2023年医疗器械注册申请13260项 同比增加25.4% |
![]() |
2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。
(一)整体情况
受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。
按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。
(二)分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共7106项,与2022年相比增加31%。其中,医疗器械注册申请5432项,体外诊断试剂注册申请1674项。
从注册形式看,首次注册2860项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%;延续注册1914项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%;变更注册2332项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共3036项,与2022年相比增加23.1%。其中医疗器械注册申请1723项,体外诊断试剂注册申请1313项。
从注册形式看,首次注册300项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.9%;延续注册1631项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的53.7%;变更注册1105项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图3。
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共3118项,与2022年相比增加16.4%。其中医疗器械注册申请2813项,体外诊断试剂注册申请305项。
从注册形式看,首次注册399项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的12.8%;延续注册1131项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.3%;变更注册1588项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.9%。注册形式分布情况见图4。
![扫描100医药网微信二维码](http://www.100yiyao.net/news/images/qrcode.gif)
- 相关报道
-
- 国度医保局:2023年全国医保体系共处置守法违规机构45.1万家 (2024-07-26)
- Nature (2024-07-26)
- Science子刊:CAR (2024-07-26)
- Nature:揭示一种新的细菌免疫系统通过改变噬菌体的尾部来挫败噬菌体入侵 (2024-07-25)
- 还有反复免费!北京市披露18个违规使用医保基金案例 (2024-07-25)
- 《柳叶刀》子刊:轻度认知障碍会不会变成阿尔茨海默病?剑桥大学开发的AI模型预测准确率可达81.66% (2024-07-25)
- Nat Med:临床研究表明CAR (2024-07-25)
- 宁夏1711家医疗卫生气希望构归入聪明化监管体系 (2024-07-24)
- 中国医保付出方式改造成效初显 分组方案降级至2.0版 (2024-07-24)
- 防止适度医疗、加重资金压力……医保付出方式改造方案这么看→ (2024-07-24)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040