黑龙江：2025年从新发放《药品临盆允许证》和《医疗机构制剂允许证》任务方案

　　行政允许处、药品临盆监视治理处、综合执法监视局、稽察查察二至九处、省药品审核查验中间、省药品评估和危险监测中间，哈尔滨新区治理委员会行政审批局，相关药品（医疗机构制剂）临盆企业：

　　《2025年从新发放〈药品临盆允许证〉和〈医疗机构制剂允许证〉任务方案》经2025年第3次局务会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。

　　黑龙江省药品监视治理局

　　2025年4月30日

　　2025年从新发放《药品临盆允许证》和《医疗机构制剂允许证》任务方案

　　依据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品临盆监视治理方法》和《医疗机构制剂配制监视治理方法》等无关规则，联合我省理论，为做好2025年从新发放《药品临盆允许证》《医疗机构制剂允许证》（以下简称换证）任务，特订定本方案。

　　一、任务准绳

　　认真落实“四个最严”要求，保持危险治理，强化事中过后监管，优化换证步伐，施行分类查看，筑牢准入底线，提供高效服务，匆匆进医药家当高质量倒退。

　　二、实用范畴

　　（一）省内依法持有《药品临盆允许证》的药品上市允许持有人或许药品临盆企业，《药品临盆允许证》无效期届满前六个月，申请从新发放《药品临盆允许证》。

　　（二）省内依法持有《医疗机构制剂允许证》的医疗机构，《医疗机构制剂允许证》无效期届满前六个月，申请换发《医疗机构制剂允许证》。

　　三、职责分工

　　行政允许处担任组织施行全省换证任务。哈尔滨新区治理委员会行政审批局担任辖区内企业换证任务，省药品审核查验中间担任组织施行换证任务的现场查看。

　　药品临盆监管处、相关稽察查察处依本能机能担任辖区内换证企业的危险评价换证审查表确认；药品临盆监管处担任提供自前次换证以来监视抽检不及格企业名单；综合执法监视局担任提供自前次换证以来遭到药品监管部分行政处罚企业名单；省药品评估和危险监测中间担任提供自前次换证以来产生重大不良反馈的企业名单。

　　四、任务法式

　　（一）企业报告。换证企业在《药品临盆允许证》《医疗机构制剂允许证》无效期届满前六个月，登录黑龙江省当局服务网（网址https：//www.zwfw.hlj.gov.cn/），向省药监局（哈尔滨新区治理委员会行政审批局）提出换证申请，同时对申请资料和数据的正当性、真实性、无效性担任。

　　（二）材料审查。省药监局（哈尔滨新区治理委员会行政审批局）对企业提交的资料进行审查。契合要求的，依法受理，并出具《行政允许受理关照书》；未通过审查的，出具《行政允许不予受理关照书》，并在关照书上阐明理由。

　　（三）分类换证。联合企业提交的申请材料和企业恪守药品治理司法律例、药品临盆质量治理规范和质量系统运转环境，换证任务分为现场查看或危险评价查看。

　　（四）审零售证。省药监局（哈尔滨新区治理委员会行政审批局）依据查看环境和企业报告资料进行全面审核，依法作出是否准予行政允许的决议。准予行政允许的，换发新的《药品临盆允许证》《医疗机构制剂允许证》电子证照（查问网址https：//mpa.hlj.gov.cn/）。不予行政允许的，将出具《不予行政允许决议书》，并阐明理由。

　　五、分类查看

　　（一）施行现场查看的情景

　　一是药品临盆企业有以上情形之一的，需进行现场查看。

　　1.临盆第二类精力药品、血液成品、生物成品、医疗用毒性药品、无菌药品等高危险产物的企业；

　　2.自前次从新审查发证以来，遭到药品监管部分行政处罚的；

　　3.五年内有临盆范畴未通过药品GMP契合性查看的；

　　4.已报告停产的企业；

　　5.《药品临盆允许证》已上市委托/受托临盆企业（含纯B类临盆企业，审批1年内的委托/受托临盆种类除外）；

　　6.监视抽检不及格或产生重大不良反馈的企业；

　　7.其他必要现场查看的情景。

　　二是对医疗机构制剂室展开全笼罩现场查看。

　　（二）施行危险评价查看的情景

　　其它药品临盆企业经材料审查契合《药品临盆监视治理方法》规则的创办前提、严厉恪守药品监视治理司法律例、响应临盆范畴5年内均通过GMP契合性查看的、临盆质量治理系统运转正常的企业。

　　六、相关要求

　　（一）因《药品临盆允许证》无效期届满，委托临盆的产物必要持续委托的，由委托方同步报告换证与延续委托申请。受托方载明的委托临盆无效期应与委托方载明的无效期坚持一致。其他挂号事项和允许事项同步产生变革的，亦可同时报告。

　　（二）持有人及受托临盆企业存在未胜利完成种类让渡、委托临盆种类未获批上市允许、委/受托商务单干终止等，持有人及受托临盆企业应被动申请刊出或核减响应临盆范畴。

　　（三）《药品临盆允许证》《医疗机构制剂允许证》无效期届满但未予换发或响应临盆范畴查看未通过的，企业不得持续临盆响应范畴药品。

　　（四）关于终年不临盆种类或暂无临盆种类的药品临盆企业申请换证时，应契合从事药品临盆前提，其机构、职员、质量系统、临盆前提、测验才能、设备举措措施等均应契合药品临盆质量治理规范要求。如《药品临盆允许证》《医疗机构制剂允许证》无效期届满前无奈到达上述要求的，省药监局（哈尔滨新区治理委员会行政审批局）将依法不予延续。

　　（五）根据省药监局年度任务筹划，本次换证任务可与日常监管、专项查看、监视查看等归并施行。

　　此文件自宣布之日起至2025年12月31日止。国度局出台相关政策，则遵照执行。