30分钟内见效,维持10小时!老花眼眼药水向美国FDA递交上市申请 |
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来源:医诺维 2024-08-16 13:04
结果显示,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时!2024年08月13日,LENZ Therapeutics宣布,已向美国提交其醋克立定(aceclidine)眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请(NDA)。
根据之前的3期试验结果,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时!这表示患者只要在早上滴几滴眼药水,几乎整个白天的近视力都得到提高!
LENZ所开发的LNZ100以醋克立定为主要成分。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂,可引起瞳孔收缩,产生针孔效应,从而改善近视力。不仅如此,醋克立定与其它胆碱受体激动剂相比,对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性,使得醋克立定在有效缩小瞳孔的同时还能够减少睫状体肌肉的收缩,降低晶状体的屈光变化,进一步避免对患者的远视力造成影响。
该药申请上市基于LNZ100一项治疗老花眼的多中心、双盲、随机的疗效和安全性关键性3期研究的积极数据的支持。该研究由两项为期六周的疗效试验CLARITY 1和2以及一项为期六个月的安全性试验CLARITY 3组成。
分析显示,LNZ100(1.75% 醋克立定)达成试验主要终点和关键次要终点,即在近视力测量上,表现出视力表上3行(15个字母)以上的阅读改善,同时并不失去1行(5个字母)的远视力。
快速起效:71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善
主要终点:71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善。
疗效持久:40%的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善。
在为期四周的研究期间,CLARITY 1和2试验中所显示患者的近视力改善具有可重复性与一致性。
LNZ100耐受性良好,在三项CLARITY试验中超过3万个治疗日中未观察到严重的治疗相关不良事件。
结果显示,在不影响患者远视力的情形下,患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时!这表示患者只要在早上滴几滴眼药水,几乎整个白天的近视力都得到提高!
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