陕西省药品监管畛域初次轻细守法行动不予行政处罚清单

　　各设区市、杨凌示范区市场监视治理局（药监分局）、韩城市市场监视治理局，局机关遍地室、直属单元：

　　为服务市场主体倒退，推动容纳审慎监管，依据《行政处罚法》及国度药监局《药品监视治理行政处罚裁量实用规定》等司法律例规则，我局组织修订了《陕西省药品监管畛域初次轻细守法行动不予行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项关照如下，请遵照执行。

　　一、《清单》次要依据《行政处罚法》第三十三条第一款“首次守法且危害效果轻细并实时改过的，可以不予行政处罚”的规则，针对《药品治理法》《医疗东西监视治理条例》《化妆品监视治理条例》以及相关配套规章中守法情节轻细，不影响药品、医疗东西、化妆品的平安性、无效性的首次守法行动，在契合相关规则情景下，该当不予处罚的行动作出了详细规则。

　　二、《清单》所称“首次守法”是指当事人五年内涵其全体临盆运营地区范畴内第一次施行统一性子守法行动。但当事人被处以五年以上职业制止罚的除外。执法职员经扣问当事人，并查问行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有统一性子守法行动的，可以认定为首次守法。五年是指从上一个守法行动备案之日起至本次守法行动产生之日满五年，要是上一个守法行动超过追责刻日没有遭到行政处罚，则从上一个守法行动完毕之日至本次守法行动产生之日满五年。统一性子守法行动是指实用雷同的司法条目作出行政处罚决议的守法行动。

　　《清单》所称“危害效果轻细”是指守法行动形成的侵害效果较轻、较小，可以联合下列因素综合断定：危害水平较轻，危害范畴较小，危害效果易于打消或许加重，或其他可能反映危害效果轻细的因素。

　　《清单》所称“实时改过”是指当事人在药品监视治理部分尚未备案查询拜访且责令改过之前被动改过。

　　三、对《清单》列明的守法行动决议不予行政处罚的，该当依照《市场监视治理行政处罚法式规则》等规则的法式施行，相关执法文书中，该当同时征引《行政处罚法》第三十三条第一款作为根据，《清单》条目不得独自作为处置根据，可以作为裁量的说理内容。《清单》未列明的守法行动，契合法定不予处罚前提的，依法不予行政处罚。

　　四、各单元要保持处罚与教育相联合、过罚相称的准绳，对决议不予行政处罚的轻细守法行动，该当通过责令改过、压服教育、劝诫约谈等步伐，匆匆进绝对人依法合规展开临盆运营运动，完成行政执法的司法后果和社会后果相同一。

　　五、本《清单》与司法、律例、规章或许下级机关的规则纷歧致的，以司法、律例、规章或许下级机关的规则为准。本《清单》自印发之日起30日后失效。2023年3月16日印发的《陕西省药品监管畛域初次轻细守法行动不予行政处罚清单（试行）》（陕药监办发〔2023〕18号）同时废止。

　　陕西省药品监视治理局办公室

　　2024年10月11日

附件【陕西省药品监管畛域初次轻细守法行动不予行政处罚清单.docx】