上海市《医疗技术临床利用治理方法》施行细则

　　各区卫生安康委，申康病院倒退中间、无关年夜学、中福会、市残联，市临床测验中间，各市级医疗机构，市医学会、市口腔医学会，市医疗质量节制治理事务中间、各业余质量节制中间，无关单元：

 

　　依据《医疗纠纷预防和处置条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床利用治理方法》（国度卫生安康委令第1号）等律例、规章和规范性文件的规则，我委组织订定了《上海市<医疗技术临床利用治理方法>施行细则》，经2024年7月26日市卫生安康委第66次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　特此关照。

 

　　上海市卫生安康委员会       上海市西医药治理局

 

　　2024年8月6日

 

　　上海市《医疗技术临床利用治理方法》施行细则

 

　　第一章 总则

 

　　第一条 为增强本市医疗技术临床利用治理，保证医疗质量和医疗平安，依据《医疗纠纷预防和处置条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床利用治理方法》（国度卫生安康委令第1号）等无关规则，订定本施行细则。

 

　　第二条 本施行细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务职员以诊断和医治疾病为目标，对疾病作出判断和打消疾病、缓解病情、加重痛苦、改善功效、缩短性命、帮忙患者复原安康而采用的医学业余伎俩和步伐。

 

　　本施行细则所称的医疗技术临床利用，是指将颠末临床研讨论证且平安性、无效性确实的医疗技术利用于临床，用以诊断或许医治疾病的进程。

 

　　第三条 本施行细则实用于本市行政区域内各级各种医疗机构和医务职员展开医疗技术临床利用。

 

　　第四条 本市医疗技术临床利用该当遵循迷信、平安、规范、无效、经济、契合伦理的准绳。

 

　　平安性、无效性不确实的医疗技术，医疗机构不得展开临床利用。

 

　　第五条 本市树立医疗技术临床利用负面清单治理轨制，对未归入制止类技术和限定类技术目次的医疗技术，由决议使用该类技术的医疗机构自我治理。

 

　　第六条 本市医疗机构对本机构医疗技术临床利用和治理承当主体义务。医疗机构展开医疗技术服务该当与其技术才能相顺应。

 

　　医疗机构次要担任人是本机构医疗技术临床利用治理的第一义务人。

 

　　第七条 市卫生安康部分（含市西医药治理局，下同）担任全市医疗技术临床利用监视治理任务。

 

　　各区卫生安康部分担任本辖区内医疗技术临床利用监视治理任务。

 

　　各办医主体该当督匆匆医疗机构增强医疗技术临床利用治理。

 

　　第二章  医疗技术负面清单治理

 

　　第八条 本市各级各种医疗机构制止临床利用平安性、无效性不确实的医疗技术、存在严重伦理成绩的医疗技术、曾经被临床镌汰的医疗技术以及未经临床研讨论证的医疗新技术。

 

　　第九条 本市对平安性、无效性确实但存在以上情形之一的医疗技术（以下简称限定类技术）进行严厉治理：

 

　　（一）技术难度年夜、危险高，对医疗机构的服务才能、职员程度有较高业余要求，必要设置限制前提的；

 

　　（二）必要耗费稀缺资本的；

 

　　（三）波及严重伦理危险的；

 

　　（四）存在不合理临床利用，必要重点治理的。

 

　　第十条 本市执行国度限定类技术目次及其临床利用治理规范。

 

　　市卫生安康部分联合本市理论环境，组织订定宣布本市限定类技术目次及其临床利用治理规范，并报国度卫生安康委立案。

 

　　第十一条 本市树立医疗技术临床利用负面清单动静治理机制，依据本市理论环境，对本市限定类技术目次进行为态评价和调整，同时订定（修订）宣布相关技术临床利用治理规范。

 

　　第十二条 未归入制止类技术和限定类技术目次的医疗技术，医疗机构可以依据本身功效、工作、技术才能等自行决议展开临床利用，并该当对展开的医疗技术临床利用施行严厉治理。

 

　　第三章  限定类技术立案治理

 

　　第十三条 对本市医疗机构展开国度和上海限定类技术目次在列的医疗技术施行立案治理。

 

　　第十四条 本市医疗机构拟展开限定类技术临床利用的，应依据相关医疗技术临床利用治理规范进行自我评价，契合前提的可以展开临床利用，并于展开首例临床利用之日起15个任务日内，向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生安康部分立案并提交立案资料。医疗机构立案资料应包含以下内容：

 

　　（一）展开临床利用的限定类技术称号和所具有的前提及无关评价资料；

 

　　（二）本机构医疗技术临床利用治理委员会和伦理委员会论证资料；

 

　　（三）技术担任人（限于在本机构注册的执业医师）天资证实资料。

 

　　医疗机构该当对立案资料的真实性担任。

 

　　第十五条 国度和本市限定类技术立案施行“一网通办”。医疗机构可以登录“中国上海”的“一网通办”网站进行立案。

 

　　第十六条 本市各级卫生安康部分收到立案资料后，对资料齐全且契合立案要求确当场予以立案，并实时在该医疗机构的《医疗机构执业允许证》正本备注栏予以注明。区卫生安康部分该当实时将立案环境报送到市卫生安康部分。

 

　　第四章  医疗技术临床利用信息报送治理

 

　　第十七条 本市树立医疗技术临床利用信息化治理平台，并与全国医疗技术临床利用信息化治理平台完成互联互通，信息共享。

 

　　第十八条 本市展开国度和上海限定类技术临床利用的医疗机构该当依照“展开一例，上报一例”的准绳，实时、精确、完全地逐例报送限定类技术展开环境数据信息，于每季度第1周按要求向本市医疗技术临床利用信息化治理平台逐例报奉上季度相关数据信息。

 

　　第十九条 本市各级卫生安康部分、各办医主体要对医疗机构限定类技术展开环境以及数据信息报送环境进行按期或不按期核查，实时纠正漏报、瞒报、报送虚伪信息等行动。

 

　　第五章  医疗机构医疗技术临床利用治理

 

　　第二十条 本市各级各种医疗机构要欠缺本机构医疗技术临床利用治理组织架构。

 

　　本市二级以上病院、妇幼保健院及专科疾病防治机构要设立医疗技术临床利用治理的专门组织，由医务、质量治理、药学、照顾护士、院感、设备等部分担任人和具备高级技术职务任职资历的临床、治理、伦理等相关业余职员构成。该专门组织的担任人由医疗机构次要担任人负责，日常治理任务由医务部分担任，次要职责是：

 

　　（一）依据医疗技术临床利用治理相关的司法、律例、规章，订定本机构医疗技术临床利用治理轨制并组织施行；

 

　　（二）核定本机构医疗技术临床利用治理目次和手术分级治理目次并实时调整；

 

　　（三）对初次利用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构曾经临床利用的医疗技术按期展开评价；

 

　　（四）按期查看本机构医疗技术临床利用治理各项轨制执行环境，并提出改良步伐和要求。

 

　　其他医疗机构该当设立医疗技术临床利用治理任务小组，并指定专（兼）职职员担任本机构医疗技术临床利用治理任务。

 

　　第二十一条 医疗机构该当树立本机构医疗技术临床利用治理轨制，包含目次治理、手术分级、医师受权、质量节制、档案治理、动静评价等轨制，保证医疗技术临床利用质量和平安。

 

　　第二十二条 医疗机构展开医疗技术临床利用该当具备契合要求的诊疗科目、业余技术职员、响应的设备、举措措施和质量节制系统，并恪守相关技术临床利用治理规范。

 

　　第二十三条 医疗机构该当订定本机构医疗技术临床利用治理目次并实时调整，对目次内的手术进行分级治理。手术治理依照国度对于手术分级治理的无关规则执行。

 

　　第二十四条 医疗机构该当依法准予医务职员施行与其业余才能相顺应的医疗技术，并为医务职员树立医疗技术临床利用治理档案，归入团体业余技术档案治理。树立医师手术受权与动静治理轨制，依据医师的业余才能和学习环境，付与或许勾销响应的手术级别和详细手术权限。

 

　　第二十五条 医疗机构该当树立医疗技术临床利用论证轨制，做好新技术、新名目治理任务。对已证实平安无效、但属本机构初次利用的医疗技术，该当组织论证，重点论证本机构技术才能和平安保证才能，通过论证的方可展开医疗技术临床利用。

 

　　第二十六条 医疗机构该当针对本机构临床利用的医疗技术，特殊是限定类技术名目树立按期评价轨制，重点评价技术的质量平安和技术保障才能。对存在重大质量平安成绩或不再契合无关技术治理要求的，要立刻结束。对其他临床利用的医疗技术，也要不按期评价，并依据评价成果实时调整本机构医疗技术临床利用治理目次和无关治理要求。

 

　　第二十七条 医疗机构展开的限定类技术目次、手术分级治理目次和限定类技术临床利用环境该当归入本机构院务地下范围，被动向社会地下，承受社会监视。

 

　　第二十八条 医疗机构在医疗技术临床利用进程中呈现下列情景之一的，该当立刻结束该项医疗技术的临床利用：

 

　　（一）该项医疗技术被国度卫生安康委列入“制止类技术”；

 

　　（二）从事该医疗技术的次要业余技术职员或许症结设备、举措措施及其他辅助前提产生变动，不克不及知足相关技术临床利用治理规范要求，或影响临床利用后果；

 

　　（三）该项医疗技术在本机构利用进程中呈现严重医疗质量、医疗平安或许伦理成绩，或许产生与技术相关的重大不良效果；

 

　　（四）发现该项医疗技术临床利用后果不确实，或许存在严重质量、平安或许伦理缺点。

 

　　医疗机构呈现第一款第二项、第三项情景，属于限定类技术的，该当立刻将无关环境向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生安康部分申报，卫生安康部分应实时勾销医疗机构响应医疗技术临床利用立案。

 

　　医疗机构呈现第一款第四项情景的，该当立刻将无关环境向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生安康部分及市卫生安康部分申报。市卫生安康部分组织对该项医疗技术临床利用环境进行核查。确属医疗技术自身存在成绩的，暂停该项医疗技术在本市的临床利用，并向国度卫生安康委申报，由国度卫生安康委组织专家评价后，决议必要采用的进一步治理步伐。

 

　　第六章  医疗技术学习治理

 

　　第二十九条 拟展开国度和本市限定类技术的医师该当依照相关技术临床利用治理规范要求承受规范化学习。

 

　　第三十条 对限定类技术临床利用规范化学习基地施行立案治理。医疗机构拟承当限定类技术临床利用规范化学习任务的，该当到达国度和本市卫生安康部分规则的前提，订定学习方案并向社会地下。

 

　　第三十一条 医疗机构该当为医务职员参与医疗技术临床利用规范化学习发明前提，增强医疗技术临床利用治理人才步队的建设和培育。对国度和本市卫生安康部分作出同一学习要求以外的医疗技术，医疗机构该当自前进行规范化学习。

 

　　第三十二条 市卫生安康部分委托市临床测验中间、市医学会和市口腔医学会（以下简称“第三方机构”）组织订定本市限定类技术的学习尺度，对学习基地治理和参与学习医师（以下简称“参培医师”）的学习和稽核提出同一要求，并向社会颁布。

 

　　第三十三条 医疗机构拟承当限定类技术临床利用规范化学习任务的，该当于初次宣布招生布告之日起3个任务日外向市卫生安康部分立案。立案资料该当包含：

 

　　（一）展开相关限定类技术临床利用的立案证实资料；

 

　　（二）展开相关限定类技术学习任务所具有的软、硬件前提的自我评价资料；

 

　　（三）近3年展开相关限定类技术临床利用的医疗质量和医疗平安环境；

 

　　（四）学习方案、学习师资、课程设置、稽核方案等资料。

 

　　第三十四条 学习基地该当树立健全规章轨制及流程，明白岗亭职责和治理要求，增强对学习导师的治理。严厉依照国度和本市的学习年夜纲和稽核要求订定学习方案和筹划，树立参培医师学习档案，确保学习质量和后果。

 

　　第三十五条 申请参与学习的医师该当契合相关医疗技术临床利用治理规范要求。学习基地该当依照地下公道、择优登科、双向选择的准绳决议是否接管参培医师。

 

　　第三十六条 参培医师实现学习后该当承受稽核。稽核包含进程稽核和结业稽核。稽核由市卫生安康部分委托的第三方机构组织施行。

 

　　第三十七条 市卫生安康部分增强对限定类技术临床利用规范化学习基地的稽核和评价，对不契合相关规则的，依照《医疗技术临床利用治理方法》第四十二条进行处置。

 

　　第七章  事中过后监视治理

 

　　第三十八条 本市各级卫生安康部分该当实时将医疗机构立案（或勾销立案）信息向社会颁布，承受社会监视。

 

　　第三十九条 本市各级卫生安康部分该当欠缺响应的质量节制组织，增强对展开国度和本市限定类技术医疗机构的医疗质量节制和动静治理任务。

 

　　市医疗质量节制治理事务中间要依托各业余质控中间增强医疗技术临床利用质量节制治理和日常监测，完成国度和本市限定类技术全笼罩及一切展开限定类技术的医疗机构全笼罩。

 

　　各业余质控中间该当充沛应用医疗技术临床利用信息化治理平台，按期或不按期组织对辖区内医疗机构限定类技术展开环境数据信息进行整顿和阐发，展开质量评价任务并实时向医疗机构、卫生安康部分反应。波及西医医疗机构的，该当同时向中医药治理部分进行反应。

 

　　第四十条 各级卫生安康部分该当加年夜对辖区内医疗机构医疗技术临床利用的监管力度。对违背相关规则的医疗机构及其医务职员，卫生安康部分依照《医疗纠纷预防和处置条例》第四十六条和《医疗技术临床利用治理方法》第四十一条、四十三条、四十四条、四十五条的无关规则进行处置。

 

　　本市医疗机构医疗技术临床利用环境归入本市医疗机构信誉信息治理。

 

　　第八章  附则

 

　　第四十一条 本市医疗机构拟展开本市初次展开的新技术，在展开首例临床利用前，该当实现临床研讨论证并向相关的第三方机构申请进行技术平安性、无效性评价和伦理审查。依据评价审查成果，依照本施行细则第二章、第三章的无关规则展开新技术临床利用。

 

　　第三方机构评价确认需归入本市限定类技术目次的新技术，该当实时组织专家订定该技术临床利用治理规范（或立案前提）并报送市卫生安康部分。

 

　　第四十二条 本施行细则自2024年8月15日起实施，无效期至2029年8月14日止。

 

　　附件：1.国度限定类技术目次（2022年版）

 

　　2.上海市限定类技术目次（2024年版）

 

　　附件1

 

　　国度限定类技术目次（2022年版）

编号	技术称号
G01	异基因造血干细胞移植技术
G02	同种胰岛移植技术
G03	同种异体活动体系构造性组织移植技术
G04	同种异体角膜移植技术
G05	性别重置技术
G06	质子和重离子减速器喷射医治技术
G07	喷射性粒子植入医治技术
G08	肿瘤溶解医治技术
G09	心室辅助技术
G10	人工智能辅助医治技术
G11	体外膜肺氧合（ECMO）技术
G12	自体器官移植技术
备注： 对应疾病诊断、手术/操作编码与规范依照《国度限定类技术目次（2022 年版）》及响应临床利用治理规范执行。

 

附件2

 

上海市限定类技术目次（2024年版）

编号	技术称号
SH01	肿瘤全身热疗技术
SH02	三、四级神经血管染指诊疗技术
SH03	四级外周血管染指诊疗技术
SH04	四级妇科内镜诊疗技术
SH05	四级一般内科内镜诊疗技术
SH06	四级儿科呼吸内镜诊疗技术
SH07	四级儿科消化内镜诊疗技术
SH08	三、四级小儿内科内镜诊疗技术
SH09	四级泌尿内科内镜诊疗技术
SH10	四级消化内镜诊疗技术
SH11	四级呼吸内镜诊疗技术
SH12	胰腺癌根治技术
SH13	间断性肾脏替代医治技术
SH14	口腔莳植诊疗技术
SH15	体外冲击波碎石技术
SH16	面部骨骼轮廓整形技术
SH17	肠道菌群移植术
SH18	脊髓电刺激镇痛术
SH19	经皮穿刺脊髓电刺激镇痛术
SH20	临床基因扩增测验及分子诊断相关技术
SH21	基因芯片诊断技术
备注： （1）本目次响应技术中的“三、四级”“四级”依照国度和本市的技术治理规范执行。医疗机构外部手术分级治理依照《医疗机构手术分级治理方法》等无关规则执行。 （2）肿瘤全身热疗技术依照国度卫生安康委宣布的《肿瘤深部热疗和全身热疗技术治理规范》和本市相关要求执行。

 

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