知易生物原创活菌药物SK10的美国1期临床顺利完成,取得积极结果 |
来源:生物世界 2024-07-06 10:19
研究发现,SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性,调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平,减少细胞炎症因子,显著增强粘膜屏障功能,明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。知易生物近日宣布,其开发的活体生物药SK10的美国1期临床研究顺利完成,取得了积极结果。
SK10的美国1期临床为一项在健康成人受试者中评价SK10的安全性和耐受性的序贯设计、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,共纳入24例健康受试者。SK10所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性,不良事件均为轻度,且无剂量依赖。
SK10是基于脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)开发的灭活型LBP(活体生物药),目标适应症为化疗相关性腹泻(CID)。于2022年获得了美国的IND许可,是FDA首次批准LBP用于化疗相关性腹泻的临床试验,同时也是FDA首次批准中国原研的基于新一代益生菌开发的LBP药物开展临床。
研究发现,SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性,调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平,减少细胞炎症因子,显著增强粘膜屏障功能,明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。同时灭活型制剂对有更好的安全性,也具备更佳的商业化性能。
化疗是目前治疗肿瘤的主要手段之一。5-和伊立替康腹泻总体发生率为50%-80%,阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。化疗相关性腹泻(CID)治疗手段有限:洛哌丁胺为短期对症治疗,不良反应严重;奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至中止的一个主要因素,严重影响患者生存和,存在迫切的临床需求。
此次1期临床的顺利完成为SK10的后续开发奠定了良好基础。知易生物正在评估国际同步开发方案,争取早日为CID患者带给更好的用药选择。
广州知易生物科技有限公司,是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的新药研发企业,是中国活体生物药(LBP)的领跑者,拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台。
目前新药SK08已有多个适应症进入临床阶段,其中针对腹泻型(IBS-D)的III期临床试验正在入组。SK08是中国第一个活体生物药品种,是国际上首次采用Bacteroides fragilis新菌株开发的活体生物药,树立了中国活体生物药的开发标杆,具有极大的行业影响力。
知易生物已完成了超4亿元的融资,投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、粤科金融、韩投伙伴KIP、石药、广州开发区基金等国内外知名机构。在2024年上半年,公司新近完成了近亿元的C1轮融资。
版权声明 本网站所有注明“来源:100医药网”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于100医药网网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:100医药网”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。 87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载-> 医药网新闻- 相关报道
-
- 研究人员开发出新型微小核糖核酸检测方法 (2024-10-15)
- 谁做饭谁遭罪?最新复旦大学研究:吸入烹饪油烟可在3天内引发肺部和肠道炎症,而长期暴露则会破坏肠道菌群! (2024-10-15)
- 首次证实:武汉大学汪晖团队揭示父亲喝咖啡会跨代遗传,导致后代患上脂肪肝 (2024-10-14)
- 部门药品归入上海市医保付出后参保职员团体定额自傲尺度 (2024-10-14)
- Cell Metab:黄志锋/宋林涛/李校堃团队发现胆汁淤积症治疗新靶点 (2024-10-14)
- 中山大学科研人员报道代谢组学AI分析新方法 (2024-10-14)
- PNAS:科学家发现机体激素平衡背后的细胞间通讯机制 (2024-10-14)
- 《神经病学》:降糖药SGLT2抑制剂与患痴呆和帕金森病的风险降低20 (2024-10-13)
- 研究揭示PHT3基因介导的莱茵衣藻 砷耐受性调控机制 (2024-10-13)
- 研究证实“笑的训练”对干眼的治疗效果 (2024-10-13)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040