北京市匆匆进临床急需药械暂时出口任务施行方案（试行）

　　京药监发〔2024〕212号

 

　　各无关单元：

 

　　为贯彻落实《国务院对于〈支持北京深入国度服务业扩展开放综合示范区建设任务方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），摸索树立具备北京特点、契合都城功效定位的临床急需药械出口审批绿色通道，更好地服务临床急需用药用械需求，北京市药品监视治理局等4部分订定了《北京市匆匆进临床急需药械暂时出口任务施行方案（试行）》，现印发给你们。请联合任务理论，认真贯彻执行。

 

　　北京市药品监视治理局       北京市卫生安康委员会

 

　　北京市医疗保证局        中华人平易近共和国北京海关

 

　　2024年9月14日

 

　　北京市匆匆进临床急需药械暂时出口

 

　　工作施行方案（试行）

 

　　为全面贯彻落实《国务院对于〈支持北京深入国度服务业扩展开放综合示范区建设任务方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）对于“支持在京树立临床急需出口药械审批绿色通道”任务工作，匆匆进北京市临床急需药品和医疗东西（以下简称药械）暂时出口，更好地服务临床必要，订定本方案。

 

　　一、总体要求

 

　　（一）指导思维

 

　　以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻落实党的二十年夜精力，保持以人平易近安康为中间，把保证人平易近安康放在优先倒退的策略地位，实在增强“四个中间”功效建设，不时进步“四个服务”程度，摸索树立具备北京特点、契合都城功效定位的临床急需药械出口审批绿色通道，进一步知足临床需求。

 

　　（二）根本准绳

 

　　坚持服务临床，迅捷高效。以临床需求为导向，聚焦北京市医疗卫生气希望构临床急需药械使用需求，推进优化临床急需药械暂时出口审批任务流程，继续提升药械供给保证效能。

 

　　坚持闭环治理，防备危险。粗浅意识临床急需药械供给治理的特别性和紧张性，认真梳理出口流通使用各环节症结节点，依部分职责施行分段治理，完成全程溯源。

 

　　坚持兼顾统筹，协同倒退。针对人平易近群众特定临床急需用药用械需求，兼顾统筹供给保证和质量平安，增强与国度相关部分联动合营，推进医药安康家当协同倒退。

 

　　（三）任务目的

 

　　优化临床急需药械暂时出口审批任务流程，树立以临床需求为导向，以医疗卫生气希望构为主体，当局无关部分独特撑持、兼顾服务的北京特点临床急需药械暂时出口审批绿色通道，进一步匆匆进临床急需药械暂时出口，服务临床需求。

 

　　二、建设工作

 

　　（一）树立临床需求搜集指导机制

 

　　1.契合报告前提的北京市行政区域内医疗卫生气希望构可依据临床理论环境，随时向北京市卫生安康委员会（以下简称市卫生安康委）提出临床急需药品暂时出口需求，向北京市药品监视治理局（以下简称市药监局）提出临床急需医疗东西暂时出口需求。

 

　　2.市卫生安康委、市药监局树立临床急需药械暂时出口申请服务指导机制，依职责指导医疗卫生气希望构筹备报告资料。相关资料备齐后，由医疗卫生气希望构间接向国度药品监视治理局（以下简称国度药监局）提出出口申请。

 

　　（二）树立结合评价机制

 

　　1.医疗卫生气希望构依照国度规则的法式和要求向国度药监局提出申请时，根据《匆匆进临床急需药械暂时出口报告任务法式》（见附件）将申请资料同时抄报市卫生安康委、市药监局。

 

　　2.属于临床急需药品暂时出口的，市卫生安康委收到报告材料后，在国度卫生安康委员会（以下简称国度卫生安康委）指导下，构成结合专家组，对提出申请的医疗卫生气希望构是否具有使用治理才能、药品是否临床急需、需求量是否合理等外容提早展开评价，造成书面评价意见，并报国度卫生安康委。

 

　　3.属于临床急需医疗东西暂时出口的，市药监局收到报告材料后，在国度药监局指导下，构成结合专家组，对提出申请的医疗卫生气希望构是否具有使用治理才能、医疗东西是否临床急需、使用数目是否合理等外容提早展开评价，造成书面评价意见，并报国度药监局。

 

　　（三）简化非初次出口评价

 

　　1.关于医疗卫生气希望构再次申请临床急需药品暂时出口的，如申请种类、使用医疗卫生气希望构未产生变动，可沿用初次评价意见，需要时仅对报告数目进行评价。如报告种类不变，仅为分歧医疗卫生气希望构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生气希望构使用治理才能、种类需求数目进行评价，对种类临床急需环境不再进行评价。

 

　　2.关于临床急需暂时出口的医疗东西，在其使用后，如因其他患者临床急需，需持续使用或许添加使用数目的，在使用医疗卫生气希望构未产生变动的情景下，可沿用初次结合评价意见，需要时仅对报告数目进行评价。如报告种类不变，仅为分歧的医疗卫生气希望构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生气希望构使用治理才能、种类需求数目进行评价，对种类临床急需环境不再进行评价。

 

　　（四）提升通关便当化

 

　　1.医疗卫生气希望构根据国度药监局批复，可联合临床需求，分批向港口药品监视治理部分申请操持《出口药品通关单》。此类出口药品，无需进行港口测验。

 

　　2.港口药品监视治理部分在1个任务日内出具《出口药品通关单》，北京海关放慢操持通关手续。

 

　　3.出口药品若属于麻醉 药品和国度规则范畴内的精力药品，还必要依照国度药监局网上做事年夜厅颁布的供临床使用麻醉 药品和精力药品的出口审批做事指南，向国度药监局申请出口准许证。

 

　　4.医疗卫生气希望构通过医疗东西运营企业购置响应医疗东西，医疗东西运营企业凭国度药监局批复申请出口报关，北京海关放慢操持通关手续。

 

　　（五）增强事中过后监管

 

　　北京海关担任组织临床急需药械进境环节通关监管任务，施行便当化监管步伐，并依职责展开相关任务。

 

　　市药监局担任树立暂时出口药械信息化追溯体系，会同市卫生安康委订定暂时出口药品不良反馈申报和监测轨制、暂时出口医疗东西不良变乱监测轨制，并监视施行；指导区市场监视治理局依职责对辖区医疗卫生气希望构展开监视查看，并依职责展开相关任务。

 

　　市卫生安康委指导医疗卫生气希望构依照《医疗机构药事治理规则》订定临床技术规范，做好使用治理，避免流弊，并依职责展开相关任务。

 

　　医疗卫生气希望构该当对暂时出口药械的临床使用治理环境担任，实时将一切不良反馈/变乱申报至市药监局；若产生重大不良反馈/变乱，该当实时传递市药监局、市卫生安康委和国际药品/医疗东西运营企业。市药监局与市卫生安康委独特研判临床用药用械危险，需要时采用结束使用等紧迫节制步伐，并别离申报下级主管部分。

 

　　各单元该当依职责增强暂时出口药械产物的全流程监视治理，造成闭环治理。增强信誉监管，提升监管效能，守法违规信息依照本市无关规则归入单元信誉记载并向社会颁布。

 

　　三、保证步伐

 

　　（一）强化兼顾协调

 

　　市药监局、市卫生安康委、北京海关、北京市医疗保证局（以下简称市医保局）树立临床急需药械暂时出口联席任务机制，兼顾担任绿色通道建设的总体谋划、兼顾协调、整体推动、督匆匆落实。市药监局牵头组织按期召开联席会议，增强信息互通，实时传递任务停顿，协调处决任务中呈现的成绩。

 

　　（二）增强使用治理

 

　　医疗卫生气希望构应严厉依照国度卫生安康委和国度药监局印发的《临床急需药品暂时出口任务方案》和《医疗机构临床急需医疗东西暂时出口使用治理要求》相关规则增强暂时出口药械的使用治理。医疗卫生气希望构应针对暂时出口药械订定临床使用方案、平安防备步伐、危险节制及应急处理预案；树立欠缺的质量治理轨制，具备契合暂时出口药械要求的保证前提和治理要求。医疗卫生气希望构在使用暂时出口药械前应做好充沛见告和书面知情批准任务，使用药械相关的病历及其他无关数据和材料应恒久保管。医疗卫生气希望构应做好暂时出口药械的评价评估任务，并按要求进行年度申报。医疗卫生气希望构在药械使用进程中，产生与药械间接相关的重大不良反馈/变乱，或许发现质量和平安隐患时，该当立刻结束使用。

 

　　（三）明白各方义务

 

　　医疗卫生气希望构、药品/医疗东西运营企业依法对暂时出口药品/医疗东西承当危险义务。医疗卫生气希望构该当与运营企业签署协定，运营企业该当与出口药品境外临盆企业/医疗东西境外制作商或许署理人签署协定，明白单方义务责任，保障药械质量。在使用前，大夫该当向患者明白阐明病情、用药用械危险和其他必要见告的事项，并取得书面知情批准；不克不及或许不宜向患者阐明的，该当向患者的远亲属阐明，并取得其书面知情批准。

 

　　（四）强化被动服务

 

　　市药监局会同市卫生安康委等部分，踊跃展开政策宣讲、指导等相关任务。发扬药品医疗东西立异服务站效能，关于拟在北京申请注册上市的临床急需暂时出口药械，在临床实验、沟通交流等环节加年夜支持力度。市医保局依照国度同一要乞降市当局任务部署，摸索采用普惠安康险等方式加重患者用药负担。

 

　　（五）增强鼓吹指导

 

　　做好匆匆进临床急需药械暂时出口任务环境和取得结果的鼓吹任务，借助新媒体等多种渠道不便"大众和医疗卫生气希望构相识临床急需药械暂时出口相关政策，匆匆进各方造成协力，更好地服务临床用药用械需求。

 

　　本方案自宣布之日起施行，试行光阴为2年。试行光阴停止后，相关义务部分该当实时总结、评估方案运转环境，依据无关规则，视环境研判展开后续事宜。

 

　　附件：匆匆进临床急需药械暂时出口报告任务法式

 

　　附件

 

　　匆匆进临床急需药械暂时出口报告任务法式

 

　　一、需求采集资料要求

 

　　（一）临床急需药品暂时出口需求采集资料

 

　　1.拟出口药品信息表（附表1）；

 

　　2.医疗卫生气希望构的机构正当挂号文件复印件（如医疗机构执业允许证、业务执照（若有）、同一社会信誉代码证等）；

 

　　3.申请申报及许诺书。内容该当包含：拟申请出口药品的详细用途、出口的需要性阐明，申请医疗卫生气希望构的称号、地址及分割人信息。医疗卫生气希望构书面许诺拟出口药品在指定医疗卫生气希望构内用于特定医疗目标，不得用于申请用途以外的其他用途。

 

　　（二）临床急需医疗东西暂时出口需求采集资料

 

　　1.拟出口医疗东西信息表（附表2）；

 

　　2.医疗东西相关材料；

 

　　3.医疗东西使用需要性评价材料；

 

　　4.医疗东西使用可行性评价材料；

 

　　5.证实性文件；

 

　　6.许诺书。

 

　　上述资料均需加盖医疗卫生气希望构公章，多页材料需加盖骑缝章。医疗卫生气希望构该当确保提交的材料正当、真实、精确、完全和可追溯。

 

　　二、操持法式

 

　　（一）北京市行政区域内医疗卫生气希望构根据临床需求可随时向市卫生安康委（药械处征询德律风：55532614）提出临床急需药品暂时出口需求、进行资料报告征询；向市药监局（医疗东西注册处征询德律风：55527342）提出临床急需医疗东西暂时出口需求、进行资料报告征询。市卫生安康委、市药监局担任指导帮忙医疗卫生气希望构依照国度相关规则筹备报告资料，为评价做好材料筹备。

 

　　（二）医疗卫生气希望构该当依照国度规则的法式和要求，向国度药监局提出临床急需药械暂时出口申请，同时抄报市卫生安康委、市药监局。

 

　　（三）属于临床急需药品暂时出口的，市卫生安康委收到报告材料后，在国度卫生安康委指导下，构成结合专家组，对提出申请的医疗卫生气希望构是否具有使用治理才能、药品是否临床急需、需求量是否合理等外容提早展开评价，造成书面评价意见，由市卫生安康委向国度卫生安康委提供。国度卫生安康委依照法式函复国度药监局。

 

　　（四）属于临床急需医疗东西暂时出口的，市药监局收到报告材料后，在国度药监局指导下，构成结合专家组，对提出申请的医疗卫生气希望构是否具有使用治理才能、响应医疗东西是否临床急需、使用数目是否合理等外容提早展开评价，造成书面评价意见，由市药监局向国度药监局提供。

 

　　（五）国度药监局收到国度卫生安康委复函或医疗东西评价意见后，在3个任务日内，对契合要求的申请，以国度药监局综合司函模式作出批准出口的批复，并抄送国度卫生安康委、市药监局、市卫生安康委。

 

　　（六）医疗卫生气希望构持国度药监局批复向港口药品监视治理部分申请操持《出口药品通关单》，港口药品监视治理部分在1个任务日内办结，北京海关放慢操持通关手续。此类出口药品，无需进行港口测验。

 

　　（七）医疗卫生气希望构通过医疗东西运营企业购置响应医疗东西，医疗东西运营企业凭国度药监局批复申请出口报关，北京海关放慢操持通关手续。

 

　　（八）针对非初次申请的种类，可联合临床曾经使用环境，在无效节制危险的环境下，简化评价流程。

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