福建颁布2024年第三批药品平安稳固提升行为典型案例

　　为继续深化贯彻落实习近平总书记对于药品平安的紧张批示指示精力，依据国度药监局的同一部署，福建省药监局依照“铸虔诚、惠平易近生，严监管、保平安，强服务、匆匆倒退，提才能、创一流”的总体任务要求，在全省范畴内展开为期一年半的药品平安稳固提升行为，继续加年夜执法办案力度，严格袭击药品（含医疗东西、化妆品）守法犯法行动，查办了一批药品守法案件，取得了阶段性成效，实在保护我省药品平安和人平易近群众性命安康。现颁布2024年第三批药品平安稳固提升行为典型案例。

　　案例一：福州某眼科公司未从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品案

　　案件环境：2024年5月9日，福州市鼓楼区市场监管局执法职员对福州某眼科公司进行查看，在当事人运营场合查获有涉嫌未从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进“复方托吡卡胺滴眼液。经查，当事人从福州市鼓楼区某药店（另案处置）以及天猫平台上的网络药店购进的处方药“复方托吡卡胺滴眼液”合计4158支，此中10支 “复方托吡卡胺滴眼液”自用，有251支“复方托吡卡胺滴眼液”已被依法拘留收禁，残剩的3897支“复方托吡卡胺滴眼液”均已被当事人用于诊所诊疗运动，货值金额33184元，贩卖金额31176元。

　　查办成果：当事人未从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品的行动，违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十五条的规则。鉴于当事人首次守法，在案发后能踊跃合营查询拜访，照实陈说守法现实并被动提供证据资料。故根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十九条的规则，责令当事人立刻改过守法行动并处罚：1、充公守法购进的药品“复方托吡卡胺滴眼液”251支；2、充公守法所得31176元；3、罚款人平易近币50000元整。

　　案例二：郑某非法收买、贩卖应用医保骗保购置药品案

　　案件环境：2024年6月12日，福州市马尾区市场监管局执法职员与公安机关独特返回郑某地点的魁岐小区某房间进行查看，发现房间内寄存有年夜量的他克莫司胶囊、吗替麦考酚脂胶囊、麦考酚钠肠溶片、百令片、恩替卡韦片、他克莫司缓释胶囊等药品，郑某现场无奈提供《业务执照》以及《药品运营允许证》。经查，当事人是从病友群内收买上述药品并通过病友群将所收买的药品进行贩卖。此中吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊和麦考酚纳肠溶片属于医保目次种类，现场查获涉案药品货值金额110余万元。

　　查办成果：当事人非法收买、贩卖应用医保骗保购置药品的行动，违背了《最高人平易近法院  最高人平易近查察院对于操持危害药品平安刑事案件实用司法多少成绩的解释》第十三条第一款的规则。根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品治理法》第一百一十三条第一款的规则，马尾区市场监管局将该案件移送公安机关。

　　案例三：福州某商业无限公司涉嫌无证贩卖未取得药品相关同意证实文件的药品案

　　案件环境：2024年4月 5日，福清市局执法职员根据移送线索对当事人进行查看。经查，当事人京东网店称号为“朗信休闲食物店”系无货电商，以一键发货方式从事电商运营运动，自2024年1月起当事人在未取得药品运营允许证私自在其京东网店上架未取得药品同意证实文件的出口药品“Anadin EXTRA”，当事人依据京东的订单再以消费者名义向拼多多网店“宝爸英国代购百货”处下单，并由拼多多网店“宝爸英国代购百货”间接发货给消费者。至案发之日止，当事人以65元/盒的价钱从拼多多网店“宝爸英国代购百货”下单5盒，并以均价97.15元/盒的价钱贩卖，货值金额485.75元。

　　查办成果：当事人无证贩卖未取得药品同意证实文件的出口药品“Anadin EXTRA”的行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十一条第一款及契合《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十四条第二款所指的守法情景的规则，鉴于当事人系首次守法，踊跃合营市场监视治理部分查询拜访，且所售的“Anadin EXTRA”是境外已正当上市的药品，经研讨赐与当事人加重处罚，根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百一十五条的规则及《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十四条第一款的规则，责令当事人改过守法行动，并授与：1、责令停产开业整理；2、充公守法所得485.75元；3、处以罚款80000元。

　　案例四：平潭某医药无限公司贩卖假药案

　　案件环境：2024年6月，平潭局执法职员依据移送线索，对平潭某医药无限公司展开查看。经查，当事人共购进标示广西每天乐药业株式会社临盆“四味脾胃舒颗粒”药品2盒，截止现场查看，已售出1盒，涉案药品货值金额118.5元，贩卖金额60.5元。当事人运营涉案药品进程中，购进渠道正当，实行了进货查验责任。经向广西壮族自治区药品监视治理局柳州查看分局及西安市市场监视治理局发函协查，确认当事人购进的“四味脾胃舒颗粒”药品不是广西每天乐药业株式会社临盆。依据《药品畛域涉嫌犯法案件测验认定任务指南》第二十六条第（三）项规则，涉案药品应认定为假药。

　　查办成果：当事人贩卖假药“四味脾胃舒颗粒”的行动，违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第九十八条第一款的规则。但当事人已实行药品治理司法律例规则的责任，有充沛证据证实其不晓得所贩卖的药品是假药，根据《药品治理法施行条例》第七十五条的规则，办案部分对当事人处以充公涉案药品、充公守法所得15.04元的行政处罚，罢黜其他行政处罚。

　　案例五：福建省某公司某店提交虚伪的证实骗取药品运营允许案

　　案件环境：2023年6月20日，南平市延平区局执法职员对福建省某公司某店业务场合进行药品运营允许证换证申请现场核查时，发现当事人驻店药师未在岗，且当事人现场无奈提供驻店药师的卒业证书和中药师资历证原件。随后，延平手执法职员向唐山市人力资本和保证局发函商情协查驻店药师的中药师资历证真伪，经查，当事人驻店药师的中药师资历证是虚伪的。

　　查办成果：当事人提交虚伪的证实骗取药品运营允许的行动，违背了《中华人平易近共和国行政允许法》第三十一条、《中华人平易近共和国药品治理法》第七条的规则，组成了提交虚伪的证实骗取药品运营允许的守法行动。鉴于当事人踊跃合营查询拜访，照实陈说守法现实并被动提供证据资料，守法行动轻细，社会危害性较小。故根据《福建省市场监视治理局对于行政处罚裁量权的实用规定》第七条第二款、第十条第二项、第十一条第一项、第二项和《中华人平易近共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第五项之规则，对当事人予以加重处罚：1. 免去撤销当事人的《药品运营允许证》的罚种；2. 免去十年内不受理应事人药品运营允许申请的罚种；3.加重罚款。详细处罚如下：责令当事人改过守法行动，处罚款100000元。

　　案例六：福建省某生物技术无限公司不依照技术规范使用质料临盆化妆品兰之颜熙植萃焕肌霜案

　　案件环境：2024年6月4日，福建省药品监视治理局收到龙岩市市场监视治理局的《见告函》。该函称福建省某生物技术无限公司立案的化妆品“兰之颜熙植萃焕肌霜”（立案号：闽G妆网备字2024001223）立案材料存在“产物配方中三乙醇胺的使用量为3.5%，不契合《化妆品平安技术规范》（2015年版）中‘在驻留类产物使用时最年夜许可浓度为总量2.5%’的规则”等。经查，2024年5月17日，当事人使用三乙醇胺等质料临盆批号为520240517011的驻留类化妆品兰之颜熙植萃焕肌霜1243盒。此中6盒用于自行测验，5盒用于留样，别的1232盒均未售出。上述产物单价6元/盒，货值金额为7392元。。

　　查办成果：当事人不依照技术规范使用质料三乙醇胺从事临盆上述化妆品的行动，违背了《化妆品监视治理条例》第六条第二款的规则。鉴于当事人踊跃合营本局查询拜访并被动提供证据资料，涉案产物尚未贩卖，当事人系首次守法等，对当事人赐与从轻处罚。根据《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监视治理条例》第六十条第（一）项的规则，责令当事人改过上述守法行动，并赐与以上行政处罚：1.充公守法临盆的批号为520240517011的兰之颜熙植萃焕肌霜1232盒；2.罚款10000元。。

　　案例七：柘荣县某美容店运营超过使用刻日的化妆品案

　　案件环境：2024年5月27日，柘荣局执法职员对柘荣县某美容店展开日常监视查看，在当事人运营场合货架上发现“芘艾鸥花之恋收藏版系列可卸甲油”70瓶（12元/瓶）、“ADHERE”色胶2瓶（15元/瓶）、“MORAN”21瓶（15元/瓶），货值金额共1185元，以上产物均超过使用刻日。执法职员通过国度药品监视治理局网站查问，上述家当已勾销立案或未立案。当事人还存在未树立并执前进货查验记载轨制的守法行动，因涉案化妆品仅供主人做美甲使用，无独自发售，且未做使用记载，是以难以估计守法所得。

　　查办成果：当事人未树立并执前进货查验记载轨制，其行动违背《化妆品监视治理条例》第三十八第一款、第四十二条的规则。运营未立案的大众化妆品，其行动违背《化妆品监视治理条例》第十七条、第四十二条的规则，上述行动存在连累关系，择重而处，依照运营未立案的大众化妆品守法行动处罚；当事人运营过时化妆品的行动违背《化妆品监视治理条例》第三十九条、第四十二条的规则，根据《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十八条和《化妆品监视治理条例》第六十一条第一款第一项、第五项、第六十五条第三款的规则，综上，决议责令当事人改过守法行动并作如下处罚：1.充公未立案产物93瓶，过时化妆品2瓶；2.罚款20000元。。

　　案例八：漳州某生物技术无限公司委托临盆化妆品立案人未恪守化妆品临盆质量治理规范案

　　案件环境：2024年7月2日，漳州市市场监管局执法职员对当事人漳州某生物技术无限公司运营场合展开化妆品日常查看时，发现当事人存在企业质量平安担任人未理论履职、未执行产物放行治理轨制等成绩。经查，当事人别离于2023年8月、2024年1月委托中山市某公司临盆化妆品“某某牌和婉丝滑洗发露420mL”（合计临盆95瓶，售出94瓶）、“某某牌洗澡露618mL”（合计临盆836瓶，售出800瓶），在上述产物临盆运营进程中，产物上市放行理论审核同意工资该委托临盆企业司理张某某，非质量平安担任人。此外，现场查看时，其质量平安担任人未在岗在位。

　　查办成果：当事人作为化妆品立案人，质量平安担任人未理论履职、未执行产物放行治理轨制，未依照化妆品临盆质量治理规范的要求组织临盆的行动，违背《化妆品临盆运营监视治理方法》第五十九条第一款规则。鉴于当事人踊跃合营查询拜访，照实陈说守法现实并被动提供证据资料，予以从轻处罚。根据《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《化妆品监视治理条例》第六十条第（三）项规则，责令当事人改过守法行动，处罚如下：1.充公守法所得人平易近币9775.5元；2.罚款人平易近币10224.5元。上述罚没共计人平易近币20000元。

　　案例九：李某某涉嫌妨碍药品治理罪

　　案件环境：2023年5月22日，上杭县市场监视治理局与上杭县公安局结合对南阳镇集贸市场进行巡视，发现当事人李某某在集贸市场摆摊贩卖粉末状药包。经查，当事人自2021年6月至今，在长汀县濯田镇、上杭县南阳镇等地以走墟天集市模式贩卖“风湿殊效王”、“咳喘净”等药包，累计涉案货值金额4万多元。经送检，在“风湿殊效王”药包内检测出醋酸泼尼松、吡罗西康等化学药身分，在“咳喘净”药包内检测出喷托维林等化学药身分。公安机关已摧毁三明永安市某地制售窝点，涉案金额约为100万元。

　　查办成果：当事人未取得药品相关同意证实文件临盆药品或明知上述药品而贩卖，涉案药品没有国度药品尺度，且无核准的药品质量尺度，但检出化学药身分的行动，契合《最高人平易近法院、最高人平易近查察院对于操持危害药品平安刑事案件实用司法多少成绩的解释》第七条第一款第（四）项的规则，涉嫌组成妨碍药品治理罪。根据《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯法案件的规则》第三条第一款的规则，我局遂作出移送公安部分处置决议。

　　案例十：福建某生物科技无限公司网络贩卖未经立案大众化妆品以及未树立化妆品进货查验轨制案

　　案件环境：2024年6月4日，建宁县市场监管局在12315平台接到举报称福建省某生物科技无限公司运营的“原森堂牌无患子木本炫亮照顾护士牙膏”未进行大众化妆品立案。经查，当事人于2022年9月从福建省某容生物科技无限公司购进2箱“原森堂牌无患子木本炫亮照顾护士牙膏”共160支，进货价10元/支，进货时查验了供货方的业务执照及产物及格证实，未查验化妆品注册或许立案环境，因该牙膏参照大众化妆品治理，经执法职员查问，未发现该产物的立案材料。截至案发当事人在拼多多平台商号原森堂妙研专卖店贩卖了19支，贩卖价钱18.9元/支，货值金额3024元，守法所得359.1元。。

　　查办成果：当事人购进大众化妆品未实行进货查验记载轨制的行动，违背了《化妆品监视治理条例》第三十八条的规则。当事人运营未立案的大众化妆品的行动，违背了《化妆品监视治理条例》第四条第二款的规则。鉴于当事人购进大众化妆品未实行进货查验记载轨制的守法行动和运营未立案大众化妆品的守法行动具备连累关系，根据《福建省市场监视治理行政处罚裁量权实用规定》第二十一条的规则，两种守法行动处罚金额雷同，运营未立案大众化妆品为次要守法行动，应择其处之。同时鉴于当事人能踊跃合营查询拜访，照实陈说守法现实并被动提供证据资料，情节轻细，对当事人予以依法从轻行政处罚。根据《化妆品监视治理条例》第六十一条第一款第一项作出如上行政处罚：1、充公未立案的大众化妆品“原森堂牌无患子木本炫亮照顾护士牙膏”141支；2、充公守法所得359.1元；3、处罚款人平易近币12000元。以上合计罚没款人平易近币12359.1元。