大联盟集采！25亿市场迎洗牌，98个品种备战新国采

　　近期，集采消息频传：山东发文明确2024年至少开展6批次、共203个品种集采；宁夏第三批联采结果出炉，涉及26个非过评药；广东13省联盟集采开标在即，包括氯吡格雷口服常释剂、氟比洛芬贴膏剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的重磅品种。另一方面，国家召开会议推进开展新批次集采，第十批国采在路上，至少98个品种满足5家及以上的企业竞争格局，其中22个品种竞争激烈，满足条件企业数达10家及以上，正大制药、齐鲁制药、石药控股领跑。

　　集采规则再优化，入选品种有变动

　　日前，广东省药品交易中心发布通知称，符合2023年广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购申报条件报名产品的公示工作已完成，意味着新一轮广东联盟国采品种接续集采开标在即。

　　据悉，参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等13个省、市及自治区。采购周期原则上到2025年12月31日，首年采购期截止至2024年12月31日。

　　采购清单划分上，按品种序号和组别进行区分：①同品种同组有过评药品报名的，过评药品、原研药、参比制剂归为过评类，其他报名药品归为非过评类；②同品种同组无过评药品报名的，全部报名药品归为非过评类。上述拟中选结果按各类别（过评类和非过评类）竞价形成。

　　此外，拟中选规则方面进一步优化。本次13省联盟集采先根据剂型分组，满足拟中选比价条件的即可中选，“单位可比价”由低到高排序，排名前70%的企业将获得增量。

　　相较于两年前广东牵头开展的“2021年广东联盟阿莫西林等45个药品集采”，区分采购单确定拟中选规则来说简化了不少，在保证低价中选的同时，给予企业获得增量的机会，充分发挥集采“量价挂钩、以量换价”的效应，引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。

　　拟采购品种方面，与此前发布的征求意见稿相比，孟鲁司特和西地那非2个品种分别取消了1个品规的接续。

　　25亿市场再洗牌！乐普、泰德......蓄势待发

　　此次13省联盟集采拟纳入46个品种、79个药品，除头孢氨苄为第二批国采品种外，其余品种均为第一批或第三批国采协议到期品种。续标药品以片剂为主，占比接近六成；注射剂及溶液剂分别占8个和6个，颗粒剂及滴眼剂则各占3个。

　　从治疗大类看，神经系统药物在数量上领跑，有11个品种入围；心脑血管系统药物（9个）、全身用抗感染药物（9个）、抗肿瘤和免疫调节剂（6个）、生殖泌尿系统和性激素类药物（3个）位居其后；呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药则各有2个品种在列。

　　拟纳入13省联盟集采药品目录

　　来源：广东省药品交易中心官网，米内网整理

　　值得一提的是，此次13省联盟集采中，有不少在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超20亿元的重磅产品，包括氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀口服常释剂型、培美曲塞注射剂、氟比洛芬贴膏剂、右美托咪定注射剂等。

　　氯吡格雷为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集，可用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

　　作为抗血栓形成药市场的明星产品，硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端销售峰值突破120亿元，之后受集采降价影响，2020年下滑幅度超过50%，2021年跌幅收窄，2022年止跌回升，销售额重回50亿元水平，赛诺菲、乐普药业、信立泰药业、石药欧意药业的市场份额均达到双位数。

　　2022年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片品牌格局

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　米内网数据显示，目前硫酸氢氯吡格雷片已有22家企业（国产16家、进口6家）拥有生产批文，19家企业通过/视同通过一致性评价，另有阿特维斯提交补充申请在审，宁波美诺华天康药业以新分类报产在审，市场争夺异常激烈。

　　硫酸氢氯吡格雷片企业过评/视同过评情况

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

　　氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药，可以用于减轻或缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及外伤导致的肿胀疼痛，国内已上市的制剂包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝胶贴膏及氟比洛芬缓释片等。其中，在中国公立医疗机构终端，氟比洛芬凝胶贴膏为主力销售产品，2021年销售额首破20亿元；2023年上半年实现15.4%的同比增幅，全年销售额有望再创新高。

　　近年来中国公立医疗机构终端氟比洛芬凝胶贴膏销售趋势（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制比较困难，米内网数据显示，目前国内氟比洛芬凝胶贴膏仅有2家企业获批生产，其中北京泰德制药（首仿）独揽该产品市场多年，拿下本次集采中选资格显然胸有成竹。

　　不过，随着越来越多企业提交本品上市申请，目前已有华润三九医药丨桂林天和药业、湖南九典制药、江苏万高药业等10家企业以新分类报产在审，市场竞争渐趋白热化。

　　氟比洛芬凝胶贴膏企业报产在审/获批情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　在重点省市公立医院终端，上述13省2020-2022年合计销售规模均在560亿元以上，而在2023年前三季度合计销售额已突破499亿元。本次联盟集采拟纳入79个药品，2022年在13省公立医院终端的合计销售规模达25亿元，2023年前三季度合计超过19亿元。

　　13省公立医院终端销售规模（单位：亿元）

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

　　第十批国采在路上，98个品种摩拳擦掌

　　一方面，集采期满续标工作如火如荼地开展；另一方面，新一批国采已踏上征程。

　　1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议中明确，2024年国家将继续推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。

　来源：国家医保局官网

　　国家集采自常态化以来，基本以“一年两批”的进度持续推进，形成上、下半年各启动一批的趋势。按照既往批次国采的时间推算，第十批国采有望最早于今年3月启动，开标时间或定在4月左右。至于纳入品种种类尚未有最新定论，化学药、生物药甚至中成药都有可能。

　　就目前情况看，化学药的竞争较为充分。截至1月19日，在未纳入国采的品种中至少有98个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。从剂型分布上看，注射剂仍是主力，不乏舒更葡糖钠注射液、注射用哌拉西林钠、间苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液等热门品种，涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物等多个治疗大类。

　　米内网数据显示，98个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过600亿元，其中22个品种竞争激烈，参与竞争企业数（以集团计，同个品种同个集团下多个子公司过评的视为1家）达10家及以上。

　　98个品种中，涉及过评品种数达10个及以上的国内企业（按集团计）有7家，包括正大制药、齐鲁制药、石药控股、科伦药业、扬子江药业、倍特药业、石家庄四药等国内知名大药企。