海南省药监局积极推动临床真实世界数据应用研究取得丰硕成果

　　10月，连续有两个特许医疗器械产品获得国家药监局批准在中国上市。截止目前，已累计有13个特许药械通过在博鳌乐城开展真实世界研究，加快了其在国内的上市进程，已上市的品种范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域，标志着海南临床真实世界数据应用研究成果正不断拓展丰富。

　　2018年，国务院赋予我省特许药械使用的审批权。基于特许药械政策，2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。在国家药监局的大力支持下，在省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局积极主动探索，强化先行先试，充分利用特许药械政策，联合有关部门积极探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策。

　　一是建立健全试点机制

　　联合国家药监局药审中心、器审中心分别印发乐城先行区药品“开展真实世界研究工作实施办法”和医疗器械“临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序”，在品种遴选、项目管理、沟通交流等方面建立健全三方工作机制，畅通“国-省-区”三方交流渠道。

　　二是持续强化项目管理

　　全面推进试点工作和试点品种“项目双管理”机制。对年度试点工作建立台账，进行项目化、清单化管理，定期跟踪、报告、督导、评估，确保工作整体高效有序推进。同时，强化试点品种项目化管理，实行“双向月报”制度，加强国省两级互通互促、统筹协调项目进展，形成工作闭环。

　　三是不断提升研究能力

　　全力争取国家首个药械真实世界数据监管科学研究基地、重点实验室在我省分别落地挂牌，促进我省真实世界研究人才培养、研究成果转化及科研平台建设。积极参与国家有关试点品种注册审批及真实世界研究有关制度的研究工作，提升真实世界研究能力。2022年10月和今年4月，省药监局又先后与国家药监局药审中心、器审中心和乐城管理局三方出台真研实施办法和前置沟通办法，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化，进一步提速真实世界研究工作。

　　经过4年多的实践，真研试点工作已形成较为规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源，在政策制度、技术标准、创新产品加快上市等方面取得了一系列突破性成果。真研工作为药品医疗器械审评审批制度改革提供了海南实践经验，促进了更多创新药械落地中国惠及百姓民生福祉。同时，助力乐城成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流、打造国内国际双循环重要交汇点的一张靓丽名片。目前，省药监局已批准354种特许药械“中国首用”，惠及患者近3万人次；今年前三季度，特许药械用于患者1.13万人次，同比增长105%。乐城先行区在“特许+真研”双轮驱动下，在技术创新性和产品引领性、示范性、可及性等方面均有较大提升，提前三年基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，吸引高端医疗消费回流按下“加速键”，高质量发展跑出“新速度”。