国度药监局对于修订宫炎平制剂阐明书的布告 |
![]() |
依据药品不良反馈评价成果,为进一步保证"大众用药平安,国度药品监视治理局决议对宫炎平制剂,包含片剂(包含糖衣片、薄膜衣片和疏散片)、丸剂(滴丸)和胶囊剂阐明书中的【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】进行同一修订。现将无关事项布告如下:
一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则,依照要求修订阐明书(见附件),于2025年2月6日前报省级药品监视治理部分立案。
修订内容波及药品标签的,该当一并进行修订;阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品,不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换,或许以其他恰当模式将更新信息见告患者。
二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨,采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习,指导医师、药师或许患者合理用药。
三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容,在选择用药时,该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。
四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书,使用场方药的,该当严厉遵医嘱用药。
五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换及阐明书更新信息的见告任务,对守法违规行动依法严格查处。
特此布告。
附件:宫炎平制剂阐明书修订要求
国度药监局
2024年11月7日
医药网新闻
- 相关报道
-
- Immunity:血液中的蛋白质可能有助于预测疟疾的严重程度 (2025-07-30)
- 为什么人类失去了断肢再生的重生能力?最新SCI:部分哺乳动物在进化中被“关闭”Aldh1a2基因开关,无法激活再生程序 (2025-07-30)
- Cell:重磅突破!一针改写大脑 DNA,罕见脑病小鼠迎来生机 (2025-07-30)
- 北京昌平区:打造国内医疗东西城“实验田” (2025-07-30)
- 对于推行下层卫生安康综合实验区第二修改革立异典型教训的关照 (2025-07-30)
- 江西辅助生殖进医保 加重家庭负担超5700万元 (2025-07-30)
- 北京调整规范泌尿体系透析类医疗服务价钱名目 (2025-07-30)
- Nature Biotechnology:AI算法让RNA调控研究“坐上高铁”,一举揭秘4亿年进化路标 (2025-07-30)
- 复旦大学发表癌症方面最新Cell子刊论文 (2025-07-30)
- 国投聚力斥资4.5亿元独家战略投资弈柯莱生物 国家资本重仓生物制造核心赛道 (2025-07-29)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040