国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告

　　医用机械人、高端医学影像设备、人工智能医疗东西和新型生物资料医疗东西等（以下简称高端医疗东西）是塑造医疗东西新质临盆力的症结畛域。为深化贯彻党的二十届三中全会精力，落实《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，欠缺审评审批机制，增强全性命周期监管，全力支持高端医疗东西严重立异，匆匆进更多新技术、新资料、新工艺和新办法利用于医疗安康畛域，更好知足人平易近群众安康需求，提升我国高端医疗东西国内竞争力，国度药监局提出以下支持动作。

　　一、优化特别审批法式

　　对契合要求的国际独创、国内当先，且具备显著临床利用代价的高端医疗东西持续施行立异特殊审查，进一步优化立异审查任务，增强申请人和审查专家的沟通，强化对立异医疗东西研发和注册的技术指导。对高端立异医疗东西变革注册，依照立异特殊审查法式展开审查。支持国度层面高质量倒退行为筹划等家当政策中波及的高端医疗东西放慢上市。增强人工智能、生物资料“揭榜挂帅”产物的注册指导，合营相关部分出台基于脑机接口技术的医疗东西产物支持政策。对依法作出附前提同意的高端医疗东西，摸索附前提同意的详细要求。

　　二、欠缺分类和定名准绳

　　增强相关产物分类和定名指导，为高端医疗东西注册报告提供支持。订定手术机械人、康复机械人等医用机械人的分类指导准绳，造成医用机械人定名专家共鸣。展开医用年夜模子、人工智能医疗东西、合成生物资料组织工程产物、医学影像前处置、流程优化软件等新功效、新技术、新模态产物的治理属性和种别研讨，根据技术倒退成熟度实时动静调整产物治理种别。研讨细化医用机械人、高端医学影像设备焦点零部件治理要求。

　　三、继续健全尺度系统

　　强化尺度引领立异，进一步欠缺高端医疗东西尺度系统。放慢宣布医用外骨骼机械人、喷射性核素成像设备等相关尺度。放慢推动医用机械人、人工智能医疗东西、高端医学影像设备等畛域的根底、通用尺度和办法尺度等制修订任务，踊跃筹建医用机械人、人工智能医疗东西尺度化技术组织。增强增材制作用医用资料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物资料等新型生物资料尺度化研讨。展开人工智能医疗东西尺度数据集研讨。依据家当倒退和监管需求，通过疾速法式推进高端医疗东西急需尺度立项。

　　四、进一步了了注册审查要求

　　迷信订定高端医疗东西审评要求，欠缺高端医疗东西注册审查系统。放慢制修订腹腔内窥镜手术体系、医用磁共振成像体系、莳植用口腔骨添补资料和镍钛合金血管内植染指等相关产物技术审查指导准绳。研讨订定多病种、年夜模子人工智能畛域相关技术指导准绳或许审评要点；简化焦点算法不变而算法性能优化人工智能医疗东西产物变革注册要求；摸索欠缺采取测评数据库展开人工智能医疗东西性能评估要求；对在分歧平台注册的统一人工智能软件功效，若能证实平台的同等性，简化审评要求。研讨人工智能、生物芯片等技术在生物资料医疗东西性能及平安性评估中利用。修订高端有源医疗东西使用刻日注册技术审查指导准绳。摸索高端医疗东西使用电子阐明书的途径和要求。

　　五、健全沟通指导机制和专家征询机制

　　环抱高端医疗东西产物检测、临床评估、注册报告材料等方面强化服务指导和沟通交流。推进审评重心向高端医疗东西的产物研发阶段前移，增强前置审评任务。进一步欠缺高端医疗东西审评专家库，裁减高端医疗东西相关有源设备、医用资料、临床等专家数目，丰厚专家库的业余偏向和研讨偏向。构建专家智力支持长效机制，针对技术倒退前沿的高端医疗东西提出支持建媾和步伐。摸索高端立异医疗东西注册系统核查任务前置机制，推动查看关隘前移和分阶段查看形式，实时帮忙企业辨认、改良系统不敷。

　　六、细化上市后监管要求

　　拔取国际独创等有代表性的立异医疗东西展开监管谈判，指导立异医疗东西集中省份展开属地监管谈判，阐发立异点、危险点，研讨针对性监管步伐。放慢订定碳离子/质子医治体系、植物源性人工心脏瓣膜、金属增材制作骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等立异产物，以及医用手术机械人、人工智能医疗东西、重组胶原卵白等高端产物的质量治理系统查看要点。增强国度级查看员遴选和学习，培育一批高端医疗东西国度级查看员；展开省级查看机构质量治理系统验证任务，增强省级查看机构才能建设，提升查看质量和效能。

　　七、强化上市后质量平安监测

　　研讨在用高端有源医疗东西使用刻日治理要求。督匆匆医疗东西使用单元敌手术机械人、康复机械人以及高端医学影像设备等医疗东西按期查看保护，保证临床使用质量。支持医疗东西注册人展开上市后循证研讨。细化高端医学影像设备、人工智能医疗东西等医疗东西的不良变乱类型，撰写响应的申报范畴规范，提升不良变乱申报质量。继续推进环球医疗东西律例协调会（GHWP）被动监测新名目，以血汗管植入类高危险医疗东西为切入点，摸索医疗东西上市后被动监测根本框架和相关数据库建设办法，指导注册人应用医疗东西警戒新对象、新办法展开不良变乱监测数据的旌旗灯号挖掘与应用。领导注册人被动展开上市后评估，不时提升产物的平安靠得住性。指导处所增强高端医疗东西测验和监测步队建设，提升高端医疗东西测验、监测才能。

　　八、亲密跟进家当倒退

　　按期向社会颁布已同意高端医疗东西产物清单。成立高端医疗东西家当倒退研讨任务组，每年组织编写高端医疗东西迷信监管与家当倒退申报，研讨宣布行业近况和趋向信息，提出推进家当高质量倒退步伐建议。充沛发扬行业协会学会等单元专家资本劣势，树立按期沟通机制，实时收集、整顿、汇总和阐发高端医疗东西倒退态势、剖析倒退中遇到的成绩并提出监管建议。

　　九、推动监管迷信研讨

　　充沛发扬人工智能医疗东西立异单干平台、生物资料立异单干平台、高端医疗配备立异单干平台作用，踊跃跟踪前沿高端医疗东西科研停顿和迷信技术倒退动静，放慢新对象、新尺度、新办法开辟。推动立异生物资料类医疗东西性能及平安性评估研讨、基于脑机接口技术的医疗东西平安性无效性体系评估办法研讨等监管迷信系统建设重点名目，提早规划高端医疗东西监管迷信名目研讨，增强监管技术储藏。继续展开高端医疗东西真实天下研讨，推动真实天下证据用于监管决议计划。

　　十、推进环球监管协调

　　被动参加国内尺度订定，放慢国内尺度转化利用，增强国际监管律例尺度的学习。踊跃参加国内医疗东西监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国内监管组织以及同“一带一起”国度和地域药监机构的国内交流单干。支持高端医疗东西企业“出海”倒退，欠缺医疗东西进口贩卖证实相关政策，拓宽进口贩卖证实出具范畴。依托国内交流平台实时捕获国内医疗东西立异产物的新赛道，踊跃鼓吹中国医疗东西监管形式和立异结果。

　　特此布告。

　　国度药监局

　　2025年6月27日