北京市支持立异医药高质量倒退多少步伐（2024年）

　　京医保发〔2024〕5号

 

　　各无关单元：

 

　　经市当局批准，现将《北京市支持立异医药高质量倒退多少步伐（2024年）》印发给你们，此前宣布的无关规则与本文纷歧致的，以此为准，请认真执行。

 

　　北京市医疗保证局

 

　　中 共北京市委金融委员会办公室

 

　　北京市倒退和改造委员会

 

　　北京市迷信技术委员会、中关村落科技园区治理委员会

 

　　北京市经济和信息化局

 

　　北京市卫生安康委员会

 

　　国度金融监视治理总局北京监管局

 

　　中华人平易近共和国北京海关

 

　　北京市药品监视治理局

 

　　2024年4月17日

 

　　北京市支持立异医药

 

　　高质量倒退多少步伐（2024）

 

　　依据《国务院对于<支持北京深入国度服务业扩展开放综合示范区建设任务方案>的批复》《北京市人平易近当局对于<北京市生物医药全家当链开放施行方案>的批复》等文件精力，为减速医药安康家当立异，助力倒退新质临盆力，知足人平易近群众防病治病需求，提出如下任务动作：

 

　　一、出力提升立异医药临床研讨质效

 

　　（一）支持药物临床实验申办方基于根本研发材料，在向国度药品监视治理局提交临床实验申请前与临床实验机构进行任务对接，并在递交临床实验申请时同步向临床实验机构提交资料，完成立项审查、伦理审查、合同审查同步展开。推行合同示范文本，树立临床实验信息平台，施行全流程、全笼罩监测并树立白皮书宣布机制，增强对医疗机构的评估和激励，将临床实验启动整体用时紧缩至28周以内，并继续减速。支稳健点企业完成环球同步展开临床实验。（市卫生安康委、市药监局、市科委中关村落管委会）

 

　　（二）以国度医学中间、研讨型病房为焦点，以临床需求为导向，立异机制，凑集资本，组建10家以上区域或专科、专病临床研讨结合体，并对30家研讨型病房示范建设单元进行稽核评估及质控治理，提升临床研讨质量和效率。（市卫生安康委、市科委中关村落管委会）

 

　　（三）鼓舞社会资源投资建设研讨型病院，支持其与京内医疗机构单干，完成劣势互补，吸引环球高程度临床实验和国际独创标记性临床研讨名目，展开同步多中间临床实验；支持其与立异医药企业深度单干，打造立异药械验证与示范中间，减速结果转化利用。（市卫生安康委、市药监局、市科委中关村落管委会）

 

　　（四）扩展医学伦理审查成果互认范畴，互认同盟成员单元笼罩到全市展开多中间临床研讨的医疗机构，进步牵头单元伦理审查质量效率，树立互认监测机制，展开医疗机构和企业之间的双向评价，增强动静治理，继续提升互认后果。（市卫生安康委）

 

　　二、助力减速立异药械审评审批

 

　　（五）推进施行“药品弥补申请审评时限从200日紧缩至60日、药品临床实验审批时限从60日紧缩至30日”的国度立异试点。（市药监局、市卫生安康委）

 

　　（六）对立异医药企业施行重点名目制治理机制，在注册报告、允许操持等方面“一品一策”、提早染指、全程指导，到2024岁尾累计归入名目制治理种类数目提升至200项。（市药监局）

 

　　（七）充沛发扬国度和市级立异服务站作用，对立异医疗东西企业的审评服务前置，2024年新增10个立异医疗东西获批上市。（市药监局、市科委中关村落管委会）

 

　　（八）争取国度相关部分支持，前置评价、优化流程，树立临床急需出口药械审批绿色通道，2024年力争推进10个临床急需种类出口。（市药监局、市卫生安康委、北京海关、市商务局）

 

　　三、年夜力匆匆进医药商业便当化

 

　　（九）争取国度相关部分支持，在北京天竺综合保税区树立常见病药品保证后行区，施行常见病药品“白名单”轨制（常见病药品、试点医疗机构、出口药品运营企业三个“白名单”），买通一次审批、屡次出口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推进10个种类全环节买通落地。（市药监局、北京海关、市卫生安康委、顺义区当局、都城机场临空经济区管委会、市商务局）

 

　　（十）优化药品出口通关抽样一体化服务，完成24小时通关便当化，2024年添加出口药品种类5个以上。（市药监局、北京海关）

 

　　（十一）推进企业更普遍深化参加国内单干，树立对交际流平台，优化药品进口流程，2024年推进5个种类“走进来”。（市药监局、市商务局）

 

　　四、加力匆匆进立异医药临床利用

 

　　（十二）对立异技术名目优先启动同一订价论证法式，同步研讨归入医保付出。优化药品阳光推销挂网流程，欠缺立异医疗药械绿色通道机制，完成疾速挂网。对已同意设立的新增医疗服务价钱名目，医疗机构可随时立案并展开利用。（市医保局）

 

　　（十三）推动京津冀药品、医用耗材集中推销挂网信息协同共享，继续推进京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量推销单干，支持立异药械在京津冀地域使用。（市医保局）

 

　　（十四）勾销医疗机构药品数目限定。推进树立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目次颁布后一个月内召开药事会，整年药事会召开不少于4次。增强学术交流运动，鼓舞临床利用研讨，实时造成专家共鸣。放慢国谈药货款付出。督匆匆临盆企业在目次颁布后，同步展开挂网任务。将国谈药使用环境归入本市公立医疗机构绩效稽核和定点医疗机构总额估算（BJ-GBI）治理。（市卫生安康委、市医保局、市药监局）

 

　　（十五）《中关村落立异医疗东西产物目次》按季度更新。推动《中关村落立异医疗东西产物目次》和首台（套）严重技术配备目次产物进病院，施行立异药械“随批随进”。（市卫生安康委、市科委中关村落管委会、市药监局、市倒退改造委）

 

　　（十六）推动二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点批发药店“双通道”保证国谈药供给，进一步确保患者医治必要。根本医疗保险门诊特别病种医治中使用的国谈药品归入门诊特病治理，进步报销比例；将医治用度较高的国谈药品归入按固定比例付出，加重参保职员用度负担。（市医保局）

 

　　（十七）不时欠缺CHS-DRG付费新药新技术除外付出机制，实时实现模式审查、数据验证及专家论证，对契合前提的新药新技术用度，不计入DRG病组付出尺度，独自付出。（市医保局）

 

　　（十八）国谈药和立异医疗东西波及的诊疗名目，不受医疗机构总额估算指标限定；对必要展开绩效稽核和总额估算治理（BJ-GBI）质量评估的医疗机构，剔除国谈药、立异诊疗名目对人均药品用度、人均医疗用度等相关指标的影响。（市医保局、市卫生安康委）

 

　　（十九）支持树立医用机械人等立异东西利用学习中间，放慢立异医疗东西推行使用。（市科委中关村落管委会、市经济和信息化局、市医管中间、市卫生安康委、相关区当局）

 

　　五、尽力拓展立异医药付出渠道

 

　　（二十）实时相识本市立异医药企业产物环境，踊跃展开政策宣讲，支持企业参与国度医保药品目次会商任务，争取让更多立异药品通过会商归入国度医保目次。（市医保局、市药监局、市科委中关村落管委会）

 

　　（二十一）鼓舞贸易保险公司与医疗机构、医药企业单干，开辟具备针对性的、笼罩立异药械和安康治理服务的贸易安康保险产物。鼓舞企业树立弥补医疗保险，应用弥补医疗保险用度从本钱中列支（不超过上一年度职工人为总额4%）的优惠政策，支持购置笼罩立异药械的普惠性贸易弥补医疗保险产物。鼓舞领导贸易保险与立异医药企业、医疗机构、定点药店等增强单干协商，优化理赔方式，推动笼罩相关立异药械贸易安康保险的间接结算。（国度金融监视治理总局北京监管局、市委金融办、市科委中关村落管委会、市卫生安康委、市医保局、市经济和信息化局）

 

　　（二十二）树立“北京普惠安康保”特药清单动静调零件制，联合国度医保药品目次调整、特药使用环境，动静调整保证范畴，确保契合前提的立异药品“应进尽进”。鼓舞参保人用好用足医保团体账户节余资金，为自己及家庭成员购置“北京普惠安康保”。（市医保局、市经济和信息化局、市科委中关村落管委会、市药监局）

 

　　六、鼓舞医疗安康数据赋能立异

 

　　（二十三）推进医疗安康低价值数据向数据后行区会聚共享，造成一批单病种主题数据库。聚焦新药研发、互联网医疗、智能辅助问诊等利用场景，鼓舞立异医药企业依托人工智能数据训练基地，展开医药安康年夜模子训练。施行“监管沙盒”机制，有序推动医疗安康数据的买卖和流通。（市经济和信息化局、市网信办、市政务服务和数据治理局、市卫生安康委、市药监局、市医保局）

 

　　（二十四）欠缺医疗安康数据荡涤、标注技术规范，培养第三方业余化平台和掮客商，摸索基于自立的区块链底层架构和智能合约技术，完成数据“可用不行见、可控可计量”的散布式平安流动。支持医药企业和医疗机构数据跨境便当化流动，订定自贸区数据跨境负面清单；加强企业紧张数据入境的合规服务才能，争取60天内实现评价审查。（市经济和信息化局、市网信办、市政务服务和数据治理局、市卫生安康委、市药监局、市医保局）

 

　　（二十五）扩展住院和门诊电子病历在医疗机构之间的共享利用范畴，强化电子病历数据质控治理，2024年力争笼罩140家二级及以上医疗机构；鼓舞电子病历数据合规利用于立异医药企业研发。（市卫生安康委、市经济和信息化局、市政务服务和数据治理局、市网信办）

 

　　（二十六）摸索医疗安康数据与贸易安康保险的信息共享机制，推动数据在产物开辟、理赔中的合规利用，完成迷信精准订价、高效便捷理赔。（市卫生安康委、国度金融监视治理总局北京监管局、市医保局、市经济和信息化局、市政务服务和数据治理局、市委金融办）

 

　　（二十七）树立临床急需出口药械和常见病药品的全进程追溯治理轨制，欠缺追溯体系，会聚各种信息，压实企业、医疗机构主体义务，完成全进程追溯。（市药监局、市卫生安康委、北京海关、都城机场临空经济区管委会、年夜兴机场临空经济区结合管委会、相关区当局）

 

　　七、强化立异医药企业投融资支持

 

　　（二十八）用好北京市医药安康家当投资基金，带动社会投资，推进一批具备策略性、前沿性的环球原创技术和种类在京转化，支持一批有严重潜在产值奉献的立异药械、细胞与基因医治、数字医疗等畛域家当名目落地并完成产物疾速上市。（市科委中关村落管委会、市经济和信息化局）

 

　　（二十九）领导金融系统为始创期立异医药企业提供守业投资、包管增信，推进更多资金投早、投小。综合运用常识产权和股权质押融资、研发贷、供给链金融等产物，推进生长期立异医药企业扩展临盆、立异研发、结果转化。优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合营业，提升成熟期立异医药企业金融服务适配性。相关银行发放存款、贴现契合“京创融”、“京创通”政策要求的，优先赐与支持。（市委金融办、人平易近银行北京市分行、国度金融监视治理总局北京监管局、北京证监局、市医保局、市科委中关村落管委会、市经济和信息化局）

 

　　（三十）增强对医药企业资源市场“全链条”服务。做好企业上市储藏，依照储藏一批、报告一批、上市一批目的， 2024年重点做好10家企业上市储藏和服务，强化昌平区、经开区上市服务基地服务功效，举行有针对性的投融资对接和上市学习。（市委金融办、北京证监局、市科委中关村落管委会、市经济和信息化局、昌平区当局、经开区管委会）

 

　　八、保证步伐

 

　　（三十一）依托医药安康协同立异联席会议机制，增强部分间任务谈判，兼顾协调政策协同。加年夜结合调研力度，保持服务进园区、进企业，解读支持立异倒退政策，听取企业诉求，实时解决存在成绩。踊跃争取国度政策支持，对立异医药后行先试。（市科委中关村落管委会、市医保局、市药监局、市经济和信息化局、市卫生安康委、市委金融办、市倒退改造委）

 

　　（三十二）打造国内化、国度级交流单干平台，办妥博鳌亚洲论坛环球安康论坛、天下传统医药年夜会和国内生物医药家当立异北京论坛，匆匆进与环球卫生安康畛域的交流与单干、提升本市医疗程度和服务质量、推进当地立异医药企业走进来。注重鼓吹领导，各部分要立异鼓吹方式，丰厚鼓吹伎俩，营建独特匆匆进立异医药倒退、推进生物医药家当链优化降级、更好知足人平易近群众医疗安康需求的社会气氛，领导合剃头展预期。（市卫生安康委、市西医药局、经开区管委会、市药监局及各相关单元）

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