III期研究告捷:礼来「来金珠单抗」对度普利尤单抗经治者有效 |
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礼来在秋季临床学(FCD)会议上公布了来金珠单抗(商品名:Ebglyss)治疗(AD)的IIIb期ADapt研究结果。研究结果显示,来金珠单抗对接受过度普利尤单抗治疗的AD患者有效。
该研究是一项为期24周的单臂、开放标签临床试验,评估了来金珠单抗治疗既往接受过度普利尤单抗治疗(包括对其无反应、部分反应、不耐受或因某种原因无法继续接受治疗)的青少年和成人中重度AD患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第16周达到面积和严重程度指数至少改善75%(EASI 75)的患者比例。
结果显示,分别有57%和60%的患者在第16周和第24周时达到EASI-75。数据与在未接受过度普利尤单抗治疗的AD患者中进行的ADvocate 1和ADvocate 2研究的数据类似。
ADvocate 1和ADvocate 2研究的EASI 75数据
此外,在对度普利尤单抗反应不足的患者中,有46%的患者在第16周时也达到了EASI-75。
在停用度普利尤单抗后接受来金珠单抗治疗的患者中,分别有53%和62%的患者在第16周和第24周时实现了瘙痒缓解。
本研究还观察到了来金珠单抗对AD患者的难治疗区域的症状同样有改善效果。超过一半(52%)的患者在第24周时实现了面部皮炎-研究者整体评估(F-IGA)分数达到0(完全清除)或1(几乎清除)。在手部有皮炎的中重度AD患者中,其修订版总病变症状评分(mTLSS,0-21分,衡量手部皮炎的范围和严重程度)在第24周时下降了75%。
来金珠的安全性与既往研究一致,未观察到新的安全性信号。大多数不良事件(AE)为轻度或中度。研究中报告的治疗相关不良事件(TRAE)是结膜炎和注射部位反应。不到6%的患者因AE停药。
来金珠单抗是一款具有高结合亲和力的白细胞介素-13(IL-13)抑制剂,可选择性阻断IL-13介导的2型炎症通路信号传导,从而抑制AD的发生发展。来金珠单抗在除欧盟以外地区的独家开发和商业化权益属于礼来,而欧盟的开发和商业化权益归Almirall所有。2023年11月,该药物首次在欧盟获批上市,用于治疗青少年和成人中重度AD患者。
目前,全球共5款生物制剂获批用于治疗AD,包括度普利尤单抗(赛诺菲/再生元)、来金珠单抗、tralokinumab(Leo Pharma)、nemolizumab(中外制药/Galderma)和司普奇拜单抗(康诺亚)。度普利尤单抗是其中最畅销的产品。据赛诺菲财报,,其全年收入将轻松超过。
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