济川药业拿下3款重磅新品 冲击10亿大品种首仿

　　8月14日，济川药业披露2023年半年度报告，业绩双增，营收突破40亿元大关，当日收盘，公司股价大涨超过7%，涨幅领跑中药股。不久前，公司豪掷1.2亿入局抗流感1类新药，而今年以来已拿下3款重磅新品，截至目前，济川药业有10款产品过评，此外，15款产品以新分类报产在审，其中，罗沙司他胶囊、聚乙二醇钠钾散、西他沙星细粒等有望拿下首仿。米内网数据显示，罗沙司他胶囊在2022年中国公立医疗机构终端是10亿元级别的重磅产品。

　　拿下3款重磅新品，10款过评产品亮眼

　　中药股涨幅TOP10

　　注：截至8月14日收盘

　　8月14日，济川药业披露2023年半年度报告，营收46.29亿元，同比增长19.82%；净利润13.40亿元，同比增长31.93%。业绩增长主要是公司的蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等产品销售收入持续增长，同时销售费用、管理费用增长得到有效控制所致。当日收盘，济川药业股价大涨超过7%，涨幅领跑中药股，截至8月15日收盘，总市值超过250亿元。

　　资料显示，蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等；小儿豉翘清热颗粒为独家品种，主治小儿风热感冒。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，蒲地蓝消炎口服液在清热解毒用药中成药市场份额位居第一，小儿豉翘清热颗粒在儿科感冒用中成药市场份额居第一。

　　华安证券在研报中给予济川药业买入评级。一方面公司二季度高速增长，核心产品放量及费用管控带动业绩增长；另一方面新BD落地，入局抗流感新药有望带来业绩的新增长点；此外，丰富储备产品，创新引领公司可持续发展。近1个月，济川药业获得6份券商研报关注，买入与增持各有3份。

　　今年以来济川药业产品获批情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　今年以来，济川药业已有普瑞巴林口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、丙戊酸钠注射用浓溶液3款高端仿制药获批。济川药业表示，3款产品获批是对公司产品的进一步补充，丰富产品线，将对公司今后的发展起到积极作用。

　　普瑞巴林主要适用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端普瑞巴林销售额超过4亿元，目前普瑞巴林产品有普瑞巴林胶囊、普瑞巴林口服液、普瑞巴林缓释片，其中，普瑞巴林口服液有济川药业、昆药集团、梓橦宫等8家企业拥有生产批文，且全部过评。

　　阿奇霉素干混悬剂用于流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌、引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作等。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额快速增长，2021年突破5亿元后，2022年同比增长超过10%。阿奇霉素干混悬剂有近30家企业拥有生产批文，其中，济川药业、石家庄四药等8业过评。宜昌人福药业、成都倍特药业等8家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

　　丙戊酸钠注射用浓溶液用于曾经服用过丙戊酸钠口服剂型并获得满意疗效，但暂时无法继续服用该口服剂型的癫痫患者。米内网数据显示，2022年丙戊酸钠注射剂销售额近15亿元，丙戊酸钠注射剂已上市的产品有注射用丙戊酸钠和丙戊酸钠注射用浓溶液，其中，丙戊酸钠注射用浓溶液增速惊人，同比增长超过1200%，济川药业、成都苑东生物制药、海南倍特药业等14家企业拥有该产品生产批文，且均以仿制3类报产获批视同过评。此外，华润双鹤利民药业（济南）、广东九瑞科技开发等3家企业报产在审。

　　济川药业过评产品情况

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

　　截至目前，济川药业已有10款产品过评，涵盖神经系统药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。

　　冲击10亿大品种首仿，儿科中药新药、高端仿制药15款新品来袭

　　近年济川药业研发费用情况（单位：亿元）

　　济川药业持续加大新产品研发和引进力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，为企业可持续发展提供强有力的支持。2023年上半年公司研发费用2.15亿元，同比增长24.14%。

　　济川药业产品报产及一致性评价补充申请在审情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　目前，济川药业已有15个产品以新分类报产在审，11个均在今年报产，其中，小儿豉翘清热糖浆是中药2.2类新药，罗沙司他胶囊、氯化钾颗粒、法莫替丁注射液等10个是高端仿制药。

　　值得一提的是，罗沙司他胶囊、聚乙二醇钠钾散、丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）、西他沙星细粒、盐酸非索非那定干混悬剂和小儿法罗培南钠颗粒国内暂无仿制药获批，有望拿下首仿和首家过评。

　　此外，还有4个产品的一致性评价补充申请在审。其中，亚甲蓝注射液目前暂无企业过评，且仅有济川药业的一致性评价补充申请在审，有望拿下首家过评。

　　近年中国公立医疗机构终端罗沙司他胶囊销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　罗沙司他胶囊用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，米内网数据显示，该产品2021年中国公立医疗机构终端销售额超突破10亿元大关后，2022年同比增长12.28%，仅有珐博进拥有生产批文。目前，南京正大天晴制药、齐鲁制药、成都倍特药业等10家国内企业以仿制4类报产在审，从承办时间来看，均在今年报产。

　　1.2亿入局抗流感1类新药

　　日前，济川药业发布公告，其全资子公司济川有限与征祥医药签署独家合作协议及投资意向书，约定授予济川有限在中国大陆地区对征祥医药自主研发的一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂（代号为：ZX-7101A）口服制剂约定的适应症享有独家推广权益，济川有限向征祥医药支付不超过1.2亿元（含税）的推广权益对价，并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。值得注意的是，去年11月，济川药业与恒翼生物达成4亿元项目合作，分别引进口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药。

　来源：米内网项目进度数据库

　　ZX-7101A是征祥医药自主研发的RNA聚合酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。该产品在2021年9月获得临床试验默示许可，目前，已完成I/II期临床研究，并即将完成第一个适应症的临床III期试验。

　　济川药业表示，交易完成后，公司将进一步加强产品线的丰富程度，有利于公司业务的可持续发展，符合公司的发展战略和长远利益。

　　资料来源：公司公告、米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！