国度药监局对于暂停出口、运营和使用韩国硕月医疗股份有限公司牙科莳植系统统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的布告 |
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国度药监局近期对韩国硕祺医疗股份有限公司（英文称号：Search Medical Co.， Ltd）展开现场查看，查看种类为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文称号：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。查看发现韩国硕祺医疗股份有限公司在机构和职员治理、设备治理、文件治理、设计开辟等方面存在质量治理系统重大缺点，产物存在质量平安隐患。
为保证"大众用械平安，依据《医疗东西监视治理条例》和《医疗东西临盆监视治理方法》无关规则，国度药监局决议自克日起，对韩国硕祺医疗股份有限公司膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停出口、运营和使用。
特此布告。
国度药监局
2024年9月30日
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