江西省医疗东西临盆企业治理者代表治理轨制

　　赣药监规〔2024〕10号

 

　　各医疗东西注册人、立案人、受托临盆企业，各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监视治理局，机关遍地室、各直属单元：

 

　　《江西省医疗东西临盆企业治理者代表治理轨制》曾经省药监局2024年第9次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

 

　　江西省药品监视治理局

 

　　2024年9月18日

 

　　（地下属性：被动地下）

 

　　江西省医疗东西临盆企业

 

　　治理者代表治理轨制

 

　　第一章  总则

 

　　第一条  为进一步强化江西省医疗东西注册人、立案人、受托临盆企业（以下简称临盆企业）落实医疗东西质量平安主体义务，确保质量治理系统迷信、合理与无效运转，依据《医疗东西监视治理条例》《医疗东西临盆监视治理方法》《企业落实医疗东西质量平安主体义务监视治理规则》《医疗东西临盆质量治理规范》《医疗东西临盆企业治理者代表治理指南》等规则，联合本省理论，订定本轨制。

 

　　第二条  江西省辖区内医疗东西临盆企业及其治理者代表在展开质量系统治理运动中该当恪守本轨制。

 

　　第三条  本轨制所称治理者代表是指由医疗东西临盆企业担任人在高层治理职员中确定的一名全人员工，具备响应业余配景或技术资历，以及响应的任务教训，经临盆企业担任人录用、受权，全面担任质量治理系统无效运转的治理职员。

 

　　第四条  江西省药品监视治理局（以下简称省局）主管全省医疗东西临盆企业治理者代表的监视治理任务。

 

　　江西省药品查看员中间担任所查看区域内二、三类医疗东西临盆企业治理者代表的监视治理任务。

 

　　江西省樟树药品监视治理局（以下简称樟树局）担任本辖区内二、三类医疗东西临盆企业治理者代表的监视治理任务。

 

　　各设区市、赣江新区市场监视治理局（以下简称各市局）担任本辖区（含省直管试点县市）内一类医疗东西临盆企业治理者代表的监视治理任务。

 

　　第二章  治理者代表的前提和职责

 

　　第五条  医疗东西临盆企业该当书面确定治理者代表，明白其职责和权限，坚持质量治理系统迷信、合理、无效运转。医疗东西临盆企业担任人该当为治理者代表实行职责提供需要的前提，督匆匆和要求临盆企业外部各相关部分合营治理者代表实行质量治理职责，确保存理者代表本能机能的自力、无效施行。

 

　　第六条  治理者代表至多应契合以下前提：

 

　　（一）遵纪违法，具备优越职业品德素质且无不良从业记载；

 

　　（二）熟识并能正确执行相关司法、律例、规章、规范和尺度，承受过体系化的质量治理系统常识学习；

 

　　（三）熟识医疗东西临盆质量治理任务，具有指导和监视本企业各部分按规则施行医疗东西临盆质量治理规范的业余技巧息争决理论成绩的才能；

 

　　（四）临盆第二、三类医疗东西的，治理者代表准绳上该当具备医疗东西相关业余年夜学本科及以上学历或许中级及以上技术职称，并具备3年及以上质量治理或临盆、技术治理任务教训；

 

　　临盆第一类医疗东西的，治理者代表准绳上该当具备年夜学专科及以上学历，并具备3年及以上医疗东西临盆企业任务阅历。

 

　　具备5年及以上医疗东西质量治理或许临盆、技术治理任务教训，熟识本企业产物、临盆和质量治理环境，经实践证实具备优越履本能机能力的治理者代表，可以恰当放宽相关学历和职称要求。

 

　　第七条 治理者代表在任职后还该当继续增强常识更新，踊跃参与企业质量治理系统相关培训和学习运动，实时把握相关司法、律例，不时进步质量治理程度。

 

　　第八条 治理者代表该当在医疗东西临盆企业质量治理运动中，依据企业担任人受权，实行以下职责：

 

　　（一）贯彻执行医疗东西无关的司法、律例、规章和尺度、技术要求等；

 

　　（二）担任树立和施行与所临盆医疗东西相顺应的质量治理系统并向企业担任人申报质量治理系统的运转环境和改良需求；

 

　　（三）订定并组织施行企业质量治理系统的审核筹划，协助企业担任人按筹划组织治理评审，体例审核申报并向企业治理层申报评审成果；

 

　　（四）组织企业外部医疗东西临盆质量治理学习任务，强化企业诚信违法、进步员工恪守相关律例的认识；

 

　　（五）在企业承受各级药品监视治理部分监视查看时，与查看组坚持沟通，提供相关信息、材料，合营查看任务；针对查看发现的成绩，组织企业相关部分依照要求实时整改；

 

　　（六）当企业的临盆前提不再契合医疗东西质量治理系统要求，能够影响医疗东西平安、无效时，该当立刻向企业担任人申报，协助企业担任人实时展开结束临盆运动、起因查询拜访、产物召回等危险节制步伐，并被动向省局申报；

 

　　（七）当企业临盆的医疗东西产生严重质量成绩时，该当立刻向企业担任人申报，协助企业担任人迅速采用危险节制步伐，并在24小时外向省局申报；

 

　　（八）确保产物契合放行要求，并组织上市后产物质量的信息搜集任务，实时向企业担任人申报无关产物赞扬环境、不良变乱监测环境、产物存在的平安隐患，以及承受各级药品监视治理部分监视查看等内部审核中发现的质量治理系统缺点及其整改环境等；

 

　　（九）每年组织企业依照《医疗东西临盆质量治理规范》要求对证量治理系统运转环境进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查申报；

 

　　（十）医疗东西注册人、立案人的治理者代表该当组织对受托临盆企业质量保障才能和危险治理才能进行评价；委托临盆后，该当按期组织对受托临盆企业质量治理系统进行现场审核，并确保单方质量治理系统无效衔接；

 

　　（十一）其他相关质量治理任务。

 

　　第三章  治理者代表的任免和信息采集

 

　　第九条  医疗东西临盆企业应依照本轨制的要求确定治理者代表人选，经企业担任人签署受权书，明白治理者代表该当实行的质量治理职责并付与响应的权限。

 

　　医疗东西临盆企业在确定治理者代表15个任务日内，应在省局聪明监管平台-企业端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn：8104）填写《江西省医疗东西临盆企业治理者代表信息采集表》（见附件），与医疗东西临盆企业治理者代表受权书、治理者代表的学历、职称证实复印件一并上传。

 

　　新创办的临盆企业应在取得《医疗东西临盆允许证》或《第一类医疗东西临盆立案凭据》后15个任务日内提交相关资料。

 

　　治理者代表产生变动，临盆企业应在录用新治理者代表后15个任务日内提交相关资料。

 

　　取得《医疗东西临盆允许证》，又取得了《第一类医疗东西临盆立案凭据》的临盆企业，只须在省局聪明监管平台-企业端 填报一次相关信息。

 

　　第十条  治理者代表不克不及无效实行职责，临盆企业担任人该当立刻代其实行治理者代表职责，并于30个任务日内确定和录用新的治理者代表。

 

　　第十一条  各市局、查看员中间、樟树局应根据本轨制规则的治理者代表任职前提，在日常监管中增强对企业治理者代表退职在岗、实行职责和承受学习环境的查看。

 

　　第四章  附则

 

　　第十二条  关于临盆企业未依照规则录用治理者代表，或许录用的治理者代表不契合要求，以及因治理者代表不克不及无效实行法定职责、玩忽职守、失职尽职，具备下列情景之一的，各级药品监管部分该当依照无关要求，对临盆企业担任人进行行政约谈或行政劝诫，需要时对临盆企业进行传递并根据无关规则予以信息地下；该当依照司法律例的相关规则对企业进行处置，并增强监管；涉嫌组成犯法的，该当实时移送公安部分处置。

 

　　（一） 临盆企业质量治理系统存在重大缺点的；

 

　　（二） 产生重大医疗东西质量事变的；

 

　　（三） 在医疗东西质量治理系统施行任务中故弄玄虚的；

 

　　（四） 治理者代表申报信息不真实的；

 

　　（五） 其他违背医疗东西相关司法律例的。

 

　　第十三条  本轨制由江西省药品监视治理局担任解释。

 

　　第十四条  本轨制自2024年11月1日施行。

 

　　附件：江西省医疗东西临盆企业治理者代表信息采集表.wps

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