陕西省药监局：统一实施《药品经营许可证》管理

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布并施行。为进一步把好药品经营入口关，统一实施全省《药品经营许可证》管理，进一步规范药品经营行为，现将相关事宜公告如下：

　　一、从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。

　　二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。

　　三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

　　两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

　　四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为三位的全部保留，区号为四位的去掉第一个0；第四位为调整码，因西安、咸阳区号均为029，因此西安调整码为“1”，咸阳调整码为“2”，其他地区调整码统一为“0”。

　　五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。例如西安市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA029100001”；咸阳市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA029200001”；汉中市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA916000001”；宝鸡市某零售连锁总部（法人）药品经营许可证编号应为“陕BA917000001”。

　　四、药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉 药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。

　　药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”等。

　　药品（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

　　五、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂 粟壳的，应当在“麻醉 药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉 药品（含罂 粟壳）”。

　　药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片）”。

　　药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注，例如“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉 药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上含冷藏、冷冻药品）”。

　　六、从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

　　七、西咸自贸区范围内《药品经营许可证》涉及麻醉 药品、第一类精神药品，第二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，药品类易制毒化学品、毒性药品等特殊管理药品增加范围以及核发、换发等许可事项，由省局统一进行检查及审批。

　　八、药品经营企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，换发新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请换发工作自公告发布之日起实施。

　　九、各市（区）药监及行政审批部门应严格药品经营许可证管理，统一在省药监局行政审批系统完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

　　各市（区）药监及行政审批部门在实施过程中存在问题，请及时向省药监局药品流通监管处反映。

　　联系人：孙东文     029-62288059

　　陕西省药品监督管理局

　　2024年2月8日