国度药监局对于修订葡醛酸钠打针制剂阐明书的布告

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"用药平安，国度药监局决议对葡醛酸钠打针制剂（包含葡醛酸钠打针液、打针用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠打针液）阐明书内容进行同一修订。现将无关事项布告如下：

　　一、上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照要求（见附件）修订阐明书，于2024年12月29日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换，或以其他模式将阐明书更新信息见告患者。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人，按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换及阐明书更新信息的见告任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：葡醛酸钠打针制剂阐明书修订要求

　　国度药监局

　　2024年9月29日

　　葡醛酸钠打针制剂阐明书修订要求

　　一、【不良反馈】项下删除：“尚未发现不良反馈的报道”。

　　二、【不良反馈】项下应包含以下内容：

　　上市后监测到葡醛酸钠打针制剂（包含葡醛酸钠打针液、打针用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠打针液）以下不良反馈变乱申报（这些不良反馈变乱来自于无奈确定样本量的自发申报，难以精确估量其产生频率）：

　　全身性及给药部位反馈：寒噤、发烧、高热、打针部位痛苦悲伤。

　　皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗。

　　胃肠体系：恶心、吐逆、腹痛、胃肠道反馈。

　　呼吸体系：呼吸短促、呼吸困难、胸闷、咳嗽。

　　免疫体系：过敏反馈、类过敏反馈。

　　其他：头晕、心悸、潮红、发绀。

　　三、【禁忌】项下应包含以下内容：

　　对本品任何构成成份过敏者。

　　（注：如原同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或更严厉的，应保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）