知易生物原创活菌药物SK10的美国1期临床顺利完成,取得积极结果 |
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来源:生物世界 2024-07-06 10:19
研究发现,SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性,调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平,减少细胞炎症因子,显著增强粘膜屏障功能,明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。知易生物近日宣布,其开发的活体生物药SK10的美国1期临床研究顺利完成,取得了积极结果。
SK10的美国1期临床为一项在健康成人受试者中评价SK10的安全性和耐受性的序贯设计、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,共纳入24例健康受试者。SK10所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性,不良事件均为轻度,且无剂量依赖。
SK10是基于脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)开发的灭活型LBP(活体生物药),目标适应症为化疗相关性腹泻(CID)。于2022年获得了美国的IND许可,是FDA首次批准LBP用于化疗相关性腹泻的临床试验,同时也是FDA首次批准中国原研的基于新一代益生菌开发的LBP药物开展临床。
研究发现,SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性,调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平,减少细胞炎症因子,显著增强粘膜屏障功能,明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。同时灭活型制剂对有更好的安全性,也具备更佳的商业化性能。
化疗是目前治疗肿瘤的主要手段之一。5-和伊立替康腹泻总体发生率为50%-80%,阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。化疗相关性腹泻(CID)治疗手段有限:洛哌丁胺为短期对症治疗,不良反应严重;奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至中止的一个主要因素,严重影响患者生存和,存在迫切的临床需求。
此次1期临床的顺利完成为SK10的后续开发奠定了良好基础。知易生物正在评估国际同步开发方案,争取早日为CID患者带给更好的用药选择。
广州知易生物科技有限公司,是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的新药研发企业,是中国活体生物药(LBP)的领跑者,拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台。
目前新药SK08已有多个适应症进入临床阶段,其中针对腹泻型(IBS-D)的III期临床试验正在入组。SK08是中国第一个活体生物药品种,是国际上首次采用Bacteroides fragilis新菌株开发的活体生物药,树立了中国活体生物药的开发标杆,具有极大的行业影响力。
知易生物已完成了超4亿元的融资,投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、粤科金融、韩投伙伴KIP、石药、广州开发区基金等国内外知名机构。在2024年上半年,公司新近完成了近亿元的C1轮融资。


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