三部分：对药品医疗东西质量平安外部举报人举报施行奖励

　　为进一步发扬药品医疗东西家当链质量平安外部监视作用，实时发现和节制药品医疗东西平安危险，依据《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国疫苗治理法》《医疗东西监视治理条例》《市场监管畛域严重守法行动举报奖励暂行方法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《方法》）等规则，现就药品医疗东西质量平安外部举报人举报奖励无关事项布告如下。

　　一、药品医疗东西研制、临盆、运营企业和使用单元，药品医疗东西网络买卖第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单元）的外部员工、相关知恋人，向药品监视治理部分实名举报药品医疗东西质量平安严重守法行动，药品监视治理部分施行奖励的，实用本布告。

　　严重守法行动是指涉嫌犯法或许依法被处以责令停产开业、责令敞开、撤消（撤销）允许证件、较年夜数额罚没款等行政处罚的守法行动。处所性律例或许处所当局规章对严重守法行动有详细规则的，从其规则。较年夜数额罚没款由省级以上药品监视治理部分商本级当局财务部分联合理论确定。

　　二、本布告所称外部举报人，包含企业及相关单元外部员工、相关知恋人。外部员工，是指与企业及相关单元订立休息合同或许存在现实休息关系的职员；相关知恋人，是指在一年内与企业及相关单元解除休息合同、与企业及相关单元存在药品医疗东西质量平安相关营业分割的职员、暂时聘用的职员等。

　　三、药品监视治理部分在办公场合或许民间网站地下12315举报德律风、12315举报平台、通信地址、举报招待部分等举报渠道，并坚持渠道疏通，实时接管外部举报人的举报。鼓舞企业及相关单元在其研发、临盆、运营、使用处所夺目地位公示上述举报渠道。

　　四、药品监视治理部分收到外部举报人举报后，该当依照《市场监视治理赞扬举报处置暂行方法》《市场监视治理行政处罚法式规则》等无关规则进行处理。鼓舞各地联合理论树立外部举报人举报特别处置通道，经研判属于严重守法行动线索的，优先核查处置。

　　依据外部举报人举报对企业及相关单元展开现场查询拜访或许要求其予以合营的，该当保持需要准绳，只管即便削减或许防止影响企业及相关单元正常临盆运营。

　　参加案件操持的职员，对换查处理进程中知悉的国度机密、贸易机密和团体隐衷该当依法予以窃密。

　　五、药品监视治理部分发现存在药品医疗东西平安隐患的，该当依照《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国疫苗治理法》《医疗东西监视治理条例》等无关规则和应急预案，疾速相应、实时处理、打消隐患、避免危害扩展，并按规则实时向无关单元传递信息或许申报环境。

　　六、经查证失实，药品监视治理部分对契合奖励前提的外部举报人予以奖励。对外部举报人是否契合奖励前提、奖励尺度等的认定，该当由药品监视治理部分外部集体讨论决议。除物资奖励外，经外部举报人批准，可赐与传递褒扬等精力奖励。

　　七、举报奖励资金依照估算治理法式和无关规则列入各级药品监视治理部分的部分估算，并承受财务、审计部分的监视。

　　八、担任举报查询拜访操持、作出终极处置决议的药品监视治理部分该当在案件查处了案后15个任务日内见告举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励法式。

　　九、外部举报人得到举报奖励该当同时契合下列前提：

　　（一）有明白的被举报工具和详细守法现实或许守法犯法线索，并提供了症结证据；

　　（二）举报事项事前未被药品监视治理部分把握；

　　（三）举报事项经药品监视治理部分查处了案并被行政处罚，或许依法移送法律机关被追究刑事义务。

　　十、举报奖励的施行该当遵循以下准绳：

　　（一）统一案件由两个及以上外部举报人别离以统一线索举报的，奖励第一光阴的外部举报人；外部举报人提供多个守法线索或许举报多个事项，药品监视治理部分作为统一案件处置的，按统一案件赐与举报奖励；

　　（二）两个及以上外部举报人联名举报统一案件的，按统一案件进行举报奖励分派；奖励由外部举报人自行协商分派比例，协商不成的，按举报人数均匀分派；

　　（三）外部举报人举报统一事项，不反复奖励；统一案件由两个及以上外部举报人别离以分歧线索举报的，别离依照《方法》规则的级别赐与奖励，但奖励总金额不超过《方法》第十二条规则的对应奖励品级中最高尺度；

　　（四）终极认定的守法现实与举报事项完整纷歧致的，不予奖励；终极认定的守法现实与举报事项部门一致的，只盘算相一致部门的奖励金额；除举报事项外，还认定其他守法现实的，其他守法现实部门不盘算奖励金额；

　　（五）下级药品监视治理部分受理的跨区域的举报，终极由两个或许两个以上药品监视治理部分别离查询拜访处置的，担任查询拜访处置的药品监视治理部分别离就本行政区域内的举报查实部门进行奖励。

　　十一、对外部举报人赐与奖励的，奖励品级、奖励金额盘算等依照《方法》无关规则执行。

　　外部举报人举报的药品医疗东西平安严重守法行动形成灭亡、重大伤残、多人挫伤、严重财富损失、顽劣社会影响等重大效果的，或许防止了严重药品医疗东西平安守法行动产生，打消了严重药品医疗东西平安隐患，协助查处了严重药品医疗东西平安守法犯法案件的，可恰当进步奖励尺度。

　　每起案件的举报奖励金额下限按《方法》规则执行。奖励金额的详细尺度由发放举报奖励资金的药品监视治理部分商本级当局财务部分确定。

　　十二、外部举报人该当在原告知奖励决议之日起30个任务日内，由自己凭无效身份证实领取奖励。委托别人代领的，受托人须同时持有外部举报人受权委托书、外部举报人和受托人的无效身份证实。因特别环境可恰当缩短举报奖励领取刻日，最长不得超过10个任务日。外部举报人无合法理由逾期未领取奖金的，视为被动放弃。

　　药品监视治理部分该当优化奖励资金审核发放流程，削减获取外部举报人不用要的团体信息。外部举报人该当合营提供需要的团体信息。外部举报人对奖励发放方式有特别要求的，可以酌情思索。

　　十三、外部举报人对奖励金额有贰言的，可以在奖励决议见告之日起10个任务日内，向施行举报奖励的药品监视治理部分提出复核申请。

　　十四、有下列情景之一的，不予奖励：

　　（一）被侵权方及其委托署理人或许好坏关系人的举报；

　　（二）外部举报人组织或许次要施行了举报事项波及的守法行动；

　　（三）外部举报人因统一举报事项得到其他行政机关或许单元赐与的任何模式的待遇、奖励的；

　　（四）其他不契合司法、律例规则的奖励情景。

　　十五、药品监视治理部分该当采用步伐增强对外部举报人团体信息的维护，严厉节制外部举报人团体信息知悉范畴。未经外部举报人批准，不得以任何方式泄露外部举报人信息。

　　相关任务职员违背窃密要求，泄露外部举报人团体信息，形成不良效果的，依法依纪追究义务。

　　十六、企业及相关单元不得以解除、变革休息合同或许其他方式对外部举报人进行袭击报复。呈现以下行为的，该当依法承当响应义务；涉嫌犯法的，该当依法追究刑事义务。

　　企业及相关单元对外部举报人进行袭击报复的行动组成回绝、回避监视查看，捏造、烧毁、隐匿无关证据资料的，药品监视治理部分依法依规从重处罚。

　　十七、企业及相关单元该当联合理论环境树立药品医疗东西质量平安成绩外部化解轨制，鼓舞外部员工被动发现、踊跃反映药品医疗东西平安危险隐患，盲目被动、动静全面展开危险隐患自查自纠，推进药品医疗东西质量平安程度提升。企业及相关单元法定代表人、次要担任人、间接担任的主管职员、其他义务职员该当落实平安治理义务，实时研判核实相关危险隐患，对查证失实的，该当实时整改、采用预防步伐。

　　鼓舞企业及相关单元树立欠缺药品医疗东西平安危险外部申报奖励机制，对申报危险隐患的相关职员进行奖励。

　　十八、外部举报人对举报内容的真实性担任，不得提供虚伪、捏造证据，不得谎报案情、成心烦扰办案法式。

　　外部举报人捏造资料、瞒哄现实取得举报奖励的，药品监视治理部分有权发出奖励奖金。外部举报人成心伪造现实诬陷别人，或许故弄玄虚的，依法承当响应义务；情节重大的，由相关部分施行结合信誉惩戒；涉嫌犯法的，移送法律机关处置。

　　十九、本《布告》自宣布之日起施行。

　　国度药监局 财务部 市场监管总局

　　2025年5月29日