重磅!索元生物生物标志物指导下的基因疗法DB107获批2期临床 |
![]() |
来源:网络 2023-08-03 17:51
2023年8月1日,精准医疗领军企业索元生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构:加州大学旧金山分校(UCSF)2023年8月1日,医疗领军企业索元生物宣布,美国食品药品监督局()批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构:加州大学旧金山分校(UCSF)、加州大学圣迭戈分校(UCSD)、以及南加州大学(USC)的研究者共同发起,将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下,DB107治疗高级别神经胶质瘤(HGG)的有效性。本次试验是一项多中心开放性临床研究,预计将招募约70名新的高级别神经胶质瘤的成年患者,试验的主要终点为无进展生存期(PFS)。

索元生物于2020年从Tocagen收购了Toca 511/FC组合疗法(现称 DB107 )及其独特的重组逆转录病毒载体(RRV)基因治疗平台,Toca 511/FC组合疗法在Tocagen开展的一项国际Ⅲ期临床试验中展现出良好的安全性及耐受性,但在整体人群中没有显现出优于标准疗法的药效而未获成功。索元生物收购DB107后,经过一年多的探索,利用其独特的生物标志物平台发现了一个全新的生物标志物DGM7(Denovo Genomic Marker 7)可预测DB107的疗效。
作为针对严重未满足临床需求的全球首创基因疗法,DB107一直受到各界的关注。DB107获得了美国FDA及欧洲药监局(EMA)的孤儿药认证、还曾获得美国FDA授予的突破性疗法认证(Breakthrough Therapy Designation)。由于本实验的独创性,来自加州大学圣迭戈分校(UCSD)、加州大学旧金山分校(UCSF)以及南加州大学(USC)的脑瘤领域知名学者,共同发起本次临床试验,借助DGM7的预测性使DB107 起死回生 ,帮助亟需有效疗法的高级别神经胶质瘤患者。
加州大学旧金山分校(UCSF)脑肿瘤研究中心(BTRC)首席研究员Noriyuki Kasahara博士(M.D.,Ph.D.)表示: 医药网新闻
- 相关报道
-
- Nat Med:即便摄入量很低,超级加工食品的摄入也与更高的慢性疾病风险有关! (2025-07-11)
- 百奥赛图与百济神州达成抗体分子许可协议,加速创新药物开发 (2025-07-10)
- Nature Biotechnology:基因编辑的“瑞士军刀”!16种序列特异性编辑器诞生,实现对DNA的“按需编程” (2025-07-10)
- STTT:膳食脂肪酸调教T细胞!港大团队发现,棕榈酸会削弱γδ-T细胞的抗肿瘤作用,而油酸可逆转 (2025-07-10)
- 《神经病学》:重大人生打击,与阿尔茨海默病相关病理发展和大脑结构的变化有关! (2025-07-10)
- J Hematol Oncol:突破T细胞白血病治疗瓶颈——双靶点CAR-T细胞有望带来新希望 (2025-07-09)
- 《自然·医学》:世卫组织最新预警!全球08-17年出生的人,或有1560万会患胃癌,76%归因与幽门螺杆菌感染,2/3发生在亚洲 (2025-07-09)
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040