国度药监局对于修订元胡止痛制剂阐明书的布告

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对元胡止痛制剂阐明书中的【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】进行同一修订。现将无关事项布告如下：

 

　　一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照附件要求修订阐明书，于2024年7月2日前报省级药品监视治理部分立案。

 

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换。

 

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师或患者合理用药。

 

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

 

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

 

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换任务，对守法违规行动依法严格查处。

 

　　特此布告。

 

　　附件：1.元胡止痛制剂非处方药阐明书修订要求

 

　　2.元胡止痛制剂处方药阐明书修订要求

 

　　国度药监局

 

　　2024年4月3日

 

　　附件1

 

　　元胡止痛制剂非处方药阐明书修订要求

 

　　一、【不良反馈】项该当添加：

 

　　监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反馈申报：恶心、吐逆、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发烧、心悸、呼吸困难、过敏反馈等，有肝功效异常、过敏性休克个例申报。

 

　　二、【禁忌】项该当包含：

 

　　1.妊妇忌服。

 

　　2.重大肝肾功效不全者禁用。

 

　　3.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　三、【注意事项】项该当包含：

 

　　1.饮食宜油腻，忌酒及辛辣、生冷、清淡食品。

 

　　2.忌愤恨、愁闷，坚持心境舒畅。

 

　　3.本品不宜用于虚证痛经，其表示为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。

 

　　4.依照用法用量服用，不建议恒久服用。服药中如呈现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或许其他重大不良反馈，该当立刻停药并就医。

 

　　5.重度痛经者或服药后痛经不加重，该当去病院就诊。

 

　　6.痛经并伴有其他妇科疾病者，该当去病院就诊。

 

　　7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者该当在医师指导下服用。

 

　　8.哺乳期妇女、大哥体弱者该当在医师指导下服用。

 

　　9.肝、肾功效不全者慎用；确需使用，该当在大夫指导下使用并按期进行肝肾功效监测。

 

　　10.使用本品时不宜再归并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，该当增强监测。

 

　　11.关于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板医治的患者，在大夫指导下使用，并注意监测。

 

　　12.服药3天症状无缓解，该当去病院就诊。

 

　　13.今朝尚无儿童用药的临床证据。

 

　　14.过敏体质者慎用。

 

　　15.本品性状产生改动时制止使用。

 

　　16.请将本品放在儿童不克不及打仗的处所。

 

　　17.如正在使用其他药品，使用本品前请征询医师或药师。

 

　　（注：如原同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或更严厉的，该当保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

 

　　附件2

 

　　元胡止痛制剂处方药阐明书修订要求

 

　　一、【不良反馈】项该当添加：

 

　　监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反馈申报：恶心、吐逆、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发烧、心悸、呼吸困难、过敏反馈等，肝功效异常、过敏性休克个例申报。

 

　　二、【禁忌】项该当包含：

 

　　1.妊妇忌服。

 

　　2.重大肝肾功效不全者禁用。

 

　　3.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　三、【注意事项】项该当包含：

 

　　1.饮食宜油腻，忌酒及辛辣、生冷、清淡食品。

 

　　2.忌愤恨、愁闷，坚持心境舒畅。

 

　　3.本品不宜用于虚证痛经，其表示为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。

 

　　4.本品不建议恒久服用，依照用法用量服用。服药中如呈现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或许其他重大不良反馈，该当立刻停药并就医。

 

　　5.使用本品时不宜再归并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，该当增强监测。

 

　　6.关于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板医治的患者，在大夫指导下使用，并注意监测。

 

　　7.今朝尚无儿童用药的临床证据。

 

　　8.过敏体质者慎用。

 

　　9.本品性状产生改动时制止使用。

 

　　10.请将本品放在儿童不克不及打仗的处所。

 

　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请征询医师或药师。

 

　　（注：如原同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或更严厉的，该当保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

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