《北京市匆匆进临床急需药械暂时出口任务施行方案（试行）》政策解读

　　一、《施行方案》订定的配景是什么？

　　2023年11月，国务院下发《国务院对于〈支持北京深入国度服务业扩展开放综合示范区建设任务方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在京树立临床急需出口药械审批绿色通道”。为进一步提升临床急需的药品、医疗东西供给保证才能，知足人平易近群众关于国外已上市、国际无供给的少量特定临床急需药械需求，更好地服务临床诊疗必要，保证患者用药用械平安，北京市药监局会同北京市卫生安康委、北京市医保局、北京海关等四部分订定了《北京市匆匆进临床急需药械暂时出口任务施行方案（试行）》（以下简称《施行方案》）。

　　二、《施行方案》订定的目标是什么？

　　《施行方案》旨在优化临床急需药械暂时出口审批任务流程，树立以临床需求为导向，以医疗卫生气希望构为主体，当局无关部分独特撑持、兼顾服务的北京特点临床急需药械暂时出口审批绿色通道，进一步匆匆进临床急需药械暂时出口，服务临床需求。

　　三、《施行方案》的根本准绳是什么？

　　《施行方案》订定次要基于以下三个根本准绳：一是保持服务临床，迅捷高效。以临床需求为导向，聚焦北京市医疗卫生气希望构临床急需药品和医疗东西使用需求，推进优化现行临床急需出口审批任务流程，继续提升药品和医疗东西供给保证效能。二是保持闭环管控，防备危险。粗浅意识临床急需药品和医疗东西供给治理的特别性和紧张性，认真梳理出口流通使用各环节的症结节点，依部分职责施行分段治理，完成全程溯源。三是保持兼顾统筹，协同倒退。针对人平易近群众特定临床急需用药用械需求，兼顾统筹供给保证和质量平安，增强与国度相关部委联动合营，推进医药安康家当协同倒退。

　　四、《施行方案》的次要内容是什么？

　　施行方案共分为总体要求、建设工作、保证步伐三个部门。第一部门总体要求，明白了任务的指导思维、根本准绳和任务目的。第二部门建设工作，次要包含树立临床需求搜集指导机制、树立结合评价机制、简化非初次出口评价、提升通关便当化以及增强事中过后监管等5个方面次要建设工作。第三部门保证步伐，次要包含强化兼顾协调、增强使用治理、明白各方义务、强化被动服务、增强鼓吹指导。

　　五、《施行方案》的次要特色是什么？

　　根据《中华人平易近共和国药品治理法》《临床急需药品暂时出口任务方案》《医疗机构临床急需医疗东西暂时出口使用治理要求》等无关规则，联合我市理论，重点环抱进一步优化审批流程、简化非初次出口评价、提升出口通关便当度、树立闭环治理机制等方面，研讨草拟造成《施行方案》。在内容上次要体现以下特色：一是注重提升审批效率。通过树立部市联动的结合评价机制，推进评价效率提升，匆匆进审批减速。二是注重合理简化任务内容。在无效节制危险的条件下，简化非初次出口评价内容，进一步推进评价、审批任务提速增效。三是注重提升通关便当化。医疗机构可联合临床需求，分批操持《出口药品通关单》，提升药品出口通关便当化水平。四是注重增强事中过后监管。各部分依职责增强临床急需出口药械产物的全流程监视治理，造成闭环治理。