射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物分类界定解读

　　依据《国度药监局对于调整〈医疗东西分类目次〉部门内容的布告》（2022年第30号，以下简称30号布告），明白《医疗东西分类目次》“09物理医治东西”子目次、一级产物种别“07高频医治设备”中二级产物种别“02射频医治（非溶解）设备”中射频医治仪、射频皮肤医治仪作为第三类医疗东西治理。

　　30号布告的施行波及美容用途射频类产物的治理属性和治理种别划分。为更好地指导和规范射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物的分类界定任务，在国度药监局的指导下，东西标管中间对该类产物的治理属性和种别划分做出如下解读：

　　一、不是一切射频类产物都属于医疗东西。关于产物是否作为医疗东西治理，该当根据《医疗东西监视治理条例》（国务院令第739号）第一百零三条西医疗东西界说进行综合断定，并依据《医疗东西分类规定》《医疗东西分类目次》等断定产物的治理种别。

　　二、依据30号布告，依照医疗东西治理的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，其任务原理普通是“通过医治电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞产生病理/心理学改动”；预期“用于医治皮肤松懈，加重皮肤皱纹，膨胀毛孔，紧致、提升皮肤组织，或许医治痤疮、瘢痕，或许削减脂肪（脂肪硬化或分化）等”。契合30号布告规则的产物该当作为第三类医疗东西治理。

　　例如，预期用于“淡化皱纹（如仰面纹、鱼尾纹等）、加重细纹、眼周除皱、改善松懈下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、膨胀毛孔”等的射频美容产物，该当作为第三类医疗东西治理。

　　关于作为医疗东西治理的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，如产物还具有其他功效（如微电流刺激、超声医治、强脉冲光医治、冷敷等）时，依据《医疗东西分类规定》第六条（一）“要是统一医疗东西实用两个或许两个以上的分类，该当采用此中危险水平最高的分类”，该产物该当作为第三类医疗东西治理。

　　例如，具有射频皮肤医治和强脉冲光脱毛两种任务机理的产物，射频皮肤医治的功效为第三类医疗东西功效，强脉冲光脱毛的功效为第二类医疗东西功效，则该产物整体应作为第三类医疗东西治理。

　　三、不契合医疗东西界说的射频类产物，则不作为医疗东西治理。例如，预期用途不波及30号布告规则的情景，而是仅用于“精髓的皮肤无创匆匆渗（不必于药品和医疗东西匆匆渗）、匆匆进精髓排汇、皮肤外表清洁、温热推拿、物理推拿、肌肤抓紧、去除角质”或相似用途的射频类产物，则不契合医疗东西界说，不作为医疗东西治理。

　　东西标管中间

　　2024年3月27日