新发现—甲磺酸普雷福韦对表面抗原的降低更显著 |
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国家药品监督局批准1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)上市,用于治疗成人慢性。
甲磺酸普雷福韦运用HepDirect肝靶向技术开发,使活性代谢成分浓集于肝脏,达到增效减毒的效果。III临床研究显示该药品不仅抗病毒效果好,安全性高,同时也发现该药降低表面抗原(HBsAg)的水平更显著,这为更多的患者达到临床治愈的优势人群的条件,提供了更多的可能性。
▌什么是表面抗原(HBsAg)?
HBsAg是乙肝病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质,主要来源于乙肝病毒cccDNA的转录,但也可能由宿主基因组中整合的HBV DNA产生,特别是在HBeAg阴性患者中。HBsAg检测阳性就表明感染了乙肝病毒。
▌HBsAg在乙肝临床治愈中的意义?
乙肝临床治愈(也称功能性治愈)被定义停止治疗后24周持续HBsAg阴性( 0.05 IU/ml)、HBV DNA阴性、HBeAg阴性、肝组织学改善。因此HBsAg转阴是实现临床治愈的重要条件。而目前已上市的乙肝抗病毒药物中,核苷酸类药物对于HBV DNA转阴、HBeAg转阴、肝组织学改善都有很好的效果,但是对于HBsAg的转阴率都非常低;干扰素仅在优势人群中才有较好的HBsAg转阴率。
▌什么是临床治愈的 优势人群 ?
优势人群 指的是口服抗病毒药物治疗后HBV-DNA水平检测不到或低于一定的数值、HBeAg阴性、HBsAg水平低于1000 IU/ml。因此如何让更多的慢乙肝患者达到 优势人群 的条件,这对于让更多慢乙肝患者实现临床治愈至关重要。
▌普雷福韦对表面抗原的降低与对照组TDF对比有显著性差异
HBsAg水平小于1 000 IU/ml,是实现临床治愈的关键分水岭。
甲磺酸普雷福韦III临床研究数据初步显示,对于表面抗原的下降幅度显著优于对照组TDF,治疗96周的初步数据显示,全人群的表面抗原下降到1000IU/ml以内的人数与对照组相比有一定幅度的提升,且有显著性差异,这对于慢乙肝患者来说,又是一大福音,有望让更多慢乙肝患者实现临床治愈!
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