品。

 

　　（三十）生物测量仪工作台：由显示器支柱、台面、支架、升降柱、工作台底座、打开/关闭开关、电源线和锁定脚轮组成。仅用来放置医疗仪器，调整设备的高度。

 

　　（三十一）采样气袋：由采样气袋主体和两个气嘴盖组成。用于采集人体呼气末的气体。

 

　　（三十二）荧光封片剂：由抗褪色剂，甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。

 

　　五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（5个）

 

　　（一） 含药远红外贴：由远红外功能布和天然植物胶组成，远红外功能布发射波长为8μm～15μm的远红外线，天然植物胶由松香和植物油熬制而成。用于肩周炎引起的疼痛、活动障碍症，以及软组织损伤引起的酸、肿、胀痛症的辅助治疗。产品组成中的松香具备“祛风燥湿、排脓、拔毒、生肌止痛”功能，在该产品中发挥药理学作用，红外功能布发射的远红外线发挥医疗器械作用。

 

　　（二）抗病毒鼻腔喷雾：由保护盖、鼻用喷雾泵、喷雾瓶和溶液组成。溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过红藻多糖成膜特性，黏附在鼻腔黏膜上皮表面，阻止病毒附着定植并感染鼻黏膜上皮细胞，阻止其进一步接触鼻黏膜上皮细胞再次增殖。另一方面，根据产品提供的试验报告，产品对呼吸道细胞病毒具有抑制作用。通过阻隔病毒进入鼻腔黏膜，用于预防和缓解病毒性感冒的相关症状（鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒）。

 

　　（三）钛银金属隔离布：由无纺布和二氧化钛、金属银组成。为一次性使用无菌产品。一方面，用于医疗机构覆盖在患者身上或者平铺于患者身下，以防止开放的手术创面受到污染。另一方面，通过所含的二氧化钛和金属银发挥抗菌作用，声称可抑制垫单上的细菌增殖，降低医院内细菌及病毒的交叉感染率。

 

　　（四）外伤止血敷料：由三层材料组成，上下两外层为医用纱布或无纺布，中间内层为止血颗粒，由壳聚糖类固体颗粒（医用壳聚糖或医用羧甲基壳聚糖）和聚丙烯酸钠固体颗粒混合而成。三层结构由缝纫行线或热压线组装固定。为一次性使用无菌产品。用于外伤创面止血，包括对静脉和大动脉出血的止血。不用于体内。同时通过壳聚糖的抑菌作用抑制创面细菌生长，预防创面感染，促进伤口愈合。

 

　　（五）一氧化氮喷鼻器：喷鼻器采用双腔设计，含A与B两种喷雾液。其中喷雾液A由氯化钠、无水枸橼酸、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成；喷雾液B由氯化钠、亚硝酸钠、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成。使用时A、B两种喷雾液在喷鼻器混合室充分混合，混合液呈酸性，使亚硝酸钠在酸性条件下产生一氧化氮。喷雾液以液滴形式喷至鼻腔内，可以在鼻腔中持续释放出气态的一氧化氮，同时喷雾液含有羟丙甲纤维素，可使液滴在鼻腔中留存。一方面，液滴中的羟丙甲纤维素可形成凝胶膜覆盖在鼻腔中，形成物理屏障阻隔病毒进入人体。另一方面，声称产品可持续释放一氧化氮，其对病毒具有抑制、杀灭和清除的作用；而且还声称本品喷出的液滴的pH值为3.2～3.7，可通过较低的pH值使一些酸性环境敏感病毒的活性减弱。用于呼吸道病毒易感人群的防护，辅助降低病毒载量。

 

　　六、建议视具体情况而定的产品（13个）

 

　　（一）丙酮酸钠鼻腔喷雾：由洗鼻液（氯化钠、丙酮酸钠、丙酮酸、纯化水）和喷雾瓶组成。无菌提供。声称丙酮酸可以在细胞内起缓冲作用，将细胞pH值维持在接近生理水平，从而防止酸中毒，并维持细胞内的功能。且丙酮酸钠和丙酮酸均是进行生命活动所必须的一种能量物质，具有抗氧化、抗炎作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。[建议视具体情况而定：本产品用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）如本产品为不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理；（2）如本产品还含有其他药物或抗菌药物/抗菌成分，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品声称丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用。属于上述的第（2）种情况（含有其他药物成分），建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]

 

　　（二）碳酸氢钠耳道清洗液：由清洗液与储罐组成。清洗液由碳酸氢钠、甘油组成。对耳道耵聍进行浸泡，声称通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化，实现耵聍的软化、松散、崩解，用于对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状的辅助治疗。[建议视具体情况而定：本产品为用于耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状辅助治疗的碳酸氢钠耳道清洗溶液类产品，（1）如本产品不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分，按照第二类医疗器械管理，分类编码14-16；（2）如本产品含有其他药物或抗菌成分，按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品属于上述的第（1）情况，按照第二类医疗器械管理，分类编码14-16。]

 

　　（三）羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液：由羧氨基葡聚多糖钠（羧氨基葡聚多糖衍生物）、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于创面的清洗。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，建议按三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，建议按二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分发挥药理学作用，建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于创面清洗，适用于慢性创面，属于上述第（1）①种情况，按照第三类医疗器械管理，分类编码14-10。]

 

　　（四）生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠与水组成。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、保护伤口、提供湿性环境的作用，且具有一定的黏性及吸附性，可在组织间形成一层屏障，冲洗创面时能吸附和清理创伤面的血污，保持术野清晰。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，建议按三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，建议按二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分发挥药理学作用，建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗，适用于慢性创面，属于上述第（1）①种情况，按照第三类医疗器械管理，分类编码14-10。]

 

　　（五）生物多糖冲洗胶体液：由羧甲基壳聚糖、氯化钠与水组成。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、保护伤口、提供湿性环境的作用。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于手术及创面的清洁，不能防术后粘连。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，建议按三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，建议按二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分发挥药理学作用，建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗，适用于慢性创面，属于上述第（1）①种情况，按照第三类医疗器械管理，分类编码14-10。]

 

　　（六）生物多糖冲洗胶液：由羧甲纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于体表非慢性创面（手术后缝合创面、小创口、擦伤、切割伤）及周围皮肤的冲洗和护理。[建议视具体情况而定：（1）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，建议按三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，建议按二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外，所含其他成分发挥药理学作用，建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于体表非慢性创面冲洗和护理，属于上述第（1）②种情况，按照第二类医疗器械管理，分类编码14-10。]

 

　　（七）太阳光谱理疗照明设备：由电压转换模块（LED驱动器、适配器）、控制模块、发光模块、外壳及辅件等组成。与太极阴阳训练图配合使用，声称一方面本产品产生的光束照射到太极阴阳图，漫反射到人的眼睛，可刺激眼睛的副交感神经及交感神经，调节瞳孔的括约肌与瞳孔的开大肌，调节瞳孔的大小，使虹膜及睫状体等得到有规律地训练。另一方面配合太极阴阳训练图，使用者眼按照图形要求进行圆周运动，声称可使眼后极部脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复、视网膜分泌多巴胺，从而有效地控制眼轴的长度，从而防止近视度数增长。声称用于普通人群防控近视。也声称用于近视人群抑制近视度数加深。[建议视具体情况而定：（1）如本产品用于普通人群预防近视，建议不作为医疗器械管理。（2）如本产品用于近视人群抑制近视度数加深，因本产品必须与太极阴阳训练图配合使用，单独使用时无法实现预期用途，因此建议不单独申报；如本产品和太极阴阳训练图一同申报，建议按三类医疗器械管理。分类编码：16-03。]

 

　　（八）牙齿研磨膏：由天然碳酸钙、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、硅酸镁铝、高分散白色素、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、杰马B、香精、纯化水及铝塑复合管组成。为非无菌提供产品。可在医疗机构中，与牙齿专用抛光仪器配合使用，用于口腔内对牙齿表面进行打磨抛光。也可由使用者自行使用，直接挤在牙刷上，对牙齿进行反复摩擦，声称用于祛除牙齿表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。使用后清水漱净即可。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中，与牙齿专用抛光仪器配合使用，用于口腔内对牙齿表面进行打磨抛光，按二类医疗器械管理。分类编码：17-09。（2）如由使用者自行使用，直接挤在牙刷上，对牙齿进行反复摩擦，声称用于祛除牙齿表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。不作为医疗器械管理。]

 

　　（九）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。通过在创面形成保护层，起到物理屏障作用。同时含有保湿成分，保持创面的湿性愈合环境。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

 

　　（十）体表导管固定装置：由涂有压敏胶的无纺布（或涂有丙烯酸胶的弹力布）、聚氨酯膜（PU膜）、隔离纸和带粘胶的固定贴组成，为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品粘贴于完好皮肤，用于在体表固定医用导管。[建议视具体情况而定：（1）如产品与创口接触，按照二类器械管理，分类编码：14-16；（2）如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。本产品不与创面直接接触，建议不作为医疗器械管理。]

 

　　（十一）口腔观察仪：由专用摄像头、手柄和移动应用软件组成。供家庭和个人使用，用于口腔局部观察。使用时，通过摄像头对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动应用软件上，使用者可通过移动应用软件查看图像确定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题。有需要时可通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片给出治疗的建议，如需要刷牙、涂氟或者到医院治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品通过将拍照图像传至移动应用软件上，用于让使用者自行通过移动应用软件查看图像确定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片建议患者到医院治疗，但相关图片不作为医生的进行诊断治疗的依据，建议不作为医疗器械管理；（3）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片给出诊断或治疗的建议，实质所拍的图片是作为医生的诊断依据，建议按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。]

 

　　（十二） 医用阴道凝胶：由壳聚糖、卡波姆、甘油和纯化水组成。配合输送器使用。为一次性提供无菌产品。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。[建议视具体情况而定：（1）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品不具有抗菌作用，按照第二类医疗器械管理。分类编码18-01；（2）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]

 

　　（十三） 妇用壳聚糖吸附栓：由壳聚糖吸附栓（45%壳聚糖水刺无纺布）、拉线和塑料推进器（筒体和推杆）组成。为一次性使用无菌产品。声称通过壳聚糖吸附栓的吸附作用，吸附清除阴道细菌，有助于改善阴道环境。用于阴道炎的辅助治疗。[建议视具体情况而定：（1）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品不具有抗菌作用，按照第二类医疗器械管理。分类编码18-01；（2）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]

 

　　七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（13个）

 

　　（一）脉搏波采集指套：由外壳体、内壳体、气囊、气管和接头组成。与特定的具备充气及脉搏波信号采集分析功能的脉搏波分析仪配合使用，用于辅助采集人体脉搏波信号。

 

　　（二）多功能神经刺激探头转换器：由神经检测分线盒（非无菌提供）、刺激转换器和导联线等组成。其中神经检测分线盒由医用TPE材料制成，导联线由TPE材料和镀铬铜材质制成；刺激探头转换器由医用不锈钢和TPE 材料制成，产品经钴60灭菌，无菌提供。与特定的神经监测仪配套使用，在手术过程中，接近/接触神经肌肉时通过诱发电位直接/间接刺激神经。

 

　　（三）射频消融导管连接尾线：由插座和线缆组成，无菌产品。产品与特定的心脏射频消融导管及三维标测系统连接，用于设备间的信号传输。

 

　　（四）单极导电套管：由聚丙烯导电材料制成的套管，非无菌提供，一次性使用。配合特定中低频治疗仪的腔内电极使用。使用前进行消毒处理，再套在腔内电极上，用于治疗时导电和防止交叉感染。

 

　　（五） 牙科种植手术定位件：包括固定夹具/配准夹具、跟踪板和螺栓。配合特定口腔种植手术导航定位系统的红外视觉系统使用，实现导航追踪功能，从而辅助牙科种植手术进行。产品为特定口腔种植手术导航定位系统的专用部件。

 

　　（六）牙科种植用夹持器：由机头锁紧组件（机头紧固套和锁紧螺帽）和种植机马达固定组件（连接套管、手机套管和马达抵板）组成。用于连接牙科种植手机和口腔种植导航定位系统的机械臂。仅与特定的口腔种植导航定位系统配合使用。

 

　　（七）测压套件：由发光管、接收管、测压导管和压力监测器组成。与特定的血压监测设备配套使用，采集和分析患者的足背动脉脉搏信号，辅助测量病人的血管动脉内压力值与脉率值。

 

　　（八）患者承载用碳纤维板：由不锈钢接口和滑轨、碳纤维板和软垫组成。用于在进行手术以及进行检查和治疗时辅助承载和定位患者。使用时，将产品固定在特定的手术台系统上，承载患者的背部和骶尾部。产品不能单独使用，仅能作为特定的手术台系统的部件。

 

　　（九）过敏原IgE抗体分析配套试剂盒：由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。

 

　　（十）通用液：由链霉亲和素包被的感光微球和HEPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫分析仪配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测。

 

　　（十一）高性能呼气酮一次性检测试剂盒：由胶囊、主体、盖板镜头组成。仅与该公司生产的呼气酮分析仪一起使用，用于定期测量成人呼出气体中的酮水平，以管理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症。

 

　　（十二）IgE抗体检测补充试剂盒（印迹法）：由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用，临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。

 

　　（十三）数字PCR通用试剂盒：由DNA聚合酶，数字PCR反应液（dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。

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