中国国家药品监督管理局受理安斯泰来Zolbetuximab生物制品上市许可申请

来源：网络 2023-08-01 11:24

东京，2023年8月1日--安斯泰来制药集团今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。

东京，2023年8月1日--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树， 安斯泰来 ）今天宣布，中国国家药品监督局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一经批准，对于中国患者群体而言，zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore

在全世界胃癌新发病例中，中国患者几乎占据一半。2020年数据显示，中国有超478,000例新确诊胃癌患者，死亡病例超373,000例。Zolbetuximab生物制品上市许可申请获CDE受理，使我们为中国晚期胃癌患者提供他们所亟需的、创新的治疗方案迈进了一大步。

此项生物制品上市许可申请是基于GLOW 和SPOTLIGHT 两项III期临床试验结果。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）对比安慰剂联合CAPOX的疗效。该研究中，中国大陆入组了145名患者。SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案）对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效，中国大陆共有36名患者入组该试验。

在GLOW 及 SPOTLIGHT两项临床试验中，根据经验证的免疫组化检测分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准（定义为 75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色）。

安斯泰来已经在本财年（截至2024年3月31日）财务预测中体现出本项申请受理的影响。

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻