本月起射频医治仪等须“持证上岗” 波及哪些产物？

　　记者从国度药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗东西临盆、运营允许（立案）的企业，不得从事相关产物的临盆和贩卖。在2022年3月，国度药监局宣布《对于调整〈医疗东西分类目次〉部门内容的布告》（2022年第30号，以下简称30号布告），此中明白射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物依照第三类医疗东西治理。为了帮忙各方更好地舆解并贯彻落实30号布告无关要求，日前，国度药监局东西注册司、东西监管司相关担任人对此布告进行相识读。

　　问：30号布告次要规则了哪些政策要求？

　　答：30号布告中明白射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物依照第三类医疗东西治理，自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物未依法取得医疗东西注册证不得临盆、出口和贩卖；自2024年4月1日起，未取得医疗东西临盆、运营允许（立案）的企业，不得从事相关产物的临盆和贩卖。同时，30号布告中要求射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物相存眷册人、临盆企业该当实在实行产物质量平安主体义务，全面增强产物全性命周期质量治理，确保上市产物的平安无效，并被动向地点地（出口产物为署理人地点地）省级药品监视治理部分申报相关环境。

　　30号布告宣布前，国度药监局进行了多方调研和充沛研讨，普遍听取了来自监管、测验、审评、临床、行业等相关方意见，充沛研究，综合思索已注册产物环境，产物危险以及企业树立质量系统、注册测验、临床实验、筹备注册报告材料等光阴，为合理节制危险，防止市场垄断，将过渡期设置为2年，以保证"大众需乞降行业稳定倒退。

　　问：为推动相关产物早日实现注册，国度药监局已展开了哪些任务？

　　答：30号布告宣布以来，国度药监局持续组织展开及委托展开了屡次对射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物的跟踪调研，普遍搜集行业环境，听取意见建议。依据调研环境，国度药监局医疗东西尺度治理中间宣布了《射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物分类界定解读》，更好地指导产物属性和分类界定。

　　截至今朝，共有25个射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物已取得医疗东西注册证，可能知足医疗美容相关需求。国度药监局将进一步加年夜宣贯学习力度，强化注册相关指导，更好地指导相关企业展开医疗东西注册无关任务。

　　问：是否一切射频类产物都属于医疗东西？是否都必要取得医疗东西注册证才可临盆贩卖？

　　答：不是一切射频类产物都属于医疗东西。关于产物是否作为医疗东西治理，该当根据《医疗东西监视治理条例》第一百零三条西医疗东西界说进行综合断定，并依据《医疗东西分类规定》《医疗东西分类目次》等断定产物的治理种别。

　　依据30号布告，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，其任务原理普通是通过医治电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞产生病理/心理学改动；预期用于医治皮肤松懈，加重皮肤皱纹，膨胀毛孔，紧致、提升皮肤组织，或许医治痤疮、瘢痕，或许削减脂肪（脂肪硬化或分化）等。契合30号布告规则的产物该当作为第三类医疗东西治理。例如，预期用于“淡化皱纹（如仰面纹、鱼尾纹等）、加重细纹、眼周除皱、改善松懈下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、膨胀毛孔”等的射频美容产物，该当作为第三类医疗东西治理。

　　不契合医疗东西界说的射频类产物，则不作为医疗东西治理。例如，预期用途不波及30号布告规则的情景，而是仅用于“精髓的皮肤无创匆匆渗（不必于药品和医疗东西匆匆渗）、匆匆进精髓排汇、皮肤外表清洁、温热推拿、物理推拿、肌肤抓紧、去除角质”或相似用途的射频类产物，则不契合医疗东西界说，不作为医疗东西治理。不作为医疗东西治理的产物，不必要取得医疗东西注册证。

　　问：2024年4月1日后，原已取得第二类医疗东西注册证的射频医治仪、射频皮肤医治仪是否可以持续临盆贩卖？

　　答：依据30号布告，自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物未依法取得医疗东西注册证不得临盆、出口和贩卖。

　　30号布告宣布前已取得第二类医疗东西注册证的，原注册证在无效期内持续无效；在原注册证无效期内可以持续临盆，临盆的及格产物，在产物使用刻日内可以持续贩卖使用。

　　问：射频医治仪、射频皮肤医治仪取得注册证后，是否可以网络贩卖？网络贩卖有何要求？

　　答：依法取得医疗东西注册证的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物可以通过网络贩卖。30号布告中明白射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物依照第三类医疗东西治理，依照《医疗东西监视治理条例》规则，网络贩卖射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物的，该当是医疗东西注册人或许是已取得医疗东西运营允许的运营企业。

　　此外，《医疗东西网络贩卖监视治理方法》第十三条规则“医疗东西批发企业从事医疗东西网络贩卖，该当贩卖给消费者。贩卖给消费者团体的医疗东西，该当是可以由消费者团体自行使用的，其阐明书该当契合医疗东西阐明书和标签治理相关规则，标注平安使用的特殊阐明”。对预期由消费者团体自行使用的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，注册人该当在产物阐明书中标注平安使用的特殊阐明。

　　问：2024年4月1日前已购置、未取得医疗东西注册证的产物，是否可以持续使用？企业是否可以持续提供零件改换等售后服务？

　　答：30号布告明白，自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物未依法取得医疗东西注册证不得临盆、出口和贩卖。2024年4月1日起，相关使用单元不得购进并使用未依法取得医疗东西注册证的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物。2024年4月1日曩昔购进的，可以持续使用。

　　临盆运营企业可以依照相关合同或许服务协定，向使用单元或许消费者持续提供售后服务，2024年4月1日前临盆的产物可以用于零件改换。自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物未依法取得医疗东西注册证不得临盆。