国度药监局对于参芪十一味颗粒转换为非处方药的布告 |
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依据《处方药与非处方药分类治理方法（试行）》（原国度药品监视治理局令第10号）规则，经国度药品监视治理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。种类名单（见附件1）及非处方药阐明书范本（见附件2）一并宣布。
请相关药品上市允许持有人于2025年5月19日前，根据《药品注册治理方法》（国度市场监视治理总局令第27号）等无关规则，就修订阐明书事项向省级药品监视治理部分立案，并将阐明书修订的内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。
非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的，该当一并修订。自弥补申请立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。
特此布告。
附件：1.种类名单
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序号 |
药品称号 |
规 格 |
种别 |
备注 |
双跨 报告种别 |
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1 |
参芪十一味颗粒 |
每袋装2克 |
甲类 |
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2.非处方药阐明书范本
国度药监局
2024年8月20日
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