2022年中药审评 古代经典名方上市申请增加

　　近期，国家药品监督管理局（NMPA）发布2022年度药品审评报告，公布去年全年药品审评情况。

　　01、中药技术审评受理量同比减少，行政审批增长 古代经典名方上市申请明显增加

　　中药领域共有14款药物获批上市，其中有10款属于中药新药。

　　从审批类型看，2022年药审中心受理注册申请总量为12368件，同比增加6.09%，其中，需技术审评的注册申请总量为9301件，占比最大，同比增长0.71%。需技术审评的注册申请中，中药有421件，同比减少5.18%（图1）。

　　以注册申请类别统计，2022年中药IND（新药临床）共57件，同比增加9.62%；NDA（新药上市）共14件，与去年持平。从注册分类看，2022年中药IND的57件中，包括创新中药39件（37个品种），同比减少11.36%；改良型中药17件（17个品种），其他1件（1个品种）（图3）。中药NDA的14件中，包括创新中药10件（9个品种），与去年持平；古代经典名方中药复方制剂4件（3个品种），同比增加33.33%（图4）。

　　行政审批申请中，2022年受理中药1542件，较去年同期增长13.30%，其中审评审批件405件，同比减少5.81%；直接审批件1137件，同比增加22.13%（图5）。

　　图1：2018-2022年需技术审评的各药品类型注册申请受理量（件）

　　图2：2018-2022年需技术审评的中药各类别注册申请受理量（件）

　　图3：2020-2022年需技术审评的各注册分类中药IND受理量（件）

　　图4：2020-2022年需技术审评的各注册分类中药NDA受理量（件）

　　图5：2022年行政审批注册申请受理量（件）

　　02 中药申请适应症领域有所侧重 已上市药物治疗领域亮点颇多

　　2022年已审结的申请中，需技术审评的中药注册申请有380件，同比减少16.67%。已经批准的45件中药IND中，涉及11个适应症领域，其中呼吸、消化仍占主流（图6）。建议批准的8件中药NDA中，涉及6个适应症领域，其中五官、肾脏占主流（图7）。

　　具体到药物，2022年中药在重点治疗领域有所表现，如中药新药散寒化湿颗粒治疗郁肺所致疫病（新冠肺炎），参葛补肾胶囊用于改善轻、中度抑郁症，芪胶调经颗粒用于女性经期症状改善，芩桂术甘颗粒为首个按古代经典名方目录管理批准上市的中药复方制剂等。

　　图6：2022年技术审评批准中药IND的适应症领域分布（件）

　　图7：2022年技术审评建议批准中药NDA的适应症领域分布（件）

　　03、结语

　　受新冠疫情、政策细节有待完善等因素影响，2022年中药审评情况与2021年比总体略有下滑，但仍不乏古代经典名方、治疗领域拓展等亮点。

　　2023年，医药行业发展进入新阶段，在儿童药、罕见病、治未病等方向性指导意见的引导下，以及全新的“三结合”的中药注册审评证据体系下，中药审评将更多结合中医理论特色，中药企业的研发热情有望得到提振，全年中药审评情况有机会获得改善。