对于放慢推动辽宁省生物医药家当数智化转型降级的施行意见

　　各市、沈抚示范区市场监视治理局、工业和信息化局：

　　  为深化贯彻落实《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》《药品监管网络平安与信息化建设“十四五”布局》，以及省委、省当局“数字辽宁，智造强省”任务部署，推进新一代信息技术与医药家当链深度交融，进步全省医药畛域数字化、聪明化程度，推进医药家当高质量倒退，现提出以下施行意见。

　　  一、任务目的

　　  以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻落实党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，深化培训贯彻习近平总书记对于西南、辽宁振兴倒退的紧张讲话和批示指示精力，兼顾推动生物医药畛域信息技术交融立异和场景利用，推进辽宁省药品上市允许持有人（药品临盆企业）在药品研制、临盆、流通、使用全进程完成数智化治理，进步药品全性命周期治理才能，推进信息技术赋能药品监管，匆匆进“人工智能+”行为在药品监管畛域的摸索实践，提升药品平安管理才能当代化程度，推进生物医药家当高质量倒退，助力辽宁全面振兴新突破。

　　  二、根本准绳

　　  （一）多方参加，协同推动。推进各无关当局部分、行业协会和市场主体独特参加，构建欠缺兼顾治理、分工担任的任务机制，营建无利于数智化转型的优越生态，推进生物医药家当研发、临盆、流通、使用等各个环节放慢数智化建设，造成良性互动和互相匆匆进的倒退格式。

　　  （二）自立可控，示范后行。鼓舞企业优先采取自立常识产权技术，树立自立可控的数智化治理系统，服务国度经济家当倒退必要，确保国度经济、家当、社会平安。以以后生物医药家当先进技术的倒退情势和理论需求为导向，培养一批具备引领示范效应的试点名目，放慢推动云盘算、年夜数据、人工智能技术在生物医药家当的场景利用，匆匆进生物医药家当高质量倒退取得实效。在试点示范的根底上，深化推动生物医药家当数智化转型降级的全面施行。

　　  （三）同一要求，衔接互补。充沛应用各无关当局部分、行业协会、市场主体已树立和施行的数智化建设任务教训及相关尺度规范，全盘思索加以排汇自创，匆匆进各畛域、各行业、各尺度之间的无效衔接，增强协调合营，匆匆进各畛域、各行业体系互联互通和数据共享，推动生物医药家当数智化转型降级的互相协同、无机衔接。

　　  三、任务要求

　　  （一）放慢推动生物医药家当数智化改革降级

　　  鼓舞支持辽宁省药品上市允许持有人（药品临盆企业）施行数智化转型，推动设备更新降级和工艺流程优化改革，放慢镌汰后进低效设备、超期退役老旧设备，提升跨设备、跨流程的协同治理才能，建成一批数字化车间、智能工场和5G工场。

　　  推进医药企业临盆测验进程数智化建设，提升全行业数智化治理程度。督匆匆指导疫苗、血液成品临盆企业依照国度药监局的部署，按时实现临盆测验数智化改革，关于尚不克不及完成自动记载传输数据的仪器设备，要订定筹划逐渐进行改革降级。关于新建、改建、扩建车间或临盆线的，要在设备选型、车间设计时保障契合数智化建设要求。提倡领导特别药品、中药打针剂、集采中选药品等高危险种类临盆企业优先展开数智化改革降级，放慢运用数智化伎俩，增强高危险种类临盆质量治理。

　　  （二）推动信息技术场景利用助力提升治理程度

　　  鼓舞支持药品上市允许持有人（药品临盆企业）采取人工智能等前沿科技进行数智化降级，摸索人工智能技术在药品临盆畛域的利用场景，推动研发设计、临盆制作、测验检测、运营治理、供给链治理等环节的智能配备利用，完成人工智能辅助药品研制、质量治理，以及药品智能制作和可视化、智能化治理。

　　  推动信息技术与药品全性命周期治理深度交融，基于家当状况、治理危险、产物个性、临盆规模等因素，突出重点产物和症结环节，建设物料治理、临盆测验、质量治理、文件治理、学习治理、追溯治理等数智化体系，自动记载传输数据，完成症结步调自动节制，强化药品临盆全进程治理。

　　  （三）全面推动药品全种类、全链条追溯系统建设

　　  推进药品上市允许持有人（药品临盆企业）通过自建或委托第三方树立笼罩药品全性命周期的信息化追溯系统，依照国度药监局部署完成全体在产物种赋码任务，解决药品追溯“末了一公里”难题。依照“一物一码，物码同追”的准绳要求，对药品各级贩卖包装单位赋以独一追溯标识，做好药品追溯码赋码激活、各级包装单位追溯码联系关系、实时上传追溯信息等任务，完成药品临盆、流通和使用全进程起源可查、去向可追，防备非法渠道购销药品等守法违规行动，确保产生质量平安危险的药品可召回、义务可追究。

　　  推进信息化追溯与企业日常营业交融。在知足药品追溯相关律例及尺度要求条件下，通过企业本身营业治理体系（如ERP、WMS、SCM等）与药品追溯体系对接，采取支持多码采集的扫码设备，应用新技术新办法支持多码合一、多追溯体系合一等方式，帮忙企业提升治理效率，增强合规治理，推进企业数智化转型。

　　  推进疫苗、血液成品、麻醉 药品、精力药品、国度集采中选产物、生物成品及其他药品临盆企业，增强追溯信息治理，确保追溯信息真实、精确、完全，保证临盆、流通、使用全链条可追溯。

　　  推进中成药、中药饮片临盆企业放慢信息化追溯系统建设，将质量治理系统向中药材莳植、采收、加工等环节延伸，从泉源增强中药材、中药饮片质量节制，保障药品质量。树立全链条信息化追溯机制，逐渐完成从中药材莳植、推销入库、饮片炮制加工以及中成药临盆、流通、使用全进程可追溯。

　　  鼓舞中成药、中药饮片临盆企业按规则在年夜宗处所中药材产区规范展开“趁鲜切制”，推进树立中药材、中药饮片信息化追溯系统建设，逐渐完成鲜切药材的莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及饮片加工贩卖等全进程可追溯。

　　  （四）年夜力推动信息技术赋能完成监管当代化

　　  推动信息技术与药品监管的深度交融，不时欠缺药品数据互换、共享机制，深入在审评审批、危险监测、日常监管、稽察查察办案、产物召回、应急处理、服务"大众、辅助决议计划等方面的场景利用，提升监管精密化程度。

　　  聚焦重点种类、重点环节、重点区域、重点企业的危险隐患辨认、沟通和处理，树立危险防备预警监测模子，通过与企业数智化体系进行数据对接、数据共享，推动药品症结质量数据的深度应用，完成药品的近程动静监管和智能危险治理，实时发现成绩苗头，采用步伐节制危险。

　　  树立现场查看与近程聪明监管相联合的查看形式，摸索人工智能技术在药品监管中的利用。继续推动药品种类档案和药品平安信誉档案建设。

　　  四、保证步伐

　　  （一）增强组织协调。树立药品监管部分与工业和信息化部分协作机制，兼顾推动全省生物医药企业展开数智化名目建设。药品监管部分要联合日常监管环境，支持领导制药企业放慢新一代信息技术利用，实时向工业和信息化部分通报企业信息。工业和信息化部分要加年夜政策宣贯力度，踊跃为生物医药家当数智化转型降级提供征询和技术指导，设立全省生物医药家当数智化建设重点名目库，按期沟通无关名目停顿，造成“谋划一批、储藏一批、动工一批、投产一批”的滚动倒退格式。

　　  （二）增强监管领导。关于数智化系统完全、数据靠得住的药品上市允许持有人（药品临盆企业），摸索施行电子批记载，进步质量治理程度和任务效率。关于数智化程度高、具备示范后果的企业，向国度药监局保举参选药品聪明监管典型案例。支持数智化程度高、质量治理系统欠缺、危险防控才能强的企业展开受托临盆。关于已施行数智化改革降级的企业，在操持行政允许事项时依照尺度不下降的准绳，优先展开技术审评、优先施行现场核查、优先予以审批等。

　　  （三）增强资金支持。支持企业通过新技术、新工艺、新配备利用，放慢制药配备设备更新和技术改革，提升我省生物医药家当临盆制作才能和高端化、数字化、智能化程度。支持企业购买工业机械人、机器臂、AGV小车等，以及装备MES、ERP、PLM等工业软件，展开智能化临盆线、数智化车间、智能工场建设。关于契合前提的名目，采用存款贴息、间接补贴等模式予以资金支持。踊跃组织企业争取国度及省无关政策支持。

　　  （四）确保数据平安。领导企业在推动数智化建设进程中，树立健全数据平安治理轨制，继续欠缺网络和数据平安技术维护系统，提升网络和数据平安技术保证程度，确保规范、平安挪用、使用相关数据，逐渐推动举措措施设备国产自立可控，并增强供给链平安治理，保证本身数据平安。

　　  （五）增强鼓吹领导。充沛发扬传统媒体和新媒体作用，普遍传达数智化转型降级示范企业的任务结果，提升企业客观认同，进步对信息技术在医药畛域深度利用的认知度和普及率，实在发扬示范引领作用。

　　  辽宁省药品监视治理局   辽宁省工业和信息化厅

　　                                                              2025年4月21日