CDK4/6抑制剂新王当立:礼来反超辉瑞 |
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来源:医药魔方 2025-02-16 14:39
历经十年沉淀,CDK4/6抑制剂这一细分市场在规模上已经成长为近130亿美元的黄金赛道。历经十年沉淀,CDK4/6抑制剂这一细分市场在规模上已经成长为近130亿美元的黄金赛道。但正所谓城头变幻大王旗,CDK4/6赛道的头牌在2024年也从辉瑞Ibrance(哌柏西利)正式交接到礼来Verzenio(阿贝西利)手中。
2015年,Ibrance(哌柏西利)作为全球首个上市的CDK4/6抑制剂横空出世。该药有效克服了HR+/HER2-晚期患者内分泌治疗耐药的问题,延长了患者的生存期,确立了 内分泌联合 的新模式,也由此兑现巨大的商业价值。
上市第一年,Ibrance全球销售额就达到了7亿美元。这一数字在次年又飙升至21亿美元。这种迅猛的增长势头一直延续到了2020年,让Ibrance成为销售额突破50亿美元的超级重磅炸弹。
针对新兴靶点的药品市场通常风云变幻,first in class药物遭受后来者挑战是新药开发游戏的常态。尽管Ibrance在2021年迎来了54亿美元的销售峰值,但是同比增长率骤降为1%也昭示着这款明星药物在当打之年遭遇了 重大危机 。时至今日,CDK4/6市场已经由Ibrance的一家独霸演变为Verzenio、Ibrance和Kisqali的三分天下。
Ibrance市场额下跌背后,诸多因素交织。既有自身重大研发进展的失利,包括早期乳腺癌重要III期临床研究PALLAS、PENELOPE-B与SAFIA研究相继失利,晚期乳腺癌PALOMA-2研究未达到OS学差异 ,也有来自外部市场竞争的压力,包括礼来和诺华推出的同类产品Verzenio(阿贝西利)和Kisqali(瑞波西利)率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群。这不仅改变了CDK4/6抑制剂的竞争维度,更是重新定义了该类药物临床和商业价值的天花板。
Verzenio与Kisqali相较于Ibrance,上市时间足足晚了两年多。在2021年之前,这两款药物始终难以对Ibrance的领先优势构成挑战,二者加起来的市场份额都不到30%。直到2021年10月,Verzenio被批准用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67 20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗,市场竞争态势一举逆转。
早期乳腺癌这一增量人群无疑为Verzenio带来了强劲的增长动力,2022年该药销售额同比激增84%,占据CDK4/6抑制剂整体市场近30%份额。2024年,Verzenio继续扩大优势,形成"Verzenio(41.8%) Ibrance(34.4%) Kisqali(23.9%)"新梯队。
Verzenio在早期乳腺癌领域的突破,是一种从"存量博弈"到"增量创造"的质变,这也进一步拔高了CDK4/6抑制剂的商业空间。根据EvalutePharma及多家机构预测,CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌适应症的推动下,全球市场规模预计提升约240亿美元。
除了在乳腺癌领域深耕,礼来、辉瑞以及诺华等药企正积极拓展旗下CDK4/6抑制剂在其他癌种中的应用,以期在未来愈发激烈的市场竞争中,抢占更多的发展机会。
来源:医药魔方NextPharma
CDK4/6战场的格局仍未进入终章。2025年JPM大会上,诺华宣称Kisqali已在美国早期乳腺癌市场拥有52%的市场份额、在转移性乳腺癌市场拥有50%的市场份额,并预测其销售峰值可能超过80亿美元。这一黄金赛道的冠军最终落入谁手,让我们拭目以待。
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