国度药监局对于修订玉屏风制剂阐明书的布告

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋沏茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）阐明书中的【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】项进行同一修订。现将无关事项布告如下：

　　一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照要求修订阐明书（见附件），于2024年7月7日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：玉屏风制剂阐明书修订要求

　　国度药监局

　　2024年4月8日

　　附件：玉屏风制剂阐明书修订要求

　　一、【不良反馈】项该当包含

　　监测数据显示，本品可见以下不良反馈申报：恶心、腹泻、吐逆、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反馈等。

　　二、【禁忌】项该当包含

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项该当包含

　　（一）非处方药阐明书

　　1.忌清淡、不易消化食品。

　　2.本品宜饭前服用。

　　3.伤风发烧病人不宜服用。

　　4.依照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者该当在医师指导下服用。

　　5.妊妇、哺乳期妇女该当在医师指导下服用。

　　6.服药二周症状无缓解应去病院就诊，服药时代症状减轻者该当立刻停药并去病院就诊。

　　7.过敏体质者慎用。

　　8.本品性状产生改动时制止使用。

　　9.请将本品放在儿童不克不及打仗的处所。

　　10.如正在使用其他药品，使用本品前请征询医师或药师。

　　（二）处方药阐明书

　　1.忌清淡、不易消化食品。

　　2.本品宜饭前服用。

　　3.伤风发烧病人不宜服用。

　　（三）辅料中含有蔗糖的阐明书

　　辅猜中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，【注意事项】该当包含：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

　　（注：如现行阐明书的平安性内容更全面或更严厉的，该当保留原内容。）