国度药监局对于修订阿魏酸哌嗪口服制剂阐明书的布告

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药监局决议对阿魏酸哌嗪口服制剂（包含阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪疏散片和阿魏酸哌嗪胶囊）阐明书内容进行同一修订。现将无关事项布告如下：

　　一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照附件要求修订阐明书，于2024年12月29日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换或以其他模式将阐明书更新信息见告患者。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换及阐明书更新信息的见告任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪疏散片和阿魏酸哌嗪胶囊阐明书修订要求

　　国度药监局

　　2024年9月29日

　　阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪疏散片和

　　阿魏酸哌嗪胶囊阐明书修订要求

　　一、【不良反馈】项应包括

　　上市后监测数据显示本品可见以下不良反馈/变乱（源自自发申报体系无奈预算产生率）：

　　出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。

　　胃肠体系：恶心、吐逆、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。

　　皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。

　　神经体系：头晕、头痛等。

　　全身反馈：乏力、水肿等。

　　其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功效异常等。

　　（删除原内容“尚不明白”或“尚未发现无关报道”。）

　　二、【禁忌】项应包括

　　1.对本品及所含身分过敏者禁用。

　　2.本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

　　三、【注意事项】项应包括

　　1.本品与能够添加出血危险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨严；有出血倾向及有凝血功效阻碍患者应

　　防止使用本品。

　　2.与降压药物合用时，应注意血压变动，避免低血压的产生。

　　四、【妊妇及哺乳期妇女用药】项应包括

　　尚无妊妇及哺乳期妇女用药的平安性数据。

　　五、【儿童用药】批改为

　　未进行该项试验且无靠得住参考文献。

　　六、【老年用药】批改为

　　未进行该项试验且无靠得住参考文献。

　　（注：如原同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或更严厉的，应保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）