鲁南制药首款生物药销售破亿，52个新品在路上

　　2024年伊始，鲁南制药集团迎来了多个好消息：“防脱发神药”米诺地尔搽剂获批、单硝酸异山梨酯缓释片新增规格获FDA批准。回顾2023年，集团共有12个新产品获批、第八批和第九批国采共有9个产品中标、首款上市的生物药聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在中国公立医疗机构终端累计销售额突破1.4亿元……目前，集团有52个新品冲刺上市，9款重磅新药已在I期以上临床阶段，各子公司携手共进，鲁南制药集团正迈向创新转型新阶段。

　　3年收获3个首仿药，首款生物药累计销售已破亿

　　鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。2024年1月30日，鲁南贝特制药拿下了米诺地尔搽剂的生产批文，是集团今年首个获批的新产品。米内网数据显示，2021年至今鲁南制药集团（含子公司）共有28个新品获批上市，涉及26个化药和2个生物药，分布在9个大类。

　　表1：2021年至今鲁南制药集团及子公司获批的新产品（按批文日期统计）

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　鲁南制药集团在2021-2023年每年均有首仿药获批，抢仿实力不容小觑。辉瑞的阿昔替尼2023年全球销售额涨至10.36亿美元，武田制药的伏诺拉生2022年全球销售额达1087亿日元（按即时汇率约为7亿美元），山东新时代药业拿下了阿昔替尼片（2021年获批）和富马酸伏诺拉生片（2022年获批）的国内首仿+首家过评；目前盐酸沙丙蝶呤片的进口批文已过期，山东新时代药业成为该产品（2023年获批）的独家生产企业。

　　图1：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是鲁南制药集团首款上市的生物药，在2021年4月获批。截至2023年上半年，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品的累计销售额已超过了1.4亿元，为集团抢攻生物药市场打下坚实的基础。

　　2023年鲁南制药集团在内分泌治疗用药市场也迎来了新突破，氟维司群注射液成为了集团在该亚类市场的首款产品。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，内分泌治疗用药的销售规模已涨至180亿元以上，氟维司群注射液是该亚类市场的TOP6产品，销售额接近9.4亿元。

　　2023年国采大丰收，过评产品数量升至61个

　　2023年第八批和第九批国采如约而至，鲁南制药集团再创佳绩，阿加曲班注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液和注射用生长抑素中标第八批国采，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）、氟维司群注射液和盐酸伊伐布雷定片中标第九批国采。

　　图2：鲁南制药集团已中标国采的产品情况（按产品名统计）

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　从第三批国采开始，鲁南制药集团在国家集中带量采购工作中积极进取，中标产品数量逐年递增，截至目前已有17个产品中标。

　　2024年2月6日，山东新时代药业的注射用盐酸吉西他滨通过了一致性评价，目前鲁南制药集团过评（含已过评）的产品数量达到61个，暂未纳入国采且竞争企业数量≥5家的产品有吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠。

　　表2：竞争企业数量≥5家的产品

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　吸入用七氟烷目前已由国内药企掌控市场，2022年上海恒瑞医药的市场份额占60.54%，山东新时代药业的4类仿制上市申请在2023年7月获批并视同过评。注射用亚胺培南西司他丁钠继续由原研企业领军市场，2022年默沙东的市场份额占77.06%，山东新时代药业的一致性评价补充申请在2023年6月获批。

　　消息指，第十批国采有望在2024年上半年启动，吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠这两个超20亿产品会否被纳入，我们静待官宣。

　　52个新品冲刺上市，勇闯三大百亿市场

　　近几年，鲁南制药集团不断扩展产品线，陆续有新品申报上市，截至目前有51个高端仿制药和1个生物药新品报产在审，分布在10个大类（23个亚类）。

　　表3：目前鲁南制药集团报产在审的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液取得了优异的成绩，鲁南制药集团加快了生物药的布局，2022年集团首款胰岛素制剂甘精胰岛素注射液获批，2024年1月提交了利妥昔单抗注射液的3.3类新药上市申请，正式向抗体药物市场发起进攻。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，抗体药物的销售规模已涨至380亿元，利妥昔单抗注射液是TOP3产品，销售额超过了46亿元。若该产品顺利获批，将成为鲁南制药集团首款上市的抗体药物，具有积极意义。

　　目前鲁南制药集团暂未有治疗便秘的化药、维生素类药物、止痒药、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊或将为集团打开新市场大门。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，维生素类药物和抗贫血制剂的市场规模均超过100亿元，期待鲁南制药集团在大热市场上的优异表现。

　　此外，比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、比索洛尔氨氯地平片、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以及比拉斯汀口崩片目前暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与这6大产品的国内首仿争夺，集团的首仿药矩阵有望进一步扩张。

　　20款新药超亮眼，9大重磅产品快速突围

　　创新药已逐渐成为国内药企追逐的目标，鲁南制药集团也在积极布局，2018年起集团申报及获批临床的1类及2类新药数量不断攀升，截至目前已有20款新药（按产品名统计）申报临床，生物药、化学药、中成药全面布局。

　　表4：鲁南制药集团2023年至今申报临床的新药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　刚过去的2023年，鲁南制药集团有7个新药申报临床，均为首次申报，其中6个已获得临床批件。2024年至今不到两个月，集团再有3个新药申报临床，其中复方西地碘含片和LNF2008单克隆抗体注射液为首次申报。

　　表5：2018年至今鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药

　　来源：米内网中国临床试验数据库

　　目前临床进度较快的4款生物药1类新药均为抗肿瘤药物，涉及肝癌、骨髓瘤等热门病种，洛奈利单抗注射液有望成为集团首款申报上市的生物药1类新药。

　　化药新药较多集中在改良新药，目前枸橼酸莫沙必利注射液、XZ116、富马酸伏诺拉生注射液均在I期临床阶段，而中药2.3类新药荆防合剂已进入II期临床。

　　鲁南制药集团在2023年拿下了优异的成绩单，随着更多在研新品陆续实现商业化销售，集团的整体实力也将得到进一步的提升。2024年已经启航，期待集团再创佳绩。

　　资料来源：米内网数据库、集团官网等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月22日，如有疏漏，欢迎指正！