200朵“小蓝花”绽开，特别医学用途配方食物行业稳步倒退

　　截至2024年9月30日，我国共有200款特别医学用途配方食物（以下简称“特医食物”）获批注册，今朝注册的特医食物已完成全品类笼罩，此中2023年以来共同意注册特医食物112个，超过之前6年注册数目的总和，2024年前三季度已获批42个产物。

　　尽管我国特医食物相比国外起步较晚，家当根底较为单薄，但特医企业不时投入研发，积聚数据储藏，强化原辅料把控，落实企业主体义务，申请产物注册数目年夜为添加，特医食物市场规模继续增年夜，行业具备微弱的韧性。今朝，特医食物倒退有以下几个特色：

　　已获批特医食物已笼罩全国18个省（自治区）

　　国际特医食物临盆企业次要散布在以江苏省为首的，山东、浙江、黑龙江、吉林、江西等18个省份，共54家企业有特医食物获批注册。此中，江苏省企业数目为13家企业，实有注册产物53个。

　　国产特医食物及企业数目安稳增长

　　自2016年施行特别医学用途配方食物注册治理轨制以来，国产特医食物的注册产物及企业数目逐年增长趋向显著。从2017年仅有3个出口产物获批注册，到今朝国产产物注册数共169个，占比高达85%，国际企业数目54家，占比到达81%。

　　产物品种全品类笼罩

　　在获批的200个产物中，此中全养分配方食物、特别医学用途婴儿配方食物、非全养分配方食物、特定全养分配方食物注册数目别离为64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。依照产物类型统计，此中无乳糖/低乳糖配方14个、乳卵白部门水解/深度水解氨基酸配方14个、早产/低出身体重婴儿配方19个、母乳养分弥补剂5个、氨基酸代谢阻碍配方1个，卵白质、电解质配方、碳水化合物三类组件类特医食物共70个，占非全养分配方食物的85%，肿瘤特定全养分配方1个。

　　正视特医食物位置，激起行业倒退后劲

　　不容漠视的是特医食物作为知足进食受限、消化排汇阻碍、代谢错乱或许特定疾病状态人群对养分素或许膳食的特别必要，专门加工配制而成的食物，在下降灭亡率、削减并发症、提升患者生存质量、延长住院光阴、减低医疗用度等方面起到紧张作用，是为特别医学状况人群开的“小灶”，一种紧张的养分弥补路径。

　　近几年，市场监管部分以“四个最严”的要求为基准，在保障产物质量平安的根底上，向行业不时开释踊跃旌旗灯号，鼓舞企业立异倒退。订定宣布《特别医学用途配方食物标识指南》，为特医食物赋予“小蓝花”身份标识，宣布后间断展开3年“小蓝花”科普宣贯任务；修订宣布《特别医学用途配方食物注册治理方法》，不时优化任务流程，延长审评时限，鼓舞企业研发报告常见病类、临床急需且尚未同意过的特医食物，对此类产物优先审评审批，自优先审评审批机制施行以来，共有4个产物进入优先审评通道，逐渐完成注册审批提速提量；施行分类注册治理，宣布卵白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产物注册指南，指导企业注册报告，进一步下降研发本钱、延长注册光阴、提升审评审批效能。