四川省中药饮片尺度订定和修订治理方法的布告

　　为规范四川省中药饮片尺度的订定和修订治理，匆匆进四川省西医药传承立异及高质量倒退，依据《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国西医药法》《药品尺度治理方法》《中药尺度治理专门规则》等司法、行政律例、规章和规范性文件，四川省药品监视治理局组织订定了《四川省中药饮片尺度订定和修订治理方法》，经四川省药品监视治理局2024年第3次局长办公会议审议通过，现予宣布，自2024年10月8日起执行。原无关规则与本布告纷歧致的，以本布告为准。

 

　　特此布告。

 

　　附件：《四川省中药饮片尺度订定和修订治理方法》

 

　　                        四川省药品监视治理局

 

　　                           2024年9月5日

 

　　附件

 

　　四川省中药饮片尺度订定和修订治理方法

 

　　第一章  总  则

 

　　第一条 为规范四川省中药饮片尺度的订定和修订治理，匆匆进四川省中医药传承立异及高质量倒退，依据《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国西医药法》《药品尺度治理方法》《中药尺度治理专门规则》等司法、行政律例、规章和规范性文件，订定本方法。

 

　　第二条 中药饮片尺度的订定和修订该当契合相关司法律例和方针政策要求，保持迷信、严谨、适用、规范的准绳，匆匆进四川省中药饮片质量继续提升。

 

　　第三条 中药饮片尺度研讨保持以临床代价为导向，注重西医药实际指导下的临床利用教训，发扬西医药防病治病的共同劣势和作用。

 

　　第四条 支出四川省中药饮片尺度的种类及炮制办法应契合国度药品监视治理局宣布的相关规则，包含：

 

　　（一）具备四川省处所炮制特点的中药饮片；

 

　　（二）具备四川西医用药特色的中药饮片；

 

　　（三）使用新型炮制配备并契合中药炮制实际的中药饮片及炮制办法；

 

　　（四）其他契合西医药实际的中药饮片。

 

　　第五条 中药饮片尺度的订定和修订履行当局主导、社会参加的任务机制。

 

　　第六条 鼓舞企业、社会组织、测验机构、科研院校、医疗机构或许团体踊跃参加四川省中药饮片尺度研讨，提出订定或修订的意见与建议。四川省药品监视治理局（以下简称省药监局）在中药饮片尺度征求意见或地下宣布时，同时地下草拟单元、复核单元和参加单元等信息。

 

　　鼓舞药品上市允许持有人依照药品全性命周期治理的理念，参加四川省中药饮片尺度的订定和修订，不时提升和欠缺药品质量尺度。

 

　　鼓舞各无关单元依法进行常识产权维护。已宣布的中药饮片尺度波及专利的，申请人应被动在国度药品监视治理药品审评中间（CDE）网站上中国上市药品专利信息挂号平台进行信息公示。

 

　　第二章  职责与分工

 

　　第七条 省药监局担任组织四川省中药饮片尺度的订定和修订任务，实行下列职责：

 

　　（一）组织订定四川省中药饮片尺度治理任务轨制；

 

　　（二）组织、协调四川省中药尺度委员会下设的专家委员会成员单元展开中药饮片尺度技术审评、复核等任务；

 

　　（三）宣布、修订和废止四川省中药饮片尺度。

 

　　第八条 四川省中药尺度委员会专家委员会实行下列职责：

 

　　（一）参加拟订四川省中药饮片尺度治理任务轨制及相关技术指导准绳；

 

　　（二）协助省药监局订定和修订四川省中药饮片尺度；

 

　　（三）组织专家展开四川省中药饮片尺度的技术审评；对名目设置的迷信性、办法的可操作性、限度的合感性以及尺度的实用性等进行审核。

 

　　第九条 省级中药尺度复核任务由由四川省药品测验研讨院（以下简称省药检院）及成都市药品测验研讨院承当。

 

　　第十条 省级中药尺度中波及到尺度物资标定的相关任务由省药检院承当。

 

　　第三章  立项与研讨

 

　　第十一条 省药监局担任四川省中药饮片尺度订定和修订立项任务，并依照相关规则委托契合要求的单元详细施行。

 

　　第十二条 正当挂号并能承当响应司法义务的无关单元均可按相关技术要求，自行组织展开四川省中药饮片尺度研讨、草拟任务。

 

　　相关单元可在展开研讨任务立项前、研讨进程中与省药监局就无关成绩进行征询。

 

　　第十三条 鼓舞企业、社会组织、测验机构、科研院校、医疗机构或许团体向省药监局提出中药饮片尺度订定和修订的立项建议。

 

　　建议内容应具备明白目的和可行性，如订定或修订的配景和理由，拟解决的症结成绩等。

 

　　第十四条 草拟单元应答所拟定的四川省中药饮片尺度质量全面担任，应依照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导准绳》《四川省中药饮片尺度研讨技术指导准绳》等相关技术要求进行研讨、整顿，造成申请材料。

 

　　中药饮片尺度的编制及内容该当契合《中国药典》现行版的无关通用技术要乞降撰写要求，笔墨术语该当精确、严谨、简练、规范，防止发生误会和歧义。

 

　　第十五条 无关单元自行立项展开中药饮片尺度研讨的，可以在实现研讨草拟任务后，作为申请单元向省药监局提出四川省中药饮片尺度宣布申请。

 

　　申请材料纸张同一用国内尺度A4型规格，字体采取简体中文宋体，字号不小于小四号，除红头申请文件之外，每项材料均应有封面并独自装订。封面表明材料名目称号、申请人（盖印）、申请日期、实验单元称号（盖印）、地址、分割德律风、实验担任人姓名（具名）、实验起止日期、原始材料保管所在、分割人姓名、德律风（含手机）等。

 

　　波及到研讨进程中的原始材料应一并提交备查，包含需要的数据、图谱、黑色照片、参考文献等。

 

　　进行复核的三批样品，应与自检申报样品为雷同批号。

 

　　第十六条 四川省中药饮片尺度申请材料内容应契合以下要求。

 

　　新品规中药饮片尺度申请材料目次清单：

 

　　（一）申请文件（红头）

 

　　（二）综述资料

 

　　1.天资证实

 

　　包含业务执照、药品临盆允许证、医疗机构执业允许证等证实性文件（复印件加盖公章）。

 

　　2.研讨近况及立题根据

 

　　3.许诺书

 

　　包含报告材料真实性许诺、不侵略别人常识产权许诺。

 

　　4.其他需要的证实性资料

 

　　（三）药学研讨材料

 

　　1.药材研讨材料（含药材资本评价申报）

 

　　2.工艺研讨材料（含工艺验证材料）

 

　　3.包装及稳定性研讨材料

 

　　4.中药饮片质量尺度草案及草拟阐明

 

　　5.样品自检申报

 

　　6.其他需要的研讨材料

 

　　（四）平安性研讨材料（实用于毒性药材种类，普通为依照《医疗用毒性药品治理方法》治理的种类）

 

　　1.单次给药毒性研讨材料

 

　　2.反复给药毒性研讨材料

 

　　修订中药饮片尺度申请材料目次清单：

 

　　（一）申请文件（红头）

 

　　（二）综述资料

 

　　1.天资证实

 

　　包含业务执照、药品临盆允许证、医疗机构执业允许证等证实性文件（复印件加盖公章）。

 

　　2.研讨近况及立题根据

 

　　3.许诺书

 

　　包含报告材料真实性许诺、不侵略别人常识产权许诺。

 

　　4.其他需要的证实性资料

 

　　（三）药学研讨材料

 

　　1.中药饮片质量尺度草案及修订阐明

 

　　2.修订中药饮片尺度波及的相关实验、验证材料

 

　　3.样品自检申报

 

　　4.其他需要的研讨材料

 

　　提呈现行中药饮片尺度修订的单元准绳上为原草拟单元，或许由3家以上中药饮片临盆企业结合提出申请。

 

　　第十七条 中药饮片尺度对必要新增国度药品尺度物资以外的尺度物资，研讨单元应实时与省药检院进行沟通，担任尺度物资响应的研讨、制备等任务。省药检院依照国度尺度物资治理无关要求，担任尺度物资的标定等任务，标定成果报中国食物药品检定研讨院立案。

 

　　第四章 审查宣布

 

　　第十八条 四川省中药饮片尺度的订定和修订任务依照草拟、技术审核、复核、草案公示、合规性审查、同意宣布的法式进行。

 

　　第十九条 申请单元应将拟申请材料一式两份提交至省药监局。

 

　　第二十条 省药监局应在收到材料后按无关规则对材料完全性等进行模式审查。对经审查不契合要求的材料，退回申请单元。模式审查契合要求的，省药监局中药尺度治理办公室组织专家进行技术审评或委托专家委员会成员单元组织专家进行技术审评。

 

　　第二十一条 有需要展开尺度复核的（新增饮片种类、饮片规格或修订检测办法等），申请单元该当实时提请复核任务。技术审评或许尺度复核未通过的，省药监局关照申请单元，并见告未通过理由。

 

　　技术审评及尺度复核通过的，中药尺度治理办公室依据审评意见、复核成果等拟定综合审评意见及中药饮片尺度征求意见稿。

 

　　第二十二条 四川省中药饮片尺度征求意见稿在省药监局民间网站地下征求意见，公示期七日。

 

　　征集意见波及技术内容的，由中药尺度治理办公室另行组织专家对征集意见进行技术审评。省药监局以为有需要的，可以决议再次公示。

 

　　第二十三条 公示期满，未收到本质性意见的四川省中药饮片尺度，省药监局展开合规性审查。

 

　　第二十四条 合规性审查通事后，经局长办公会审议通事后宣布。

 

　　第二十五条 发现省级中药饮片尺度中存在的笔墨差错等，省药监局中药尺度治理办公室依据相关证实文件及佐证资料进行勘误。

 

　　第五章 监视治理

 

　　第二十六条 参加四川省中药饮片尺度任务的无关单元和职员依法实行窃密责任。

 

　　第二十七条 承当中药饮片尺度研讨草拟或许复核任务的单元对尺度研讨试验数据的真实性担任。草拟单元该当保管中药饮片尺度研讨进程中全体样品信息、原始记载、图片等材料及凭据，样品、标本应留样存档备查。

 

　　第二十八条 省药监局以为有需要时，组织对尺度研讨实验数据进行核实，尺度草拟单元、研讨单元及相关单元该当予以合营，不得回绝和瞒哄环境。

 

　　第二十九条 无关单元提供虚伪的证实、数据、材料、样品，或许有其他不合法行动的，省药监局依照无关规则对无关单元及其法定代表人、次要担任人、间接担任的主管职员和其他义务职员进行处置。若有需要，省药监局可以废止相关中药饮片尺度。

 

　　第六章 附  则

 

　　第三十条 四川省平易近族药饮片尺度订定任务参照本方法施行。

 

　　第三十一条 本方法无效期5年。

 

　　第三十二条 本方法由省药监局担任解释。

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