国度药监局对于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片 转换为非处方药的布告 |
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依据《处方药与非处方药分类治理方法（试行）》（原国度药品监视治理局令第10号）规则，经国度药品监视治理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。种类名单（附件1）及非处方药阐明书范本（附件2）一并宣布。
请相关药品上市允许持有人于2024年12月26日前，根据《药品注册治理方法》等无关规则，就修订阐明书事项向省级药品监视治理部分立案，并将阐明书修订的内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。
非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容，按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的，该当一并修订。自弥补申请立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。
特此布告。
附件：1.种类名单
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序号 |
药品称号 |
规 格 |
种别 |
备注 |
（双跨） （报告种别） |
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1 |
灵莲花颗粒 |
每袋装4克 |
甲类 |
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2 |
丹栀逍遥胶囊 |
每粒装0.45克 |
甲类 |
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3 |
秋水健脾散 |
每瓶装3克； 每袋装3克。 |
甲类 |
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4 |
胃舒宁片 |
每片重0.41克 |
甲类 |
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双跨（一类） |
2.非处方药阐明书范本
国度药监局
2024年3月27日
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