2023年医疗器械注册申请13260项 同比增加25.4% |
2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。
(一)整体情况
受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。
按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。
(二)分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共7106项,与2022年相比增加31%。其中,医疗器械注册申请5432项,体外诊断试剂注册申请1674项。
从注册形式看,首次注册2860项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%;延续注册1914项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%;变更注册2332项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共3036项,与2022年相比增加23.1%。其中医疗器械注册申请1723项,体外诊断试剂注册申请1313项。
从注册形式看,首次注册300项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.9%;延续注册1631项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的53.7%;变更注册1105项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图3。
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共3118项,与2022年相比增加16.4%。其中医疗器械注册申请2813项,体外诊断试剂注册申请305项。
从注册形式看,首次注册399项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的12.8%;延续注册1131项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.3%;变更注册1588项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.9%。注册形式分布情况见图4。
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