北京市推进常见病药品保证后行区建设任务施行方案（试行）

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　　京药监发〔2024〕213号

 

　　各无关单元：

 

　　为贯彻落实《国务院对于〈支持北京深入国度服务业扩展开放综合示范区建设任务方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），推进在北京天竺综合保税区树立常见病药品保证后行区，进一步服务常见病临床用药需求，北京市药品监视治理局等6部分订定了《北京市推进常见病药品保证后行区建设任务施行方案（试行）》，现印发给你们。请联合任务理论，认真贯彻执行。

 

　　北京市药品监视治理局          顺义区人平易近当局

 

　　北京市卫生安康委员会          北京市医疗保证局

 

　　中华人平易近共和国北京海关    北京都城国内机场临空经济区管委会

 

　　2024年9月14日

 

　　北京市推进常见病药品保证后行区建设

 

　　工作施行方案（试行）

 

　　为全面贯彻落实《国务院对于〈支持北京深入国度服务业扩展开放综合示范区建设任务方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）对于“支持在北京天竺综合保税区树立常见病药品保证后行区，摸索出口未在国际注册上市的常见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”任务工作，支持在北京天竺综合保税区树立常见病药品保证后行区，进一步知足常见病临床用药需求，订定本方案。

 

　　一、总体要求

 

　　（一）指导思维

 

　　以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻落实党的二十年夜精力，保持以人平易近安康为中间，把保证人平易近安康放在优先倒退的策略地位，将常见病药品保证后行区建设作为丰厚临床用药供应、推进诊疗才能提升、摸索常见病多条理保证的紧张动作，发扬都城资本劣势，进一步知足人平易近群众常见病临床用药需求。

 

　　（二）根本准绳

 

　　保持当局领导，多方参加。强化当局在常见病药品保证后行区建设中的领导作用，以后行区建设“小瘦语”优化常见病药品保证机制，深化推动后行先试多主体联动，构建当局领导、多方参加的任务格式。

 

　　保持服务临床，平安有序。以临床需求为导向，聚焦北京市医疗机构常见病诊疗需求，继续提升常见病药品供给的出口效率和可继续性。聚焦常见病药品供给保证和质量平安，放慢欠缺常见病药品保证后行区建设配套步伐，提升常见病药品保证力度和平安程度。

 

　　保持闭环治理，安康倒退。粗浅意识常见病药品供给保证治理的特别性，踊跃借助信息化伎俩，完成全程溯源。联合常见病药品保证后行区定位和区域劣势，摸索推进常见病药品保证相关家当协同、安康倒退。

 

　　（三）任务目的

 

　　通过树立常见病药品保证后行区“白名单”轨制，买通当局部分前置指导、出口企业保税备货、一次审批屡次出口通关等常见病临床急需药品暂时出口便当化保证通道，摸索多方联动、高效便捷、闭环治理、全程可溯的常见病药品保证北京形式，为全面深化展开常见病药品保证后行区建设提供无力撑持。

 

　　二、建设工作

 

　　（一）树立后行区“白名单”轨制

 

　　树立涵盖常见病临床急需药品暂时出口、流通、使用全进程的常见病药品保证后行区“白名单”轨制（医疗机构、常见病临床急需药品、药品出口企业三个“白名单”），完成经国度药品监视治理局（以下简称国度药监局）批复后，关于归入“白名单”的常见病临床急需药品，由选定的药品出口企业保税备货，指定的医疗机构在国度同意的数目范畴内可依据临床需求屡次出口使用，完成起源可查，去向可追，推进由“人等药”向“药等人”的转变。

 

　　1.医疗机构“白名单”由北京市卫生安康委员会（以下简称市卫生安康委）组织展开遴选和认定，并履行动静调整。按《医疗机构白名单认定法式》（见附件1）认定并归入“白名单”的医疗机构，可在试点时代内联合临床诊疗环境进行综合研判，预估出口数目，间接向国度药监局申请出口使用常见病临床急需药品。

 

　　2.常见病临床急需药品“白名单”由北京市药品监视治理局（以下简称市药监局）联合国度药监局同意常见病临床急需药品暂时出口环境汇总宣布。市卫生安康委联合归入“白名单”的医疗机构临床需求，指导其向国度药监局提出暂时出口申请。国度药监局收到申请后，按法式函询国度卫生安康委员会（以下简称国度卫生安康委），对契合要求的申请，国度药监局作出批准出口的批复，由市药监局以“白名单”模式宣布。常见病临床急需药品“白名单”明白每种药品许可使用的医疗机构名单，并依据临床需求及同意环境施行动静调整。按《常见病临床急需药品白名单认定法式》（见附件2）认定并归入“白名单”的药品，试点时代可在北京天竺综合保税区保税备货，在天竺港口一次通关屡次出口，并在获准的医疗机构使用。

 

　　3.药品出口企业“白名单”由北京都城国内机场临空经济区治理委员会（以下简称都城机场临空经济区管委会）担任组织遴选和认定，药品出口企业白名单履行动静调整。依照《药品出口企业白名单认定法式》（见附件3）认定并归入“白名单”的药品出口企业，可能以保税备货形式展开常见病临床急需药品“白名单”种类的存储、出口、配送等营业。

 

　　（二）树立提早评价任务机制

 

　　1.归入“白名单”的医疗机构根据常见病临床药品需求，可间接向国度药监局提报多个常见病临床急需药品的暂时出口申请，并同时抄报市卫生安康委、市药监局。

 

　　2.市卫生安康委收到“白名单”医疗机构抄报的申请并汇总需求后，在国度卫生安康委指导下构成结合专家组，对提出申请的医疗机构是否具有使用治理才能、药品是否临床急需、需求量是否合理等外容进行提早评价，造成书面评价意见，并报国度卫生安康委。

 

　　（三）树立保税备货供给保证轨制

 

　　关于归入“白名单”的常见病临床急需药品，药品出口“白名单”企业可以联合医疗机构需求在北京天竺综合保税区保税备货，以保证常见病患者用药的间断性。

 

　　（四）优化“一次通关屡次出区使用”出口法式

 

　　1.医疗机构可以自行或许委托药品出口“白名单”企业，持国度药监局批复分批操持《出口药品通关单》。每一次出口的药品数目以及出口次数不受限定，但累计不得超过批复总数目。常见病临床急需药品通关无需进行港口测验。

 

　　2.药品出口企业应树立常见病临床急需药品通关台账，操持《出口药品通关单》后，可依照医疗机构临床需求，将一次出口的常见病临床急需药品分屡次出区，并配送至绝对应的医疗机构使用。

 

　　（五）树立全流程追溯系统

 

　　市药监局依照全进程治理的要求建设常见病临床急需药品暂时出口追溯体系。药品出口企业、医疗机构应落实主体义务，依照要求上传追溯信息，完成常见病临床急需药品从出境至药品出口企业、配送至医疗机构以及患者使用全进程追溯。

 

　　药品出口企业担任对出口到综合保税区的常见病临床急需药品赋码、扫码入仓、上架。入出库扫码、药品通关和放行应契合药品追溯要求，实现扫码出区后间接配送至指定试点医疗机构。配送到医疗机构后，医疗机构需实现扫码挂号，确保实现全程追溯。

 

　　（六）增强事中过后结合监管

 

　　北京海关应实行对保税存储常见病临床急需药品的海关监管职责，施行便当化通关步伐，并依职责展开相关任务。

 

　　市药监局应增强对常见病临床急需药品通关后流通环节的监管，指导区市场监视治理局依职责对辖区“白名单”医疗机构展开监视查看，并依职责展开相关任务。

 

　　市卫生安康委应督匆匆“白名单”医疗机构对其使用的常见病临床急需药品施行追溯治理，会同市药监局对常见病临床急需药品使用及追溯进行监视治理，避免流弊，并依职责展开相关任务。

 

　　医疗机构应实时将一切不良反馈申报至市药监局；若产生重大不良反馈，应实时传递市药监局、市卫生安康委、药品出口企业。市药监局与市卫生安康委独特研判临床用药危险，需要时采用结束使用等紧迫节制步伐，并别离申报下级主管部分。

 

　　都城机场临空经济区管委会担任归入“白名单”的常见病临床急需药品进出综合保税区治理的兼顾协调，组织督匆匆“白名单”药品出口企业落实对出境常见病临床急需药品施行追溯治理的要求，并依职责展开相关任务。按期组织郊区两级相关部分依职责展开常见病药品监视查看任务，造成闭环治理。增强信誉监管，提升监管效能，守法违规信息按本市无关规则归入单元信誉记载并向社会颁布。

 

　　三、保证步伐

 

　　（一）增强组织引导，强化兼顾协调

 

　　树立由市药监局、市卫生安康委、北京市医疗保证局（以下简称市医保局）、北京海关、都城机场临空经济区管委会、顺义区当局独特参加的联席任务机制，担任兼顾资本、协同合营，匆匆进部分联动、造成任务协力。办公室设在都城机场临空经济区管委会。

 

　　充沛发扬联席任务机制的兼顾协调作用，树立联席会议轨制，兼顾协调、研讨推动任务施行方案无效落实；树立信息传递轨制，增强部分间信息沟通；树立监视查看机制，按期组织郊区两级相关部分展开监视查看任务。

 

　　（二）明白各方义务，严厉知情批准

 

　　医疗机构、药品出口企业依法对出口药品承当危险义务。医疗机构该当与药品出口企业签署协定，药品出口企业该当与境外临盆企业签署协定，明白单方义务，保障药品质量。药品出口企业要实在实行企业主体义务，确保药品泉源可溯、流程可查、储运平安、供应高效；要实时跟进国内国际药品监管动静，实在做好无关危险的预防和化解任务。

 

　　医疗机构应订定义务危险分管和免责相关规则。在用药前，大夫应向患者明白阐明病情、用药危险和其他必要见告的事项，并取得书面知情批准；不克不及或许不宜向患者阐明的，该当向患者的远亲属阐明，并取得其书面知情批准。

 

　　（三）规范诊疗行动，增强使用治理

 

　　医疗机构要订定临床技术规范，明白药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及大夫名单；树立专项治理轨制，对医师处方、用药医嘱的合适性进行审核，严厉规范医师用药行动。监测记载暂时出口药品使用相关的临床诊疗病历及药品平安性、无效性、经济性、允从性、不良反馈等信息数据，并该当恒久保管；订定欠缺的平安防备步伐和危险监控处理预案；按规则对暂时出口药品合理贮存；按年度对暂时出口药品进行评价，并申报市卫生安康委；按规则拔取药品运营企业展开推销、出口和配送暂时出口药品等相关任务；充沛保证患者的知情批准权，订定临床使用指南、伦理审查、多学科会诊、诊后跟踪等轨制机制。

 

　　市卫生安康委应指导医疗机构依照《医疗机构药事治理规则》做好使用治理，合营市药监局展开不良反馈监测和药品信息化追溯。

 

　　市药监局应树立常见病临床急需药品不良反馈监测、追溯召回等监管机制，指导药品出口企业规范展开常见病临床急需药品的运输存储治理。

 

　　（四）领导社会参加，拓宽保证渠道

 

　　市医保局依照国度同一要乞降市当局任务部署，摸索采用普惠安康险等方式加重患者用药负担。鼓舞医疗机构、药品出口企业、保险机构通过贸易保险提供医责险、常见病用药危险赔偿等保险服务。鼓舞公益性组织参加常见病药品保证后行区建设。

 

　　（五）鼓舞立异研发，支持家当倒退

 

　　摸索在北京天竺综合保税区打造常见病医药结果转化示范基地，支持境外常见病药品在京注册上市。顺义区当局应支持北京天竺综合保税区常见病药品保证后行区建设，在资金、人才等畛域赐与专项政策支持。都城机场临空经济区管委会应做好属地保证与行业治理的综合协调及危险联动处理任务；研讨订定常见病药品保证后行区建设施行方案，推进相关部分做好整体谋划规划，造成一揽子轨制设计，减速家当集聚；督匆匆药品出口企业规范经营、落实义务；优化营商情况，匆匆进相关家当倒退。

 

　　（六）强化鼓吹力度，共筑安康保证

 

　　做好常见病药品保证后行区建设环境和取得结果的鼓吹任务，借助新媒体等多种渠道不便"大众和医疗机构相识常见病药品保证后行区相关政策，匆匆进各方造成协力，更好地服务常见病临床用药需求。

 

　　本方案自宣布之日起施行，试行光阴为2年。试行光阴停止后，我市相关义务部分将实时总结、评估方案运转环境，有序组织推动后续任务。

 

　　附件：1.医疗机构白名单认定法式

 

　　2.常见病临床急需药品白名单认定法式

 

　　3.药品出口企业白名单认定法式

 

　　附件1

 

　　医疗机构白名单认定法式

 

　　一、组织报告

 

　　市卫生安康委组织契合报告前提的医疗机构提交报告材料。

 

　　二、报告前提及报告资料

 

　　（一）报告前提

 

　　1.具有较强的常见病诊疗才能，在《中国常见病诊疗服务信息体系》挂号病例累计超过3000例，或在报告光阴的上一个年度，医疗机构门急诊和住院接诊常见病病例超过2000人次、病种不少于20种的医疗机构，或诊疗病例未在其他医疗机构笼罩的医疗机构。常见病病种依照国度卫生安康委颁布的病种盘算。

 

　　2.在近三年未产生临床药品使用严重平安变乱。

 

　　3.具有依照国度卫生安康委和国度药监局印发的《临床急需药品暂时出口任务方案》推销出口药品的前提。

 

　　4.北京市常见病诊疗协作网成员医疗机构优先。

 

　　5.作为国度医学中间主体单元的医疗机构优先。

 

　　6.北京市国内医疗试点医疗机构优先。

 

　　（二）报告资料

 

　　1.医疗机构展开常见病诊疗运动的才能环境阐明，包含但不限于常见病诊疗职员业余、职员梯队、常见病病种详细环境、举措措施设置装备摆设等；

 

　　2.医疗机构近三年药品临床使用的任务总结；

 

　　3.医疗机构具有依照《临床急需药品暂时出口任务方案》推销常见病临床急需药品的前提及无关轨制；

 

　　4.医疗机构的正当挂号文件复印件（如医疗机构执业允许证、业务执照（若有）、组织机构代码证等）；

 

　　5.医疗机构签署的常见病临床急需药品医疗机构任务许诺书。内容应包含：拟申请出口药品的详细用途、出口的需要性阐明，申请医疗机构的称号、地址及分割人信息。医疗机构书面许诺拟出口药品在本医疗机构内用于特定医疗目标，不得用于申请用途以外的其他用途；

 

　　6.拟出口药品清单。内容应包含：药品称号、剂型、规格、出口数目、境外持有人称号地址、临盆企业称号地址、药品产地、拟报告通关的港口称号。

 

　　上述资料均为纸质资料，均使用A4纸打印。须加盖医疗机构公章。

 

　　三、认定流程

 

　　（一）组织评审

 

　　市卫生安康委组织展开对提出申请的医疗机构审评，审评任务应在收到报告资料之日起10个任务日内实现。

 

　　（二）集体审议

 

　　造成医疗机构“白名单”送审稿后，市卫生安康委向联席任务组办公室提交评审成果，联席任务机制办公室3个任务日内调集成员单元集体审议，造成医疗机构“白名单”。

 

　　（三）名单公示

 

　　市卫生安康委宣布医疗机构“白名单”。

 

　　四、其他事项

 

　　（一）医疗机构“白名单”履行动静调整。

 

　　（二）市卫生安康委应组织增强对归入“白名单”的医疗机构的监视查看，发现医疗机构不再具有使用治理常见病临床急需药品的才能和前提的，该当责令医疗机构限日整改，直至勾销医疗机构“白名单”资历。

 

　　（三）医疗机构从事常见病临床急需药品出口、使用等运动组成守法的，无关部分该当根据相关司法律例处置，同时，市卫生安康委该当勾销医疗机构“白名单”资历。

 

　　附件2

 

　　罕见病临床急需药品白名单认定法式

 

　　一、药品范畴及报告资料

 

　　（一）药品范畴

 

　　申请归入常见病临床急需药品“白名单”的药品，准绳上应同时契合下列情景：

 

　　1.国际无注册上市、无企业临盆或短时期内无奈复原临盆的境外已上市药品；

 

　　2.用于国度卫生安康委等部分结合印发的《常见病目次》所列疾病医治或国度卫生安康委印发的《常见病诊疗指南》收载的医治用药品；

 

　　3.优先思索在欧、美、日等得到药品监管机构同意上市的药品；

 

　　4.不波及疫苗、麻醉 药品、精力药品、医疗用毒性药品、喷射性药品、药品类易制毒化学品等。

 

　　（二）报告资料

 

　　1.医疗机构的机构正当挂号文件复印件（如医疗机构执业允许证、业务执照（若有）、组织机构代码证等）；

 

　　2.申请申报及许诺书。内容应包含：拟申请出口药品的详细用途、出口的需要性阐明，申请医疗机构的称号、地址及分割人信息。医疗机构书面许诺拟出口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目标，不得用于申请用途以外的其他用途；

 

　　3.拟出口药品清单。内容应包含：药品称号、剂型、规格、出口数目、境外持有人称号地址、临盆企业称号地址、药品产地、拟报告通关的港口称号。

 

　　上述资料以每个药品种类为单元制造纸质报告资料，独自成册，均使用A4纸打印。须加盖医疗机构公章。

 

　　二、认定流程

 

　　（一）需求报告

 

　　1.归入“白名单”的医疗机构可根据常见病药品临床需求，联合临床诊疗环境进行综合研判，预估出口数目，依照国度卫生安康委和国度药监局印发的《临床急需药品暂时出口任务方案》相关法式和要求，向国度药监局提出出口申请。

 

　　2.医疗机构将申请资料同时抄报市卫生安康委、市药监局。市卫生安康委汇总造成需求名单并做好评价筹备。

 

　　（二）结合评价

 

　　市卫生安康委在国度卫生安康委指导下成立结合专家组，对提出申请的医疗机构是否具有使用治理才能、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等外容进行论证评价，评价成果报国度卫生安康委。

 

　　（三）名单宣布

 

　　收到国度药监局批复后，市药监局联合国度药监局同意常见病临床急需药品出口环境汇总宣布常见病临床急需药品“白名单”。

 

　　三、其他事项

 

　　（一）常见病临床急需药品“白名单”根据临床需求及同意环境履行动静调整。

 

　　（二）市药监局、市卫生安康委将对常见病临床急需药品使用中的平安性危险进行研判并采用需要节制步伐，组织相关专家对产生重大不良反馈且能够存在严重平安危险的药品进行危险评价，联合已同意上市和使用的环境，实时调整并颁布常见病药品“白名单”目次。

 

　　附件3

 

　　药品出口企业白名单认定法式

 

　　一、组织报告

 

　　都城机场临空经济区管委会组织知足前提的药品出口企业进行报告。

 

　　二、报告前提及报告资料

 

　　（一）报告前提

 

　　1.在北京天竺综合保税区注册、海关编码前五位为11116的自力法人单元，在天竺海关操持挂号立案，且立案在北京天竺综合保税区围网范畴内。

 

　　2.取得《药品运营允许证》，并具有与拟出口的“白名单”药品相顺应的运营范畴。

 

　　3.在北京天竺综合保税区具有契合药品存储要求的库房，常见病药品设置自力存储区域。

 

　　4.具有契合《药品运营质量治理规范》要求的贩卖、仓储、运输等信息治理体系和轨制规范。

 

　　5.具有“一物一码”赋码、追溯的治理前提。

 

　　6.可能提供知足药品质量平安要求的药品配送服务。

 

　　7.经综合评价，在常见病药品出口畛域具备较好教训和才能。

 

　　8.近两年内涵临盆运营畛域未产生严重守法违规行动。

 

　　（二）报告资料

 

　　1.报告企业的环境阐明。内容应包含：企业根本环境、运营环境、天资前提、举措措施前提、轨制规范、追溯及配送服务、常见病药品出口营业才能等；

 

　　2.报告企业的《企业法人业务执照》复印件；

 

　　3.天资证实资料：《药品运营允许证》《报关单元立案证实》复印件；

 

　　4.具备北京天竺综合保税区药品存储园地及举措措施前提的相关材料；

 

　　5.药品质量平安治理轨制，赋码追溯治理轨制，药品召回处理的轨制；

 

　　6.药品配送服务的相关材料；

 

　　7.许诺对药品运营质量平安承当义务的许诺书。

 

　　上述资料均为纸质资料，均使用A4纸打印。须加盖企业公章。

 

　　三、核定流程

 

　　（一）报告受理

 

　　都城机场临空经济区管委会征集企业信息并组织报告。

 

　　（二）组织评审

 

　　都城机场临空经济区管委会组织市药监局、北京海关别离依职责展开材料审核、现场核验等任务，并出具审评意见。评审任务应在受理后的10个任务日内实现。

 

　　（三）集体审议

 

　　都城机场临空经济区管委会向联席任务组办公室提交评审成果，联席任务组办公室3个任务日内调集成员单元集体审议，造成药品出口企业“白名单”。

 

　　（四）名单宣布

 

　　都城机场临空经济区管委会、市药监局、北京海联系关系合宣布药品出口企业“白名单”。

 

　　四、其他事项

 

　　（一）药品出口企业“白名单”履行动静调整。

 

　　（二）药品出口企业违背本规则从事常见病临床急需药品出口使用运动组成守法的，无关部分该当根据相关司法律例处置；形成常见病临床急需药品无奈追溯等重大效果的，都城机场临空经济区管委会应会同市药监局、北京海关勾销其“白名单”资历。

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