国度药监局对于修订肤痒制剂阐明书的布告（2024年第126号）

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对肤痒制剂，包含颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）阐明书中的【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】进行同一修订。现将无关事项布告如下：

　　一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照要求修订阐明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换，或以其他恰当模式将更新信息见告患者。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换及阐明书更新信息的见告任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：肤痒制剂阐明书修订要求

　　国度药监局

　　2024年9月29日

　　肤痒制剂阐明书修订要求

　　一、【不良反馈】项应包含：

　　监测数据显示，本品可见以下不良反馈申报：

　　胃肠体系：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、腹部不适、胃灼热、返酸等。

　　皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹、水疱、红斑、皮肤肿胀等。

　　其他：口周麻痹、头晕、头痛、乏力、心悸、胸闷、失眠、嗜睡、潮红、过敏反馈等。

　　二、【禁忌】项应包含：

　　1.妊妇禁服。

　　2.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应包含：

　　1.消化道溃疡者慎用。

　　2.月经期妇女及有出血倾向者不宜服用。

　　3.服药时代如呈现口唇发麻该当立刻停药。如皮肤呈现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，该当去病院就诊。

　　（注：如现行同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或许更严厉的，该当保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）